Analgesia epidural del trabajo de parto guiada por ecografía 3D en la parturienta con obesidad mórbida
Analgesia epidural del trabajo de parto guiada por ecografía 3D en la parturienta con obesidad mórbida: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad a nivel mundial se ha convertido en una epidemia. La población obstétrica no es una excepción. Esto hizo más difícil para los anestesiólogos en las unidades de trabajo de parto y parto administrar analgesia epidural. Según la Organización Mundial de la Salud, más del 30 % de los adultos estadounidenses son obesos con un índice de masa corporal (IMC; en kg/m2) ≥ 30. Datos recientes han demostrado que el aumento del IMC se ha asociado con una mayor falla analgésica neuroaxial y dificultad con el tiempo prolongado de colocación de la epidural.
El 'enfoque ciego' es el estándar actual de atención en la administración de anestesia neuroaxial. El médico palpa los puntos de referencia de la columna vertebral del paciente; la aguja se coloca en relación con los puntos de referencia identificados y se inserta hasta que se siente la pérdida de resistencia. En la población obesa, las tasas de éxito son tan bajas como 68%. Recientemente, la FDA aprobó un dispositivo portátil "The Accuro" como complemento para la analgesia neuroaxial (Rivanna Medical, LLC). Consiste en un dispositivo de ultrasonido tridimensional. Al utilizar ondas de sonido, construye imágenes tridimensionales de la columna vertebral, lo que permite al médico ver mejor la columna vertebral para realizar la anestesia espinal/epidural.
La hipótesis de que este dispositivo permitirá a los médicos evaluar los espacios epidurales para la colocación de la aguja epidural en comparación con el enfoque ciego tradicional en la parturienta con obesidad mórbida.
Este estudio será un estudio de control aleatorizado, con el objetivo de evaluar las tasas de éxito de la analgesia epidural entre los dos métodos (Blind Approach versus Accuro Device). Además, determinará si los puntos de referencia basados en ultrasonido reducirían el trayecto de la aguja y, por lo tanto, reducirían la cantidad de dolor posterior al procedimiento en el sitio de inserción en el período periparto mediante el uso del algómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase I, II o III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Embarazo a término.
- Solicitud de analgesia epidural por parto vaginal anticipado.
- IMC>o = 40.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la analgesia epidural
- Incapacidad para comprender adecuadamente el formulario de consentimiento.
- Pacientes encarcelados.
- Pacientes con deformidades espinales conocidas.
- Alergias al gel de ultrasonidos.
- Alergias a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Palpación
El grupo de control (Grupo 2: epidural) recibirá el 'enfoque estándar/ciego', que es el estándar de atención actual que usa la palpación para administrar analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Además, un anestesiólogo escaneará la espalda del paciente con el dispositivo Accuro en modo apagado.
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El grupo de control (Grupo 2: Epidural) recibirá el "enfoque ciego/palpación", que utiliza la palpación para administrar analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Además, el anestesiólogo escaneará la espalda del paciente con el dispositivo Accuro en modo apagado
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido Rivanna Accuro 3D
El grupo de tratamiento (Grupo 1: Ultrasonido y epidural) recibirá analgesia epidural mediante exploración previa al procedimiento por ultrasonido con el dispositivo ACCURO.
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El grupo de tratamiento (Grupo 1: Ultrasonido y Epidural) recibirá analgesia epidural mediante un escaneo de ultrasonido previo al procedimiento con el dispositivo ACCURO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de inserción de la aguja calculados en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter: 15 minutos
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Se definirá un intento de inserción epidural como el avance de la aguja en un esfuerzo por entrar en el espacio epidural; una aguja que requiera retracción para redireccionamiento o reinserción a través de la piel/otra punción cutánea se contará como un intento adicional.
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Desde el inicio de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter: 15 minutos
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Número de Participantes con Colocaciones Exitosas de Catéter Epidural
Periodo de tiempo: En los primeros 90 minutos tras la colocación del catéter
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Número de participantes con colocaciones exitosas de catéter epidural.
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En los primeros 90 minutos tras la colocación del catéter
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Número de redirecciones de inserción de agujas calculadas en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter: 15 minutos
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Se definirá un intento de inserción epidural como el avance de la aguja en un esfuerzo por entrar en el espacio epidural; una aguja que requiera retirada para redirección o reinserción a través de la piel/otra punción cutánea se contará como un intento adicional.
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Desde el comienzo de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter: 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad Procedural Calificada por el Anestesiólogo que Realiza el Procedimiento en una Escala Likert de 10 Puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter - 15 minutos
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La dificultad del procedimiento será evaluada por el anestesiólogo que lo realice en una escala Likert de 10 puntos, desde uno (fácil) hasta diez (extremadamente difícil).
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Desde el inicio de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter - 15 minutos
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Profundidad de la aguja
Periodo de tiempo: Del inicio de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter: 15 minutos
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También registraremos la profundidad de la aguja desde la piel y la profundidad medida por ultrasonido.
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Del inicio de la inserción de la aguja hasta la colocación del catéter: 15 minutos
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Umbrales de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Antes de la colocación epidural
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Los umbrales de dolor por presión se obtendrán inmediatamente antes de la colocación epidural mediante el dispositivo de dolor por presión.
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Antes de la colocación epidural
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Número de Complicaciones Registradas Calculadas en Todos los Participantes
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días desde el ingreso
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El número de complicaciones relacionadas con la epidural registradas en los 30 días posteriores al ingreso.
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En un plazo de 30 días desde el ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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