Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D Ultralyds-guidet Labor Epidural Analgesi in the Morbid Obese Fødsel

12. februar 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D Ultralyds-guidet Labor Epidural Analgesi in the Morbid Obese Fødsel: Et randomiseret kontrolforsøg

Dette studie vil være et randomiseret kontrolstudie med det formål at evaluere succesrater for epidural analgesi mellem de to metoder (Blind Approach versus Accuro Device).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdensomspændende fedme er blevet en epidemi. Den obstetriske befolkning er ingen undtagelse. Dette gjorde det mere udfordrende for anæstesiologer på fødsels- og fødselsenheder at administrere epidural analgesi. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er mere end 30 % af amerikanske voksne overvægtige med et kropsmasseindeks (BMI; i kg/m2) ≥ 30. Nylige data har vist, at øget BMI har været forbundet med øget neuraksial analgetisk svigt og vanskeligheder med forlænget epidural anbringelsestid.

Den 'blinde tilgang' er den nuværende standard for pleje ved administration af neuraksial anæstesi. Lægen palperer patientens knogleske vartegn; nålen placeres i forhold til identificerede pejlemærker og indsættes indtil tab af modstand mærkes. I den overvægtige befolkning er succesraterne så lave som 68%. For nylig har FDA godkendt en håndholdt enhed "The Accuro" som et supplement til neuraksial analgesi (Rivanna Medical, LLC). Den består af et tredimensionelt ultralydsapparat. Ved at bruge lydbølger konstruerer den tredimensionelle billeder af rygsøjlen, hvilket giver lægen mulighed for bedre at se rygsøjlen for at udføre spinal/epidural anæstesi.

Antag, at denne enhed vil gøre det muligt for klinikere at vurdere epidurale mellemrum for epidural nåleplacering sammenlignet med den traditionelle blinde tilgang hos den sygeligt overvægtige fødende.

Dette studie vil være et randomiseret kontrolstudie med det formål at evaluere succesrater for epidural analgesi mellem de to metoder (Blind Approach versus Accuro Device). Vil også afgøre, om ultralydsbaserede vartegn ville reducere nålekanalen og derved reducere mængden af ​​post-procedure smerter ved indsættelsesstedet i peripartum-perioden ved at bruge algometeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I, II eller III.
  • Termisk graviditet.
  • Anmoder om epidural analgesi for forventet vaginal fødsel.
  • BMI>eller = 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for epidural analgesi
  • Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen tilstrækkeligt.
  • Fængslede patienter.
  • Patienter med kendte spinale deformiteter.
  • Allergi over for ultralydsgel.
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palpation
Kontrolgruppen (Gruppe 2: Epidural) vil modtage 'Blind/standard tilgang', som er den nuværende standard for pleje ved brug af palpation ved administration af fødselsepdural analgesi. Derudover vil en anæstesilæge scanne patientens ryg med Accuro-enheden i slukket tilstand.
Andet: Palpation
Kontrolgruppen (Gruppe 2: Epidural) vil modtage 'Blind tilgang/palpation', som bruger palpation til at administrere epidural analgesi. Derudover vil anæstesilægen scanne patientens ryg med Accuro-enheden i slukket tilstand
Eksperimentel: Rivanna Accuro 3D ultralydsenhed
Behandlingsgruppen (Gruppe 1: Ultralyd og Epidural) vil modtage epidural analgesi ved hjælp af ultralydsskanning før proceduren med ACCURO-apparatet.
Enhed: Rivanna Accuro 3D ultralydsenhed
Behandlingsgruppen (Gruppe 1: Ultralyd og Epidural) vil modtage epidural analgesi ved hjælp af ultralydsskanning forud for proceduren med ACCURO enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nåleindførselsforsøg beregnet for alle deltagere
Tidsramme: Fra starten af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
Et forsøg på epiduralindsættelse vil blive defineret som fremføring af nålen i et forsøg på at komme ind i epiduralrummet; en nål, der kræver tilbagetrækning for omdirigering eller genindsættelse gennem huden/en anden huddannelse, vil blive talt som et yderligere forsøg.
Fra starten af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
Antal deltagere med succesfulde epiduralkateterplaceringer
Tidsramme: Inden for de første 90 minutter efter kateterplacering
Antal deltagere med vellykkede epiduralkateterplaceringer.
Inden for de første 90 minutter efter kateterplacering
Antal nålindstiksomdirigeringer beregnet for alle deltagere
Tidsramme: Begyndelsen af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
Et epiduralindstiksforsøg vil blive defineret som fremføring af nålen i et forsøg på at trænge ind i epiduralrummet; en nål, der kræver tilbagetrækning for omretning eller genindstik gennem huden/et andet hudpunktering, vil blive talt som et yderligere forsøg.
Begyndelsen af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural vanskelighed vurderet af den udøvende anæstesilæge på en 10-point Likert-skala
Tidsramme: Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
Procedural vanskelighed vil blive vurderet af den udførende anæstesilæge på en 10-punkts Likert-skala fra et (nem) til ti (ekstremt vanskelig).
Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
Nåledybde
Tidsramme: Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
Vi vil også registrere nåleindsættelsens dybde fra huden og den målte dybde med ultralyd.
Start af nåleindsættelse til kateterplacering - 15 minutter
Tryksmertegrænser
Tidsramme: Før epiduralplacering
Tryksmertergrænser vil blive målt umiddelbart før epiduralplaceringen ved hjælp af tryksmerteapparatet.
Før epiduralplacering
Antal registrerede komplikationer beregnet for alle deltagere
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indlæggelse
Antallet af komplikationer relateret til epiduralen registreret inden for 30 dage efter indlæggelsen.
Inden for 30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Palpation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner