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Thérapie du sommeil, du réveil et de la lumière pour la dépression

25 septembre 2019 mis à jour par: King's College London

Le but de cette étude est de déterminer si la modification du rythme de sommeil et la luminothérapie peuvent accélérer le traitement de la dépression. Au Royaume-Uni, la grande majorité des patients souffrant de dépression dans le NHS sont traités dans la communauté, et l'un des principaux objectifs de l'étude est de déterminer si cette thérapie est un traitement pratique dans la communauté. Nous allons comparer deux traitements :

  1. Thérapie du sommeil et boîte à lumière : les participants recevront des informations et des conseils sur la façon d'obtenir une bonne nuit de sommeil. Les participants recevront une boîte à lumière à utiliser le matin pendant 1 semaine. Le traitement avec une boîte à lumière durera 30 minutes lorsqu'une personne se lève. Les participants peuvent continuer à suivre n'importe quel traitement comme d'habitude (par exemple, des médicaments ou des thérapies par la parole).
  2. Thérapie par le réveil et boîte à lumière : les participants seront aidés à modifier le schéma de sommeil en les privant de sommeil pendant une nuit. Les participants se coucheront à 17h le lendemain pendant 8 heures et se lèveront à 1h du matin. Le sommeil des participants sera alors avancé de 2 heures chaque nuit pour les trois prochaines nuits. Les participants recevront également une boîte à lumière à utiliser le matin pendant 1 semaine. Le traitement avec une boîte à lumière durera 30 minutes lorsque les participants se lèveront. Les participants peuvent continuer à suivre n'importe quel traitement comme d'habitude (par exemple, des médicaments ou des thérapies par la parole).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront un bracelet (Actigraph)
  • Les participants seront invités à remplir divers questionnaires et à être interrogés à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et à 6 mois après le début.
  • Les participants seront invités à effectuer 6 visites supplémentaires à l'équipe de recherche de l'hôpital en plus de celles nécessaires aux soins normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'épisode dépressif (ICD10 F32) ou de trouble dépressif récurrent (F33).
  • Score minimum de 8 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (6 éléments) (gamme de 0 à 22) (Bech, 1981).
  • 18-65 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses et aucune méthode de contraception n'est requise pour permettre l'inclusion dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de trouble affectif saisonnier
  • Diagnostic actuel d'anorexie mentale ou de boulimie.
  • Diagnostic actuel d'un trouble obsessionnel compulsif ou connexe
  • Diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
  • Trouble cognitif grave, démence, déficience intellectuelle ou trouble cérébral organique.
  • Antécédents d'abus de stimulants ou d'hallucinogènes, d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 3 derniers mois.
  • Trouble de la personnalité borderline ou autre trouble de la personnalité considéré comme le problème principal.
  • Durée de la dépression supérieure à 2 ans.
  • Risque important de suicide nécessitant une hospitalisation.
  • Maladie oculaire grave ou cataracte ou blessure traumatique ou déficience visuelle affectant les deux yeux.
  • Antécédents d'épilepsie, de maux de tête sévères non contrôlés ou d'accident vasculaire cérébral, car cela peut abaisser le seuil épileptogène par privation de sommeil.
  • Condition médicale instable qui rendrait la thérapie de réveil intolérable
  • Trouble du sommeil non traité tel que l'apnée obstructive du sommeil ou la narcolepsie
  • Utilisation de médicaments photo-sensibilisants.
  • Travail de nuit en cours.
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réveil et Luminothérapie
Cela consiste en (a) une privation totale de sommeil avec un soutien de groupe les jours un et deux ; (b) Avance de phase du sommeil sur 5 jours et luminothérapie quotidienne. (c) La luminothérapie est administrée quotidiennement
Comportemental: Réveil et Luminothérapie
Les participants seront aidés à modifier le schéma de sommeil en les privant de sommeil pendant une nuit. Le jour 1, les participants seront soutenus pour rester éveillés toute la nuit et le lendemain à l'hôpital. Les participants peuvent se coucher à 17h à la maison le jour 2. Les participants devront se lever vers 1h du matin et retourner à l'hôpital pour être aidés à rester éveillés. Les participants iront ensuite se coucher à 19h00 le jour 3. Les participants seront invités à dormir jusqu'à 3h00 puis à rester éveillés à la maison jusqu'au coucher à 21h00 le jour 4. Les participants se lèveront ensuite à 5h00 le jour 5 et resteront éveillés jusqu'à 23h00 pour reprendre une routine de sommeil normale en se réveillant à 7 heures du matin le jour 6. Les participants recevront également une boîte à lumière à utiliser chaque matin. Pour la boîte à lumière, les participants seront invités à s'asseoir à environ un pied d'une boîte à lumière. Vous serez libre de prendre votre petit-déjeuner, de lire ou d'utiliser un ordinateur face à la lumière. Le traitement avec une boîte à lumière durera 30 minutes. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement comme d'habitude.
Comparateur actif: Thérapie du sommeil et de la lumière
Les participants recevront des informations sur l'hygiène du sommeil et sur une bonne nuit de sommeil. Ils reçoivent ensuite quotidiennement de la luminothérapie pendant 1 semaine.
Comportemental: Thérapie du sommeil et de la lumière
Les participants recevront des informations et des conseils sur la façon d'obtenir une bonne nuit de sommeil. Les participants recevront également une boîte à lumière à utiliser le matin pendant 1 semaine. Pour la boîte à lumière, les participants seront invités à s'asseoir à environ un pied d'une boîte à lumière. Les participants seront libres de prendre leur petit-déjeuner, de lire ou d'utiliser un ordinateur face à la lumière. Le traitement avec une boîte à lumière durera 30 minutes lorsque vous vous lèverez. Les participants peuvent continuer à suivre n'importe quel traitement comme d'habitude (par exemple, des médicaments ou des thérapies par la parole).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés par mois / Adhésion au protocole
Délai: Semaine 1
Comparer le taux de recrutement et d'adhésion aux traitements dans les deux groupes
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MINI International Neuropsychiatric Interview Version 5.0
Délai: Ligne de base
Pour déterminer le diagnostic selon les critères du DSM-IV
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Comparer les effets sur les symptômes dépressifs évalués par l'observateur dans les deux groupes
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Échelle d'impression et d'amélioration clinique globale (Guy, 1976)
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Pour comparer les effets sur l'impression clinique évaluée par l'observateur dans les deux groupes
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive -Version SR (Triveni et al., 2004) Questionnaire
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Comparer les effets sur les symptômes dépressifs subjectifs dans les deux groupes
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Brève échelle de réponse ruminative (Topper et al, 2014). Questionnaire
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Comparer les effets sur les mesures de rumination subjective dans les deux groupes
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Indice de sommeil de Pittsburgh (Bysse et al., 1999) Questionnaire
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Comparer les effets sur la qualité subjective du sommeil dans les deux groupes
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Questionnaire Euroquol 5D (1990)
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Comparer les effets sur la qualité de vie générale subjective dans les deux groupes
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Pour vérifier la quantité d'antidépresseurs actuellement utilisés
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Quantité d'antidépresseurs (en mg d'équivalents antidépresseurs) (Hayasaka et al., 2015) ou de benzodiazépines (en mg d'équivalents diazépam)
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Pour vérifier la quantité d'utilisation actuelle de la psychothérapie
Délai: Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Le montant de la thérapie cognitivo-comportementale ou de tout autre conseil ou psychothérapie (nombre d'heures)
Au départ, et à 1, 2, 4, 8 semaines et 6 mois après la randomisation
Journal de sommeil quotidien
Délai: 3 jours avant randomisation et 7 jours après randomisation
Une mesure subjective du temps de sommeil total
3 jours avant randomisation et 7 jours après randomisation
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (Devilly, 2000).
Délai: Ligne de base
Une mesure de la crédibilité de l'intervention
Ligne de base
Questionnaire matin/soir
Délai: 3 jours de pré-randomisation
Une mesure de la préférence matin/soir
3 jours de pré-randomisation
Actigraphe du poignet de GeneActiv daily (Paramètre physiologique)
Délai: 3 jours avant randomisation et 7 jours après randomisation.
Une mesure de l'activité veille/sommeil, qui est en corrélation avec l'étalon-or de la physiologie du sommeil (polysomnographie).
3 jours avant randomisation et 7 jours après randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Kings Health Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Veale, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R&D2017/096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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