Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrazvukem řízená porodní epidurální analgezie u morbidně obézního rodiče

12. února 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D ultrazvukem řízená porodní epidurální analgezie u morbidně obézního rodiče: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií s cílem vyhodnotit míru úspěšnosti epidurální analgezie mezi těmito dvěma metodami (Blind Approach versus Accuro Device).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová obezita se stala epidemií. Výjimkou není ani porodnická populace. To ztěžovalo anesteziologům na porodních a porodních jednotkách podávání epidurální analgezie. Podle Světové zdravotnické organizace je více než 30 % dospělých v USA obézních s indexem tělesné hmotnosti (BMI; v kg/m2) ≥ 30. Nedávné údaje ukázaly, že zvýšený BMI byl spojen se zvýšeným selháním neurální analgetiky a obtížemi s prodlouženou dobou epidurálního umístění.

„Slepý přístup“ je současný standard péče při podávání neurální anestezie. Lékař palpuje pacientovy kostní body páteře; jehla je umístěna ve vztahu k identifikovaným orientačním bodům a zaváděna, dokud není cítit ztráta odporu. U obézní populace je úspěšnost pouhých 68 %. Nedávno FDA schválila ruční zařízení "The Accuro" jako doplněk pro neuraxiální analgezii (Rivanna Medical, LLC). Skládá se z trojrozměrného ultrazvukového přístroje. Využitím zvukových vln vytváří trojrozměrné obrazy páteře, což lékaři umožňuje lépe vidět páteř za účelem provedení spinální/epidurální anestezie.

Předpokládejte, že toto zařízení umožní lékařům posoudit epidurální prostory pro umístění epidurální jehly ve srovnání s tradičním slepým přístupem u morbidně obézních rodiček.

Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií s cílem vyhodnotit míru úspěšnosti epidurální analgezie mezi těmito dvěma metodami (Blind Approach versus Accuro Device). Pomocí algometru také určí, zda by orientační body založené na ultrazvuku zmenšily dráhu jehly a tím snížily míru bolesti po zákroku v místě zavedení v peripartálním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů třídy I, II nebo III.
  • Termín těhotenství.
  • Požadavek na epidurální analgezii pro předpokládaný vaginální porod.
  • BMI>nebo = 40.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro epidurální analgezii
  • Neschopnost adekvátně porozumět formuláři souhlasu.
  • Věznění pacienti.
  • Pacienti se známými deformitami páteře.
  • Alergie na ultrazvukový gel.
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palpace
Kontrolní skupině (Skupina 2: Epidurální) bude poskytnut „Slepý/standardní přístup“, což je současný standard péče využívající palpaci při podávání porodní epidurální analgezie. Navíc bude anesteziolog skenovat záda pacienta pomocí zařízení Accuro ve vypnutém režimu.
Jiný: Palpace
Kontrolní skupině (Skupina 2: Epidurální) bude poskytnut „Slepý přístup/palpace“, což je použití palpace při podávání porodní epidurální analgezie. Kromě toho bude anesteziolog skenovat záda pacienta pomocí zařízení Accuro ve vypnutém režimu
Experimentální: 3D ultrazvukové zařízení Rivanna Accuro
Léčebná skupina (Skupina 1: Ultrazvuk a Epidurální) dostane epidurální analgezii pomocí ultrazvukového předprocedurálního skenování přístrojem ACCURO.
Přístroj: 3D ultrazvukové zařízení Rivanna Accuro
Léčebná skupina (skupina 1: ultrazvuk a epidurální) dostane epidurální analgezii pomocí ultrazvukového předprocedurálního skenování přístrojem ACCURO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o vpich jehly vypočítaný u všech účastníků
Časové okno: Od začátku zavedení jehly až po umístění katétru – 15 minut
Pokus o zavedení epidurální anestézie bude definován jako zasunutí jehly ve snaze vstoupit do epidurálního prostoru; jehla vyžadující vytažení pro změnu směru nebo opětovné zavedení kůží/dalším kožním vpíchnutím bude počítána jako další pokus.
Od začátku zavedení jehly až po umístění katétru – 15 minut
Počet účastníků s úspěšným umístěním epidurálního katétru
Časové okno: Do 90 minut po zavedení katétru
Počet účastníků s úspěšným zavedením epidurálního katétru.
Do 90 minut po zavedení katétru
Počet přesměrování vpichu jehly vypočítaný u všech účastníků
Časové okno: Od začátku zavedení jehly až po zavedení katétru - 15 minut
Pokus o zavedení epidurální anestezie bude definován jako postup jehly s cílem vstoupit do epidurálního prostoru; jehla, která vyžaduje stažení pro přeorientování nebo opětovné zavedení kůží/ jiným vpichem kůže, bude počítána jako další pokus.
Od začátku zavedení jehly až po zavedení katétru - 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální obtížnost hodnocená provádějícím anesteziologem na 10bodové Likertově škále
Časové okno: Od začátku zavedení jehly do umístění katétru - 15 minut
Procedurální obtížnost bude hodnocena provádějícím anesteziologem na 10bodové Likertově škále od jedné (snadná) do deseti (extrémně obtížná).
Od začátku zavedení jehly do umístění katétru - 15 minut
Hloubka jehly
Časové okno: Od začátku zavedení jehly až po umístění katétru – 15 minut
Budeme také zaznamenávat hloubku jehly od kůže a změřenou hloubku ultrazvukem.
Od začátku zavedení jehly až po umístění katétru – 15 minut
Prahové hodnoty bolesti při tlaku
Časové okno: Před epidurálním zavedením
Prahové hodnoty bolesti způsobené tlakem budou získány bezprostředně před provedením epidurálního výkonu za použití přístroje pro měření bolesti způsobené tlakem.
Před epidurálním zavedením
Počet zaznamenaných komplikací vypočtený pro všechny účastníky
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí
Počet komplikací souvisejících s epidurálem zaznamenaných do 30 dnů od přijetí.
Do 30 dnů od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Palpace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit