抑郁症的睡眠、唤醒和光照疗法
2019年9月25日 更新者：King's College London
这项研究的目的是确定改变一个人的睡眠模式和进行光疗是否可以加速抑郁症的治疗。 在英国，NHS 中的绝大多数抑郁症患者都在社区接受治疗，该研究的主要目标之一是确定这种疗法在社区中是否可行。 我们将比较两种治疗方法：
- 睡眠疗法和灯箱：参与者将获得有关如何睡个好觉的信息和建议。 参与者将获得一个灯箱，供他们在早上使用 1 周。 当一个人起床时，使用灯箱进行治疗将持续 30 分钟。 参与者可以像往常一样继续接受任何治疗（例如药物治疗或谈话疗法）。
- 唤醒疗法和灯箱：通过剥夺参与者一晚的睡眠来帮助参与者改变睡眠模式。 参加者将在第二天下午 5 点睡觉 8 小时，并在凌晨 1 点起床。 在接下来的三个晚上，参与者的睡眠将每晚提前 2 小时。 还将为参与者提供一个灯箱，供他们在早上使用 1 周。 当参与者起床时，灯箱治疗将持续 30 分钟。 参与者可以像往常一样继续接受任何治疗（例如药物治疗或谈话疗法）。
研究概览
详细说明
- 参与者将获得腕带（Actigraph）
- 参与者将被要求完成各种问卷调查，并在开始后的 1 周、2 周、4 周、8 周和 6 个月时接受采访。
- 除了正常护理所需的次数外，参与者将被要求额外访问医院的研究团队 6 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抑郁发作 (ICD10 F32) 或复发性抑郁症 (F33) 的诊断。
- 汉密尔顿抑郁量表（6 项）（范围 0-22）（Bech，1981 年）的最低得分为 8 分或以上。
- 18-65岁
- 能够给予知情同意
- 可以包括育龄妇女，并且不需要避孕方法就可以纳入试验。
排除标准：
- 目前对季节性情感障碍的诊断
- 目前诊断为神经性厌食症或贪食症。
- 当前诊断为强迫症或相关疾病
- 目前创伤后应激障碍的诊断
- 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史
- 严重的认知障碍、痴呆、智力障碍或器质性脑障碍。
- 在过去 3 个月内有兴奋剂或致幻剂滥用、酒精或物质滥用或依赖史。
- 边缘性人格障碍或其他被认为是主要问题的人格障碍。
- 抑郁症持续时间超过 2 年。
- 需要住院治疗的重大自杀风险。
- 影响双眼的严重眼病或白内障或外伤或视力障碍。
- 癫痫史、不受控制的严重头痛或中风，因为这可能会通过睡眠剥夺降低癫痫发作阈值。
- 不稳定的医疗状况会使唤醒疗法无法忍受
- 未经治疗的睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病
- 使用光敏药物。
- 目前夜班工作。
- 非英语人士。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唤醒和光照疗法
这包括 (a) 第一天和第二天的集体支持下的完全睡眠剥夺； (b) 超过 5 天的睡眠阶段推进和每日光疗。
(c) 每天进行光疗
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通过剥夺参与者一晚的睡眠来帮助参与者改变睡眠模式。
在第 1 天，将支持参与者整夜和第二天在医院熬夜。
参与者可以在第 2 天下午 5 点之前在家中上床睡觉。参与者需要在凌晨 1 点左右起床并返回医院以获得支持以保持清醒。
然后参与者将在第 3 天晚上 7 点上床睡觉。参与者将被要求睡到凌晨 3 点，然后在家里保持清醒直到第 4 天晚上 9 点睡觉。然后参与者将在第 5 天早上 5 点起床并保持清醒直到晚上 11 点到恢复正常的睡眠程序，在第 6 天早上 7 点醒来。每天早上还将为参与者提供一个灯箱供其使用。
对于灯箱，参与者将被要求坐在离灯箱一英尺远的地方。
您可以面朝光线吃早餐、阅读或使用电脑。
灯箱治疗将持续 30 分钟。
参与者可以继续照常接受治疗。
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有源比较器：睡眠和光照疗法
参与者将获得有关睡眠卫生和睡个好觉的信息。
然后他们每天接受光疗，持续 1 周。
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参与者将获得有关如何睡个好觉的信息和建议。
还将为参与者提供一个灯箱，供他们在早上使用 1 周。
对于灯箱，参与者将被要求坐在离灯箱一英尺远的地方。
参与者可以面朝光线吃早餐、阅读或使用电脑。
起床时用灯箱进行治疗将持续 30 分钟。
参与者可以像往常一样继续接受任何治疗（例如药物治疗或谈话疗法）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月招募的参与者人数/遵守协议
大体时间：第一周
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比较两组的招募率和治疗依从性
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MINI国际神经精神病学访谈5.0版
大体时间：基线
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根据 DSM-IV 标准确定诊断
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基线
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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比较两组对观察者评定的抑郁症状的影响
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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临床总体印象和改善量表（Guy，1976 年）
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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比较两组对观察者评价的临床印象的影响
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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抑郁症状速查表 -SR 版（Triveni 等人，2004 年）问卷
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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比较两组对主观抑郁症状的影响
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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简要反刍反应量表（Topper 等人，2014 年）。调查问卷
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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比较两组主观反刍测量的效果
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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匹兹堡睡眠指数（Bysse 等人，1999 年）问卷
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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比较两组对主观睡眠质量的影响
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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Euroquol 5D (1990) 问卷
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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比较两组对主观一般生活质量的影响
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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检查当前抗抑郁药的使用量
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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抗抑郁药物的数量（以抗抑郁药当量的 mg 为单位）（Hayasaka 等人，2015 年）或苯二氮卓类药物（以地西泮等量的 mg 为单位）
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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检查当前心理治疗的使用量
大体时间：基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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认知行为疗法或任何其他咨询或心理疗法的量（小时数）
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基线，以及随机分组后 1、2、4、8 周和 6 个月时
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每日睡眠日记
大体时间：随机化前 3 天和随机化后 7 天
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总睡眠时间的主观测量
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随机化前 3 天和随机化后 7 天
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可信度和期望问卷（Devilly，2000 年）。
大体时间：基线
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衡量干预措施的可信度
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基线
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上午/晚上问卷
大体时间：随机化前 3 天
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早上/晚上偏好的衡量标准
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随机化前 3 天
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GeneActiv 每日手腕活动记录仪（生理参数）
大体时间：随机化前 3 天和随机化后 7 天。
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睡眠/觉醒活动的衡量标准，与睡眠生理学的黄金标准（多导睡眠图）相关。
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随机化前 3 天和随机化后 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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