Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D Ultralyd-veiledet Labor Epidural Analgesi in the Morbid Obese Parturient

12. februar 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D Ultralyd-veiledet Labor Epidural Analgesi in the Morbid Obese Parturient: A Randomized Control Trial

Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie, med mål om å evaluere suksessrater for epidural analgesi mellom de to metodene (Blind Approach versus Accuro Device).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdensomspennende fedme har blitt en epidemi. Den obstetriske befolkningen er intet unntak. Dette gjorde det mer utfordrende for anestesileger på fødsels- og fødselsavdelinger å administrere epidural analgesi. I følge Verdens helseorganisasjon er mer enn 30 % av amerikanske voksne overvektige med en kroppsmasseindeks (BMI; i kg/m2) ≥ 30. Nyere data har vist at økt BMI har vært assosiert med økt nevraksial analgetisk svikt og vanskeligheter med forlenget epidural plasseringstid.

Den "blinde tilnærmingen" er den gjeldende standarden for omsorg ved administrering av nevraksial anestesi. Legen palperer pasientens ryggradsbenete landemerker; nålen settes i forhold til identifiserte landemerker og settes inn til tap av motstand merkes. I den overvektige befolkningen er suksessratene så lave som 68 %. Nylig har FDA godkjent en håndholdt enhet "The Accuro" som et tillegg for nevraksial analgesi (Rivanna Medical, LLC). Den består av en tredimensjonal ultralydenhet. Ved å bruke lydbølger konstruerer den tredimensjonale bilder av ryggraden, slik at legen bedre kan se ryggraden for å utføre spinal/epidural anestesi.

Anta at denne enheten vil gjøre det mulig for klinikere å vurdere epidurale mellomrom for epidural nålplassering sammenlignet med den tradisjonelle blinde tilnærmingen hos sykelig overvektige fødende.

Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie, med mål om å evaluere suksessrater for epidural analgesi mellom de to metodene (Blind Approach versus Accuro Device). Vil også avgjøre om ultralydbaserte landemerker vil redusere nålekanalen og dermed redusere mengden av smerte etter prosedyren på innsettingsstedet i peripartumperioden ved å bruke algometeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I, II eller III.
  • Termisk graviditet.
  • Ber om epidural analgesi for forventet vaginal fødsel.
  • BMI>eller = 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for epidural analgesi
  • Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet tilstrekkelig.
  • Innsatte pasienter.
  • Pasienter med kjente ryggdeformiteter.
  • Allergi mot ultralydgelé.
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Palpasjon
Kontrollgruppen (Gruppe 2: Epidural) vil motta 'Blind/standard tilnærming', som er gjeldende standard for omsorg ved bruk av palpasjon ved administrering av epidural analgesi. I tillegg vil en anestesilege skanne pasientens rygg med Accuro-enheten i slå av-modus.
Annen: Palpasjon
Kontrollgruppen (Gruppe 2: Epidural) vil motta 'Blind tilnærming/palpasjon', som bruker palpasjon til å administrere epidural analgesi. I tillegg vil anestesilege skanne pasientens rygg med Accuro-enheten i avslått modus
Eksperimentell: Rivanna Accuro 3D ultralydenhet
Behandlingsgruppen (Gruppe 1: Ultralyd og epidural) vil motta epidural analgesi ved bruk av ultralyd før-prosedyreskanning med ACCURO-apparatet.
Enhet: Rivanna Accuro 3D ultralydenhet
Behandlingsgruppen (Gruppe 1: Ultralyd og Epidural) vil motta epidural analgesi ved bruk av ultralyd før-prosedyreskanning med ACCURO-apparatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nåleinnføringsforsøk beregnet for alle deltakerne
Tidsramme: Fra begynnelsen av nålinnsetting til kateterplassering - 15 minutter
Et forsøk på epidural innsetting vil bli definert som fremføring av nålen i et forsøk på å komme inn i epiduralrommet; en nål som krever tilbaketrekking for omretning eller reinsetting gjennom huden/en annen hudpunktering vil bli regnet som et ekstra forsøk.
Fra begynnelsen av nålinnsetting til kateterplassering - 15 minutter
Antall deltakere med vellykkede epidurale kateterplasseringer
Tidsramme: Innen de første 90 minuttene etter kateterplassering
Antall deltakere med vellykkede epidurale kateterplasseringer.
Innen de første 90 minuttene etter kateterplassering
Antall nålinnføringsomdirigeringer beregnet på tvers av alle deltakere
Tidsramme: Fra begynnelsen av nåleinnføring til kateterplassering - 15 minutter
Et forsøk på epiduralinnsetting vil defineres som fremføring av nålen i et forsøk på å komme inn i epiduralrommet; en nål som krever tilbaketrekking for omretning eller gjeninnføring gjennom huden/en annen huddyp vil telle som et ekstra forsøk.
Fra begynnelsen av nåleinnføring til kateterplassering - 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedymessig vanskelighetsgrad vurdert av den utførende anestesilegen på en 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra begynnelsen av nålinnføring til kateterplassering - 15 minutter
Prosedymessig vanskelighet vil bli vurdert av den utførende anestesilegen på en 10-punkts Likert-skala fra én (lett) til ti (ekstremt vanskelig).
Fra begynnelsen av nålinnføring til kateterplassering - 15 minutter
Nålens dybde
Tidsramme: Fra begynnelsen av nålinnsetting til kateterplassering - 15 minutter
Vi vil også registrere nålenes dybde fra huden og målt dybde ved ultralyd.
Fra begynnelsen av nålinnsetting til kateterplassering - 15 minutter
Trykksmertegrenser
Tidsramme: Før epiduralplassering
Trykksmertegrensene vil bli målt umiddelbart før epiduralplasseringen ved hjelp av trykksmerteapparatet.
Før epiduralplassering
Antall registrerte komplikasjoner beregnet for alle deltakere
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse
Antall komplikasjoner knyttet til epiduralen registrert innen 30 dager etter innleggelse.
Innen 30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0286

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Palpasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere