Сон, бодрствование и светотерапия при депрессии
25 сентября 2019 г. обновлено: King's College London
Цель этого исследования — определить, может ли изменение режима сна и светотерапия ускорить лечение депрессии. В Великобритании подавляющее большинство пациентов с депрессией в NHS лечатся по месту жительства, и одна из основных целей исследования - определить, является ли эта терапия практическим лечением по месту жительства. Мы будем сравнивать два лечения:
- Терапия сна и лайтбокс: участникам будет предоставлена информация и советы о том, как хорошо выспаться ночью. Участникам будет предоставлен лайтбокс для использования утром в течение 1 недели. Лечение световым коробом будет продолжаться 30 минут, когда человек встанет. Участники могут продолжать получать любое лечение в обычном режиме (например, медикаментозное лечение или разговорная терапия).
- Терапия бодрствования и лайтбокс: участникам помогут изменить режим сна, лишив участников сна на одну ночь. Участники будут ложиться спать в 17:00 на следующий день в течение 8 часов и вставать в 1:00. Затем сон участников будет увеличиваться на 2 часа каждую ночь в течение следующих трех ночей. Участникам также будет предоставлен лайтбокс для использования по утрам в течение 1 недели. Лечение световым коробом продлится 30 минут, когда участники встанут. Участники могут продолжать получать любое лечение в обычном режиме (например, медикаментозное лечение или разговорная терапия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участникам выдается браслет (Actigraph)
- Участникам будет предложено заполнить различные анкеты и пройти собеседование через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 8 недель и через 6 месяцев после начала.
- Участникам будет предложено сделать 6 дополнительных посещений исследовательской группы в больнице сверх тех, которые необходимы для обычного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз депрессивного эпизода (МКБ10 F32) или рекуррентного депрессивного расстройства (F33).
- Минимальный балл 8 или более по Шкале оценки депрессии Гамильтона (6 пунктов) (диапазон 0–22) (Bech, 1981).
- Возраст 18-65 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Могут быть включены женщины детородного возраста, и для включения в исследование не требуется никаких методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз сезонного аффективного расстройства
- Текущий диагноз нервной анорексии или булимии.
- Текущий диагноз обсессивно-компульсивного или связанного с ним расстройства
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
- Тяжелые когнитивные нарушения, деменция, умственная отсталость или органическое расстройство головного мозга.
- Злоупотребление стимуляторами или галлюциногенами, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за последние 3 месяца.
- Основной проблемой считается пограничное расстройство личности или другое расстройство личности.
- Длительность депрессии более 2 лет.
- Значительный риск суицида, требующего госпитализации.
- Тяжелое заболевание глаз или катаракта, или травматическое повреждение, или нарушение зрения, поражающее оба глаза.
- Эпилепсия в анамнезе, неконтролируемые сильные головные боли или инсульт, так как это может снизить судорожный порог из-за лишения сна.
- Нестабильное состояние здоровья, которое сделало бы терапию бодрствования невыносимой.
- Невылеченное расстройство сна, такое как обструктивное апноэ во сне или нарколепсия.
- Применение фотосенсибилизирующих препаратов.
- Текущая работа в ночную смену.
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробуждение и светотерапия
Он состоит из (а) полной депривации сна с групповой поддержкой в первый и второй дни; (б) Фазовое продвижение сна в течение 5 дней и ежедневная светотерапия.
(c) Светотерапия проводится ежедневно
|
Участникам помогут изменить режим сна, лишив участников сна на одну ночь.
В первый день участникам будет оказана поддержка, чтобы они не спали всю ночь и следующий день в больнице.
Во второй день участники могут лечь спать дома в 17:00. Участникам необходимо будет встать примерно в 1:00 и вернуться в больницу, чтобы получить поддержку, чтобы не заснуть.
Затем участники ложатся спать в 19:00 в День 3. Участников попросят спать до 3:00, а затем бодрствуют дома до 21:00 в День 4. Затем участники встают в 5:00 в День 5 и бодрствуют до 23:00. возобновить нормальный режим сна, проснувшись в 7 утра 6-го дня. Каждое утро участникам также будет выдаваться лайтбокс.
Для светового короба участников попросят сесть на расстоянии около одного фута от светового короба.
Вы сможете завтракать, читать или пользоваться компьютером, глядя на свет.
Лечение световым коробом продлится 30 минут.
Участники могут продолжать лечение в обычном режиме.
|
|
Активный компаратор: Сон и светотерапия
Участникам будет предоставлена информация о гигиене сна и обеспечении хорошего ночного сна.
Затем им ежедневно проводят светотерапию в течение 1 недели.
|
Участникам будет предоставлена информация и советы о том, как хорошо выспаться.
Участникам также будет предоставлен лайтбокс для использования по утрам в течение 1 недели.
Для светового короба участников попросят сесть на расстоянии около одного фута от светового короба.
Участники смогут завтракать, читать или пользоваться компьютером, стоя лицом к свету.
Лечение световым коробом продлится 30 минут, когда вы встанете.
Участники могут продолжать получать любое лечение в обычном режиме (например, медикаментозное лечение или разговорная терапия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набранных в месяц/Соблюдение протокола
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнить скорость набора и приверженности лечению в обеих группах.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИНИ Международное нейропсихиатрическое интервью, версия 5.0
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения диагноза по критериям DSM-IV
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить влияние на депрессивные симптомы, оцененные наблюдателем, в обеих группах.
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Клиническая шкала общего впечатления и улучшения (Гай, 1976 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить влияние на клиническое впечатление, оцененное наблюдателем, в обеих группах.
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - версия SR (Triveni et al., 2004) Опросник
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить влияние на субъективные симптомы депрессии в обеих группах.
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Краткая шкала размышлений (Topper et al, 2014). Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить влияние на показатели субъективных размышлений в обеих группах.
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опросник Питтсбургского индекса сна (Bysse et al., 1999)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить влияние на субъективное качество сна в обеих группах.
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Опросник Euroquol 5D (1990)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить влияние на субъективное общее качество жизни в обеих группах.
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Чтобы проверить количество текущего использования антидепрессантов
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Количество антидепрессантов (в мг эквивалентов антидепрессантов) (Hayasaka et al., 2015) или бензодиазепинов (в мг эквивалентов диазепама)
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Чтобы проверить количество текущего использования психотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
Количество когнитивно-поведенческой терапии или любого другого консультирования или психотерапии (количество часов)
|
Исходный уровень, а также через 1, 2, 4, 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Ежедневный дневник сна
Временное ограничение: 3 дня до рандомизации и 7 дней после рандомизации
|
Субъективная мера общего времени сна
|
3 дня до рандомизации и 7 дней после рандомизации
|
|
Опросник правдоподобия и ожиданий (Devilly, 2000).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера достоверности вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Утренний/вечерний опросник
Временное ограничение: 3 дня до рандомизации
|
Мера утреннего/вечернего предпочтения
|
3 дня до рандомизации
|
|
Наручный актиграф от GeneActiv daily (Физиологический параметр)
Временное ограничение: 3 дня до рандомизации и 7 дней после рандомизации.
|
Мера активности сна/бодрствования, которая коррелирует с золотым стандартом физиологии сна (полисомнография).
|
3 дня до рандомизации и 7 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Veale, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D2017/096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .