- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405311
3D Ultraljudsvägledd förlossningsepidural analgesi hos sjuklig fetma förlossning
3D ultraljudsvägledd förlossningsepidural analgesi hos sjuklig fetma födslar: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma över hela världen har blivit en epidemi. Den obstetriska befolkningen är inget undantag. Detta gjorde det mer utmanande för narkosläkare på förlossnings- och förlossningsenheter att administrera epidural analgesi. Enligt Världshälsoorganisationen är mer än 30 % av amerikanska vuxna överviktiga med ett kroppsmassaindex (BMI; i kg/m2) ≥ 30. Nya data har visat att ökat BMI har associerats med ökad neuraxiell smärtstillande svikt och svårigheter med förlängd epidural placeringstid.
Den "blinda metoden" är den nuvarande standarden för vård vid administrering av neuraxiell anestesi. Läkaren palperar patientens ryggradsbeniga landmärken; nålen placeras i förhållande till identifierade landmärken och förs in tills förlust av motstånd känns. I den överviktiga befolkningen är framgångsfrekvensen så låg som 68%. Nyligen har FDA godkänt en handhållen enhet "The Accuro" som ett komplement för neuraxiell analgesi (Rivanna Medical, LLC). Den består av en tredimensionell ultraljudsapparat. Genom att använda ljudvågor konstruerar den tredimensionella bilder av ryggraden, vilket gör att läkaren bättre kan se ryggraden för att utföra spinal/epidural anestesi.
Anta att den här enheten kommer att göra det möjligt för läkare att bedöma epidurala utrymmen för epidural nålplacering jämfört med det traditionella blinda tillvägagångssättet hos sjukligt feta som föder.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, med målet att utvärdera framgångsfrekvensen för epidural analgesi mellan de två metoderna (Blind Approach versus Accuro Device). Kommer också att avgöra om ultraljudsbaserade landmärken skulle minska nålkanalen och därigenom minska mängden smärta efter ingreppet vid insättningsstället i peripartumperioden genom att använda algometern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass I, II eller III.
- Termisk graviditet.
- Begär epidural analgesi för förväntad vaginal förlossning.
- BMI>eller = 40.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för epidural analgesi
- Oförmåga att adekvat förstå samtyckesformuläret.
- Fängslade patienter.
- Patienter med kända ryggradsdeformiteter.
- Allergier mot ultraljudsgel.
- Allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palpation
Kontrollgruppen (Grupp 2: Epidural) kommer att få "Blind/standardmetoden", som är den nuvarande standarden för vård som använder palpation vid administrering av förlossningsepdural analgesi.
Dessutom kommer en anestesiläkare att skanna patientens rygg med Accuro-enheten i avstängt läge.
|
Kontrollgruppen (Grupp 2: Epidural) kommer att få "Blind approach/palpation", som använder palpation vid administrering av förlossningsepdural analgesi.
Dessutom kommer anestesiläkaren att skanna patientens rygg med Accuro-enheten i avstängt läge
|
|
Experimentell: Rivanna Accuro 3D ultraljudsenhet
Behandlingsgruppen (Grupp 1: Ultraljud och Epidural) kommer att få epidural analgesi med hjälp av ultraljudsskanning före proceduren med ACCURO-enheten.
|
Behandlingsgruppen (Grupp 1: Ultraljud och Epidural) kommer att få epidural analgesi med hjälp av ultraljudsskanning före proceduren med ACCURO-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nålinsättningsförsök beräknat över alla deltagare
Tidsram: Början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
|
Ett försök till epiduralinsertion definieras som framförandet av nålen i ett försök att komma in i epiduralutrymmet; en nål som kräver återdragning för omriktning eller ominsättning genom huden/ett annat hudgenombrott kommer att räknas som ett ytterligare försök.
|
Början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
|
|
Antal deltagare med framgångsrika epiduralkateterplaceringar
Tidsram: Inom de första 90 minuterna efter kateterplacering
|
Antal deltagare med lyckade epiduralkateterplaceringar.
|
Inom de första 90 minuterna efter kateterplacering
|
|
Antal nålinsättningsomdirigeringar beräknade över alla deltagare
Tidsram: Från början av nålinfästning till kateterplacering - 15 minuter
|
Ett försök till epiduralinsättning definieras som framförandet av nålen i ett försök att tränga in i epiduralrummet; en nål som kräver utdragning för omriktning eller ominsättning genom huden/ett annat hål i huden kommer att räknas som ytterligare ett försök.
|
Från början av nålinfästning till kateterplacering - 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur svårighet bedömd av den utförande anestesiologen på en 10-gradig Likert-skala
Tidsram: Från början av nålinfästning till kateterplacering-15 minuter
|
Procedurernas svårighetsgrad kommer att bedömas av den utförande anestesiläkaren på en 10-punkts Likertskala från ett (lätt) till tio (extremt svårt).
|
Från början av nålinfästning till kateterplacering-15 minuter
|
|
Nåldjup
Tidsram: Från början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
|
Vi kommer också att registrera nålens djup från huden och uppmätt djup med ultraljud.
|
Från början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
|
|
Trycksmärtströsklar
Tidsram: Före epiduralplacering
|
Trycksmärtströsklar kommer att erhållas omedelbart före epiduralplaceringen med hjälp av trycksmärtsenheten.
|
Före epiduralplacering
|
|
Antal komplikationer registrerade beräknade över alla deltagare
Tidsram: Inom 30 dagar efter antagning
|
Antalet komplikationer relaterade till epiduralanestesi som registrerats inom 30 dagar från inläggningen.
|
Inom 30 dagar efter antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Palpation
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Avslutad
-
University of California, IrvineLenox Hill Hospital; Jamaica Hospital Medical Center; Oklahoma City VA Medical...Avslutad
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadSelektiv snarare än rutin histopatologisk undersökning efter appendektomi och kolecystektomi (FANCY)Neoplasmer i gallblåsan | Kolecystektomi | Appendiceal neoplasmer | Bilaga | Appendektomi | GallblåsaNederländerna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadFörlossningssmärtaFörenta staterna
-
University of Sao PauloOkändBäckenbottensjukdomBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Epidural anestesi | Spinal ultraljudFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityOkändMyofascial smärtaKalkon
-
Kangbuk Samsung HospitalHar inte rekryterat ännuSpinal anestesi utvärdering | RyggkotorSydkorea
-
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de NantesHar inte rekryterat ännu