- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03405311
3D-ultraääniohjattu synnytyksen epiduraalinen analgesia sairaalloiselle lihavalle synnyttäjälle
3D-ultraääniohjattu synnytyksen epiduraalinen analgesia sairaalloisella lihavilla synnyttäjillä: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesta liikalihavuudesta on tullut epidemia. Synnytyshenkilöstö ei ole poikkeus. Tämä teki synnytys- ja synnytysyksiköiden anestesiologeille haastavamman epiduraalikivun antamisen. Maailman terveysjärjestön mukaan yli 30 % yhdysvaltalaisista aikuisista on lihavia, joiden painoindeksi (kg/m2) on ≥ 30. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että kohonnut BMI on yhdistetty lisääntyneeseen neuraksiaalisen analgeetin epäonnistumiseen ja pidentyneeseen epiduraaliin asettamiseen liittyviin vaikeuksiin.
"Sokea lähestymistapa" on tämänhetkinen hoitostandardi neuraksiaalipuudutuksen antamisessa. Lääkäri tunnustelee potilaan selkärangan luiset maamerkit; neula asetetaan tunnistettujen maamerkkien kohdalle ja työnnetään sisään, kunnes vastus heikkenee. Lihavassa väestössä onnistumisprosentti on niinkin alhainen kuin 68%. Äskettäin FDA on hyväksynyt kädessä pidettävän laitteen "The Accuro" neuraksiaalisen analgesian lisäaineeksi (Rivanna Medical, LLC). Se koostuu kolmiulotteisesta ultraäänilaitteesta. Ääniaaltoja käyttämällä se rakentaa kolmiulotteisia kuvia selkärangasta, jolloin lääkäri näkee paremmin selkärangan spinaali-/epiduraalipuudutuksen suorittamiseksi.
Oletetaan, että tämän laitteen avulla lääkärit voivat arvioida epiduraalisia tiloja epiduraalisen neulan asettelua varten verrattuna perinteiseen sokean menetelmään sairaalloisen lihavan synnyttäjän kohdalla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida epiduraalisen analgesian onnistumisastetta näiden kahden menetelmän välillä (Blind Approach versus Accuro Device). Selvittää myös, vähentäisivätkö ultraäänipohjaiset maamerkit neulakanavaa ja vähentäisivätkö siten toimenpiteen jälkeistä kipua pistoskohdassa synnytyksen aikana käyttämällä algometriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rovnat Babazade, MD
- Puhelinnumero: 2164826696
- Sähköposti: robabaza@utmb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka I, II tai III.
- Pitkäaikainen raskaus.
- Epiduraalikivun hakeminen ennakoitua emätinsynnytystä varten.
- BMI>tai = 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe epiduraalikivulle
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta riittävästi.
- Vangitut potilaat.
- Potilaat, joilla tunnetaan selkärangan epämuodostumia.
- Allergia ultraäänigeelille.
- Allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Palpaatio
Kontrolliryhmä (Ryhmä 2: Epiduraali) saa 'sokea/standardilähestymistavan', joka on tämänhetkinen hoidon standardi, jossa käytetään tunnustelua synnytyksen epiduraalikivun antamisessa.
Lisäksi anestesiologi skannaa potilaan selän Accuro-laitteella sammutustilassa.
|
Kontrolliryhmä (Ryhmä 2: Epiduraali) saa "sokean lähestymisen/palpoinnin", jossa käytetään tunnustelua synnytyksen epiduraalikivun antamisessa.
Lisäksi anestesiologi skannaa potilaan selän Accuro-laitteella sammutettuna
|
Kokeellinen: Rivanna Accuro 3D -ultraäänilaite
Hoitoryhmä (ryhmä 1: ultraääni ja epiduraali) saa epiduraalisen analgesian käyttämällä ultraäänitutkimusta ACCURO-laitteella.
|
Hoitoryhmä (ryhmä 1: ultraääni ja epiduraali) saa epiduraalisen kivunlievityksen ultraäänellä ennen toimenpidettä ACCURO-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neulan sisäänvientiyritysten ja uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
|
Epiduraalisen sisäänviennin yritys määritellään neulan työntämiseksi eteenpäin yritettäessä päästä epiduraalitilaan; neula, joka on vedettävä ulos ihon läpi suuntaamista tai uudelleen työntämistä varten/toinen ihoreikkaus, lasketaan lisäyritykseksi
|
Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
|
Onnistunut epiduraalikatetrin asennus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 minuutin kuluessa katetrin asettamisesta
|
Epiduraalivirhe-korvaus kirjataan
|
Ensimmäisen 90 minuutin kuluessa katetrin asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
|
Toimiva anestesiologi arvioi toimenpiteen vaikeuden 10 pisteen Likert-asteikolla yhdestä (helppo) kymmeneen (erittäin vaikea).
|
Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
|
Neulan syvyys
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
|
Tallennamme myös neulan syvyyden ihosta ja mitatun syvyyden ultraäänellä.
|
Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
|
Painekipukynnykset ja kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen epiduraalia ja sairaalasta kotiutumista enintään 3 päivää
|
Painekipukynnykset saadaan välittömästi ennen epiduraalia.
Voima, jonka vuoksi potilas tuntee olonsa epämukavaksi, kirjataan.
Jokainen nikamien välinen taso mitataan kerran.
PPT mitataan seuraavana päivänä epiduraalin lopettamisen jälkeen. Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen synnytyksen aikaista kipua ja kipua arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
|
Ennen epiduraalia ja sairaalasta kotiutumista enintään 3 päivää
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
Kaikki epiduraaliin liittyvät komplikaatiot kirjataan
|
30 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile