Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-ultraääniohjattu synnytyksen epiduraalinen analgesia sairaalloiselle lihavalle synnyttäjälle

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D-ultraääniohjattu synnytyksen epiduraalinen analgesia sairaalloisella lihavilla synnyttäjillä: satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida epiduraalisen analgesian onnistumisastetta näiden kahden menetelmän välillä (Blind Approach versus Accuro Device).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesta liikalihavuudesta on tullut epidemia. Synnytyshenkilöstö ei ole poikkeus. Tämä teki synnytys- ja synnytysyksiköiden anestesiologeille haastavamman epiduraalikivun antamisen. Maailman terveysjärjestön mukaan yli 30 % yhdysvaltalaisista aikuisista on lihavia, joiden painoindeksi (kg/m2) on ≥ 30. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että kohonnut BMI on yhdistetty lisääntyneeseen neuraksiaalisen analgeetin epäonnistumiseen ja pidentyneeseen epiduraaliin asettamiseen liittyviin vaikeuksiin.

"Sokea lähestymistapa" on tämänhetkinen hoitostandardi neuraksiaalipuudutuksen antamisessa. Lääkäri tunnustelee potilaan selkärangan luiset maamerkit; neula asetetaan tunnistettujen maamerkkien kohdalle ja työnnetään sisään, kunnes vastus heikkenee. Lihavassa väestössä onnistumisprosentti on niinkin alhainen kuin 68%. Äskettäin FDA on hyväksynyt kädessä pidettävän laitteen "The Accuro" neuraksiaalisen analgesian lisäaineeksi (Rivanna Medical, LLC). Se koostuu kolmiulotteisesta ultraäänilaitteesta. Ääniaaltoja käyttämällä se rakentaa kolmiulotteisia kuvia selkärangasta, jolloin lääkäri näkee paremmin selkärangan spinaali-/epiduraalipuudutuksen suorittamiseksi.

Oletetaan, että tämän laitteen avulla lääkärit voivat arvioida epiduraalisia tiloja epiduraalisen neulan asettelua varten verrattuna perinteiseen sokean menetelmään sairaalloisen lihavan synnyttäjän kohdalla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida epiduraalisen analgesian onnistumisastetta näiden kahden menetelmän välillä (Blind Approach versus Accuro Device). Selvittää myös, vähentäisivätkö ultraäänipohjaiset maamerkit neulakanavaa ja vähentäisivätkö siten toimenpiteen jälkeistä kipua pistoskohdassa synnytyksen aikana käyttämällä algometriä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rovnat Babazade, MD
  • Puhelinnumero: 2164826696
  • Sähköposti: robabaza@utmb.edu

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka I, II tai III.
  • Pitkäaikainen raskaus.
  • Epiduraalikivun hakeminen ennakoitua emätinsynnytystä varten.
  • BMI>tai = 40.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe epiduraalikivulle
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta riittävästi.
  • Vangitut potilaat.
  • Potilaat, joilla tunnetaan selkärangan epämuodostumia.
  • Allergia ultraäänigeelille.
  • Allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palpaatio
Kontrolliryhmä (Ryhmä 2: Epiduraali) saa 'sokea/standardilähestymistavan', joka on tämänhetkinen hoidon standardi, jossa käytetään tunnustelua synnytyksen epiduraalikivun antamisessa. Lisäksi anestesiologi skannaa potilaan selän Accuro-laitteella sammutustilassa.
Kontrolliryhmä (Ryhmä 2: Epiduraali) saa "sokean lähestymisen/palpoinnin", jossa käytetään tunnustelua synnytyksen epiduraalikivun antamisessa. Lisäksi anestesiologi skannaa potilaan selän Accuro-laitteella sammutettuna
Kokeellinen: Rivanna Accuro 3D -ultraäänilaite
Hoitoryhmä (ryhmä 1: ultraääni ja epiduraali) saa epiduraalisen analgesian käyttämällä ultraäänitutkimusta ACCURO-laitteella.
Hoitoryhmä (ryhmä 1: ultraääni ja epiduraali) saa epiduraalisen kivunlievityksen ultraäänellä ennen toimenpidettä ACCURO-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan sisäänvientiyritysten ja uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Epiduraalisen sisäänviennin yritys määritellään neulan työntämiseksi eteenpäin yritettäessä päästä epiduraalitilaan; neula, joka on vedettävä ulos ihon läpi suuntaamista tai uudelleen työntämistä varten/toinen ihoreikkaus, lasketaan lisäyritykseksi
Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Onnistunut epiduraalikatetrin asennus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 minuutin kuluessa katetrin asettamisesta
Epiduraalivirhe-korvaus kirjataan
Ensimmäisen 90 minuutin kuluessa katetrin asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Toimiva anestesiologi arvioi toimenpiteen vaikeuden 10 pisteen Likert-asteikolla yhdestä (helppo) kymmeneen (erittäin vaikea).
Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Neulan syvyys
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Tallennamme myös neulan syvyyden ihosta ja mitatun syvyyden ultraäänellä.
Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Painekipukynnykset ja kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen epiduraalia ja sairaalasta kotiutumista enintään 3 päivää
Painekipukynnykset saadaan välittömästi ennen epiduraalia. Voima, jonka vuoksi potilas tuntee olonsa epämukavaksi, kirjataan. Jokainen nikamien välinen taso mitataan kerran. PPT mitataan seuraavana päivänä epiduraalin lopettamisen jälkeen. Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen synnytyksen aikaista kipua ja kipua arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Ennen epiduraalia ja sairaalasta kotiutumista enintään 3 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sisäänpääsystä
Kaikki epiduraaliin liittyvät komplikaatiot kirjataan
30 päivän sisällä sisäänpääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa