Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D Ultraljudsvägledd förlossningsepidural analgesi hos sjuklig fetma förlossning

3D ultraljudsvägledd förlossningsepidural analgesi hos sjuklig fetma födslar: en randomiserad kontrollprövning

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, med målet att utvärdera framgångsfrekvensen för epidural analgesi mellan de två metoderna (Blind Approach versus Accuro Device).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma över hela världen har blivit en epidemi. Den obstetriska befolkningen är inget undantag. Detta gjorde det mer utmanande för narkosläkare på förlossnings- och förlossningsenheter att administrera epidural analgesi. Enligt Världshälsoorganisationen är mer än 30 % av amerikanska vuxna överviktiga med ett kroppsmassaindex (BMI; i kg/m2) ≥ 30. Nya data har visat att ökat BMI har associerats med ökad neuraxiell smärtstillande svikt och svårigheter med förlängd epidural placeringstid.

Den "blinda metoden" är den nuvarande standarden för vård vid administrering av neuraxiell anestesi. Läkaren palperar patientens ryggradsbeniga landmärken; nålen placeras i förhållande till identifierade landmärken och förs in tills förlust av motstånd känns. I den överviktiga befolkningen är framgångsfrekvensen så låg som 68%. Nyligen har FDA godkänt en handhållen enhet "The Accuro" som ett komplement för neuraxiell analgesi (Rivanna Medical, LLC). Den består av en tredimensionell ultraljudsapparat. Genom att använda ljudvågor konstruerar den tredimensionella bilder av ryggraden, vilket gör att läkaren bättre kan se ryggraden för att utföra spinal/epidural anestesi.

Anta att den här enheten kommer att göra det möjligt för läkare att bedöma epidurala utrymmen för epidural nålplacering jämfört med det traditionella blinda tillvägagångssättet hos sjukligt feta som föder.

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, med målet att utvärdera framgångsfrekvensen för epidural analgesi mellan de två metoderna (Blind Approach versus Accuro Device). Kommer också att avgöra om ultraljudsbaserade landmärken skulle minska nålkanalen och därigenom minska mängden smärta efter ingreppet vid insättningsstället i peripartumperioden genom att använda algometern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klass I, II eller III.
  • Termisk graviditet.
  • Begär epidural analgesi för förväntad vaginal förlossning.
  • BMI>eller = 40.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för epidural analgesi
  • Oförmåga att adekvat förstå samtyckesformuläret.
  • Fängslade patienter.
  • Patienter med kända ryggradsdeformiteter.
  • Allergier mot ultraljudsgel.
  • Allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palpation
Kontrollgruppen (Grupp 2: Epidural) kommer att få "Blind/standardmetoden", som är den nuvarande standarden för vård som använder palpation vid administrering av förlossningsepdural analgesi. Dessutom kommer en anestesiläkare att skanna patientens rygg med Accuro-enheten i avstängt läge.
Kontrollgruppen (Grupp 2: Epidural) kommer att få "Blind approach/palpation", som använder palpation vid administrering av förlossningsepdural analgesi. Dessutom kommer anestesiläkaren att skanna patientens rygg med Accuro-enheten i avstängt läge
Experimentell: Rivanna Accuro 3D ultraljudsenhet
Behandlingsgruppen (Grupp 1: Ultraljud och Epidural) kommer att få epidural analgesi med hjälp av ultraljudsskanning före proceduren med ACCURO-enheten.
Behandlingsgruppen (Grupp 1: Ultraljud och Epidural) kommer att få epidural analgesi med hjälp av ultraljudsskanning före proceduren med ACCURO-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålinsättningsförsök beräknat över alla deltagare
Tidsram: Början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
Ett försök till epiduralinsertion definieras som framförandet av nålen i ett försök att komma in i epiduralutrymmet; en nål som kräver återdragning för omriktning eller ominsättning genom huden/ett annat hudgenombrott kommer att räknas som ett ytterligare försök.
Början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
Antal deltagare med framgångsrika epiduralkateterplaceringar
Tidsram: Inom de första 90 minuterna efter kateterplacering
Antal deltagare med lyckade epiduralkateterplaceringar.
Inom de första 90 minuterna efter kateterplacering
Antal nålinsättningsomdirigeringar beräknade över alla deltagare
Tidsram: Från början av nålinfästning till kateterplacering - 15 minuter
Ett försök till epiduralinsättning definieras som framförandet av nålen i ett försök att tränga in i epiduralrummet; en nål som kräver utdragning för omriktning eller ominsättning genom huden/ett annat hål i huden kommer att räknas som ytterligare ett försök.
Från början av nålinfästning till kateterplacering - 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur svårighet bedömd av den utförande anestesiologen på en 10-gradig Likert-skala
Tidsram: Från början av nålinfästning till kateterplacering-15 minuter
Procedurernas svårighetsgrad kommer att bedömas av den utförande anestesiläkaren på en 10-punkts Likertskala från ett (lätt) till tio (extremt svårt).
Från början av nålinfästning till kateterplacering-15 minuter
Nåldjup
Tidsram: Från början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
Vi kommer också att registrera nålens djup från huden och uppmätt djup med ultraljud.
Från början av nålinsättning till kateterplacering - 15 minuter
Trycksmärtströsklar
Tidsram: Före epiduralplacering
Trycksmärtströsklar kommer att erhållas omedelbart före epiduralplaceringen med hjälp av trycksmärtsenheten.
Före epiduralplacering
Antal komplikationer registrerade beräknade över alla deltagare
Tidsram: Inom 30 dagar efter antagning
Antalet komplikationer relaterade till epiduralanestesi som registrerats inom 30 dagar från inläggningen.
Inom 30 dagar efter antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Palpation

Prenumerera