Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-ultraääniohjattu synnytyksen epiduraalinen analgesia sairaalloiselle lihavalle synnyttäjälle

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D-ultraääniohjattu synnytyksen epiduraalinen analgesia sairaalloisella lihavilla synnyttäjillä: satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida epiduraalisen analgesian onnistumisastetta näiden kahden menetelmän välillä (Blind Approach versus Accuro Device).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesta liikalihavuudesta on tullut epidemia. Synnytyshenkilöstö ei ole poikkeus. Tämä teki synnytys- ja synnytysyksiköiden anestesiologeille haastavamman epiduraalikivun antamisen. Maailman terveysjärjestön mukaan yli 30 % yhdysvaltalaisista aikuisista on lihavia, joiden painoindeksi (kg/m2) on ≥ 30. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että kohonnut BMI on yhdistetty lisääntyneeseen neuraksiaalisen analgeetin epäonnistumiseen ja pidentyneeseen epiduraaliin asettamiseen liittyviin vaikeuksiin.

"Sokea lähestymistapa" on tämänhetkinen hoitostandardi neuraksiaalipuudutuksen antamisessa. Lääkäri tunnustelee potilaan selkärangan luiset maamerkit; neula asetetaan tunnistettujen maamerkkien kohdalle ja työnnetään sisään, kunnes vastus heikkenee. Lihavassa väestössä onnistumisprosentti on niinkin alhainen kuin 68%. Äskettäin FDA on hyväksynyt kädessä pidettävän laitteen "The Accuro" neuraksiaalisen analgesian lisäaineeksi (Rivanna Medical, LLC). Se koostuu kolmiulotteisesta ultraäänilaitteesta. Ääniaaltoja käyttämällä se rakentaa kolmiulotteisia kuvia selkärangasta, jolloin lääkäri näkee paremmin selkärangan spinaali-/epiduraalipuudutuksen suorittamiseksi.

Oletetaan, että tämän laitteen avulla lääkärit voivat arvioida epiduraalisia tiloja epiduraalisen neulan asettelua varten verrattuna perinteiseen sokean menetelmään sairaalloisen lihavan synnyttäjän kohdalla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida epiduraalisen analgesian onnistumisastetta näiden kahden menetelmän välillä (Blind Approach versus Accuro Device). Selvittää myös, vähentäisivätkö ultraäänipohjaiset maamerkit neulakanavaa ja vähentäisivätkö siten toimenpiteen jälkeistä kipua pistoskohdassa synnytyksen aikana käyttämällä algometriä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka I, II tai III.
  • Pitkäaikainen raskaus.
  • Epiduraalikivun hakeminen ennakoitua emätinsynnytystä varten.
  • BMI>tai = 40.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe epiduraalikivulle
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta riittävästi.
  • Vangitut potilaat.
  • Potilaat, joilla tunnetaan selkärangan epämuodostumia.
  • Allergia ultraäänigeelille.
  • Allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palpaatio
Kontrolliryhmä (Ryhmä 2: Epiduraali) saa 'sokea/standardilähestymistavan', joka on tämänhetkinen hoidon standardi, jossa käytetään tunnustelua synnytyksen epiduraalikivun antamisessa. Lisäksi anestesiologi skannaa potilaan selän Accuro-laitteella sammutustilassa.
Muut: Palpaatio
Kontrolliryhmä (Ryhmä 2: Epiduraali) saa "sokean lähestymisen/palpoinnin", jossa käytetään tunnustelua synnytyksen epiduraalikivun antamisessa. Lisäksi anestesiologi skannaa potilaan selän Accuro-laitteella sammutettuna
Kokeellinen: Rivanna Accuro 3D -ultraäänilaite
Hoitoryhmä (ryhmä 1: ultraääni ja epiduraali) saa epiduraalisen analgesian käyttämällä ultraäänitutkimusta ACCURO-laitteella.
Laite: Rivanna Accuro 3D -ultraäänilaite
Hoitoryhmä (ryhmä 1: ultraääni ja epiduraali) saa epiduraalisen kivunlievityksen ultraäänellä ennen toimenpidettä ACCURO-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien laskettu neulan asetusyritysten määrä
Aikaikkuna: Neulan työntämisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Epiduraalipistoksen yritys määritellään neulan edistämiseksi pyrkimyksenä päästä epiduraaliavaruuteen; neula, joka vaatii vetämistä pois uudelleenohjaamista varten tai uudelleen asettamista ihon läpi/toisen ihonpiston läpi, lasketaan lisäyritykseksi.
Neulan työntämisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Osallistujien määrä, joilla epiduraalikatetri asetettiin onnistuneesti
Aikaikkuna: Ensimmäisten 90 minuutin aikana katetrin asennuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä onnistuneilla epiduraalikateriasijoituksilla.
Ensimmäisten 90 minuutin aikana katetrin asennuksen jälkeen
Kaikkien osallistujien laskemien neulan asettelusuunnan muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Neulan työntämisen alusta katetrin asettamiseen asti - 15 minuuttia
Epiduraalipistoksen yritys määritellään neulan etenemiseksi pyrkimyksenä päästä epiduraalitilaan; neula, joka vaatii vetämistä takaisin suunnanmuutosta tai uutta pistoa ihon läpi/toisen ihon lävistyksen varten, lasketaan lisäyritykseksi.
Neulan työntämisen alusta katetrin asettamiseen asti - 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen vaikeusaste anestesialääkärin arvioimana 10-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Toimenpiteen vaikeusaste arvioidaan suorittavan anestesialääkärin toimesta 10-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (helppo) kymmeneen (erittäin vaikea).
Neulan asettamisen alusta katetrin asettamiseen - 15 minuuttia
Neulan syvyys
Aikaikkuna: Neulan asettamisen alusta katetrin asennukseen - 15 minuuttia
Merkitsemme myös ihon läpi menevän neulan syvyyden ja ultraäänellä mitatun syvyyden.
Neulan asettamisen alusta katetrin asennukseen - 15 minuuttia
Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Ennen epiduraalisijoituksen suorittamista
Paineen kipukynnys mitataan välittömästi ennen epiduraalia painekipulaiteella.
Ennen epiduraalisijoituksen suorittamista
Kaikkien osallistujen kautta laskettujen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa saapumisesta
Komplikaatioiden määrä, jotka liittyvät epiduraaliin ja jotka on kirjattu 30 päivän kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen.
30 päivän kuluessa saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa