Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-echo-geleide epidurale analgesie bij de bevalling bij de morbide obese parturiënt

12 februari 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D-echogeleide arbeid Epidurale analgesie bij de morbide zwaarlijvige parturiënt: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, met als doel de slagingspercentages van epidurale analgesie tussen de twee methoden (blinde benadering versus Accuro-apparaat) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is wereldwijd een epidemie geworden. De verloskundige bevolking is geen uitzondering. Dit maakte het voor anesthesiologen op arbeids- en bevallingsafdelingen een grotere uitdaging om epidurale analgesie toe te dienen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is meer dan 30% van de Amerikaanse volwassenen zwaarlijvig met een body mass index (BMI; in kg/m2) ≥ 30. Recente gegevens hebben aangetoond dat een verhoogde BMI in verband is gebracht met meer neuraxiaal analgetisch falen en problemen met een verlengde epidurale plaatsingstijd.

De 'blinde benadering' is de huidige zorgstandaard bij het toedienen van neuraxiale anesthesie. De arts palpeert de benige oriëntatiepunten van de ruggengraat van de patiënt; de naald wordt geplaatst ten opzichte van geïdentificeerde oriëntatiepunten en ingebracht totdat verlies van weerstand wordt gevoeld. Bij de zwaarlijvige bevolking zijn de slagingspercentages zo laag als 68%. Onlangs heeft de FDA een handapparaat "The Accuro" goedgekeurd als hulpmiddel voor neuraxiale analgesie (Rivanna Medical, LLC). Het bestaat uit een driedimensionaal ultrasoonapparaat. Door geluidsgolven te gebruiken, construeert het driedimensionale beelden van de wervelkolom, waardoor de arts de wervelkolom beter kan zien om spinale/epidurale anesthesie uit te voeren.

Veronderstel dat dit apparaat clinici in staat zal stellen om epidurale ruimtes te beoordelen op epidurale naaldplaatsing in vergelijking met de traditionele blinde benadering bij de parturiënt met morbide obesitas.

Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, met als doel de slagingspercentages van epidurale analgesie tussen de twee methoden (blinde benadering versus Accuro-apparaat) te evalueren. Zal ook bepalen of op echografie gebaseerde oriëntatiepunten het naaldkanaal zouden verminderen en daarmee de hoeveelheid pijn na de procedure op de inbrengplaats in de peripartumperiode zouden verminderen door de algometer te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse I, II of III.
  • Termijn zwangerschap.
  • Epidurale analgesie aanvragen voor verwachte vaginale bevalling.
  • BMI>of = 40.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor epidurale analgesie
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier adequaat te begrijpen.
  • Gedetineerde patiënten.
  • Patiënten met bekende spinale misvormingen.
  • Allergieën voor ultrasone gel.
  • Allergieën voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Palpatie
De controlegroep (groep 2: epiduraal) krijgt de 'blinde/standaardbenadering', wat de huidige standaardbehandeling is waarbij palpatie wordt gebruikt bij het toedienen van epidurale analgesie tijdens de bevalling. Bovendien scant een anesthesioloog de rug van de patiënt met het Accuro-apparaat in de uitschakelmodus.
Ander: Palpatie
De controlegroep (Groep 2: Epiduraal) krijgt de 'Blinde nadering/palpatie', waarbij palpatie wordt gebruikt bij het toedienen van epidurale analgesie tijdens de bevalling. Bovendien scant de anesthesioloog de rug van de patiënt met het Accuro-apparaat in de uitgeschakelde modus
Experimenteel: Rivanna Accuro 3D-echografieapparaat
De behandelingsgroep (Groep 1: Echografie en epiduraal) krijgt epidurale analgesie met behulp van pre-procedurele echografie met het ACCURO-apparaat.
Apparaat: Rivanna Accuro 3D-echografieapparaat
De behandelingsgroep (Groep 1: Echografie en epiduraal) krijgt epidurale analgesie met behulp van ultrasone pre-procedurele scan met het ACCURO-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naaldinbrengpogingen berekend over alle deelnemers
Tijdsspanne: Begin van de naaldinbrenging tot katheterplaatsing-15 minuten
Een poging tot epiduraal inbrengen wordt gedefinieerd als het voorwaarts bewegen van de naald in een poging de epidurale ruimte te bereiken; een naald die teruggetrokken moet worden voor heroriëntatie of opnieuw inbrengen door de huid/een andere huidprik wordt geteld als een extra poging.
Begin van de naaldinbrenging tot katheterplaatsing-15 minuten
Aantal deelnemers met succesvolle plaatsingen van epidurale katheters
Tijdsspanne: Binnen de eerste 90 minuten na katheterplaatsing
Aantal deelnemers met succesvolle epidurale katheterplaatsingen.
Binnen de eerste 90 minuten na katheterplaatsing
Aantal naaldinvoerherleidingen berekend voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de naaldinbrenging tot katheterplaatsing - 15 minuten
Een poging tot epidurale insertie wordt gedefinieerd als het naar voren brengen van de naald in een poging de epidurale ruimte te bereiken; een naald die teruggetrokken moet worden voor heroriëntatie of opnieuw door de huid/een andere huidprik moet worden ingebracht, wordt geteld als een extra poging.
Vanaf het begin van de naaldinbrenging tot katheterplaatsing - 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele moeilijkheidsgraad beoordeeld door de uitvoerend anesthesioloog op een 10-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de naaldinbrenging tot aan de plaatsing van de katheter - 15 minuten
De procedurele moeilijkheid zal door de uitvoerende anesthesioloog worden beoordeeld op een 10-punts Likertschaal van één (eenvoudig) tot tien (extreem moeilijk).
Vanaf het begin van de naaldinbrenging tot aan de plaatsing van de katheter - 15 minuten
Naalddiepte
Tijdsspanne: Begin van naaldinbreng tot katheterplaatsing - 15 minuten
We zullen ook de naalddiepte vanaf de huid en de gemeten diepte via echografie registreren.
Begin van naaldinbreng tot katheterplaatsing - 15 minuten
Drempelwaarde voor drukpijn
Tijdsspanne: Voor epidurale plaatsing
De pijndrempel voor druk wordt onmiddellijk voor de plaatsing van de epidurale verdoving bepaald met behulp van het drukpijnapparaat.
Voor epidurale plaatsing
Aantal geregistreerde complicaties berekend over alle deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname
Het aantal complicaties gerelateerd aan de epidurale opname, geregistreerd binnen 30 dagen na opname.
Binnen 30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren