うつ病のための睡眠、覚醒、光療法
2019年9月25日 更新者：King's College London
この研究の目的は、睡眠パターンを変えて光線療法を受けることで、うつ病の治療を早めることができるかどうかを判断することです。 英国では、NHS のうつ病患者の大多数が地域社会で治療を受けており、研究の主な目的の 1 つは、この治療法が地域社会で実際的な治療法であるかどうかを判断することです。 次の 2 つの治療法を比較します。
- 睡眠療法とライト ボックス: 参加者には、ぐっすり眠るための情報とアドバイスが提供されます。 参加者には、朝に使用するライトボックスが 1 週間渡されます。 人が起きたとき、ライトボックスでの治療は30分間続きます。 参加者は、通常どおり治療を受け続けることができます (薬物療法や対話療法など)。
- ウェイク セラピーとライト ボックス: 参加者の睡眠を一晩奪うことで、参加者は睡眠のパターンを変えることができます。 参加者は翌日の午後 5 時に就寝し、午前 1 時に起床します。 その後、参加者の睡眠は、次の 3 日間、毎晩 2 時間ずつ進められます。 参加者には、朝に1週間使用できるライトボックスも提供されます。 ライトボックスによる治療は、参加者が起きてから30分間続きます。 参加者は、通常どおり治療を受け続けることができます (薬物療法や対話療法など)。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者にはリストバンド（アクティグラフ）をプレゼント
- 参加者は、さまざまなアンケートに記入し、開始後 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間、および 6 か月後にインタビューを受けるよう求められます。
- 参加者は、通常のケアに必要な回数に加えて、病院の研究チームを 6 回追加で訪問するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病エピソード (ICD10 F32) または再発性うつ病 (F33) の診断。
- ハミルトンうつ病評価尺度 (6 項目) (範囲 0-22) で 8 以上の最低スコア (Bech、1981)。
- 18～65歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 妊娠可能な年齢の女性が含まれる可能性があり、試験への参加を可能にするために避妊の方法は必要ありません。
除外基準:
- 季節性情動障害の現在の診断
- -神経性無食欲症または過食症の現在の診断。
- -強迫性障害または関連障害の現在の診断
- 心的外傷後ストレス障害の現在の診断
- -統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴
- 重度の認知障害、認知症、知的障害または器質的脳障害。
- -過去3か月間の覚醒剤または幻覚剤の誤用、アルコールまたは物質の誤用または依存の履歴。
- 境界性パーソナリティ障害または主な問題と見なされるその他のパーソナリティ障害。
- 2年以上のうつ病の期間。
- 入院が必要な自殺の重大なリスク。
- 重度の眼病、白内障、外傷、または両眼に影響を及ぼす視覚障害。
- てんかん、制御不能な重度の頭痛、または脳卒中の病歴があると、睡眠不足により発作の閾値が低下する可能性があります。
- ウェイクセラピーが耐えられなくなるような不安定な病状
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなどの未治療の睡眠障害
- 光増感剤の使用。
- 現在夜勤中。
- 非英語スピーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェイク アンド ライト セラピー
これは、(a) 1 日目と 2 日目にグループ サポートを伴う完全な睡眠不足で構成されます。 (b) 5 日間にわたる睡眠の位相前進と毎日の光線療法。
(c) 光線療法は毎日行われます
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参加者は、参加者から一晩睡眠を奪うことによって、パターンの睡眠を変えるのに役立ちます.
1 日目は、参加者は徹夜と翌日の病院でのサポートを受けます。
参加者は 2 日目に自宅で午後 5 時までに就寝できます。
その後、参加者は 3 日目の午後 7 時に就寝します。参加者は、午前 3 時まで寝てから、4 日目の午後 9 時に就寝するまで家で起きているように求められます。参加者は、5 日目の午前 5 時までに起き、午後 11 時まで起きて、 6日目の午前7時までに通常の睡眠ルーチンを再開します。参加者には、毎朝使用するライトボックスも提供されます。
ライト ボックスの場合、参加者はライト ボックスから約 1 フィート離れて座るよう求められます。
光に向かって自由に朝食を食べたり、読書やパソコンをしたりできます。
ライトボックスでの治療は30分間続きます。
参加者は、通常どおり治療を受け続けることができます。
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アクティブコンパレータ：睡眠と光の治療
参加者には、睡眠衛生とぐっすり眠るための情報が提供されます。
その後、1 週間、毎日光線療法を受けます。
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参加者には、ぐっすり眠るための情報とアドバイスが提供されます。
参加者には、朝に1週間使用できるライトボックスも提供されます。
ライト ボックスの場合、参加者はライト ボックスから約 1 フィート離れて座るよう求められます。
参加者は、光に向かって自由に朝食を食べたり、読書したり、コンピューターを使用したりできます。
ライトボックスでのトリートメントは、起きてから30分続きます。
参加者は、通常どおり治療を受け続けることができます (薬物療法や対話療法など)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月あたりの募集参加者数/プロトコルの順守
時間枠：1週目
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両群の治療への加入率と順守率を比較する
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MINI International Neuropsychiatric Interview バージョン 5.0
時間枠：ベースライン
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DSM-IV基準による診断の決定
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ベースライン
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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観察者が評価した抑うつ症状に対する効果を両群で比較する
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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Clinical Global Impression and Improvement Scale (ガイ、1976)
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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観察者が評価した臨床印象に対する効果を両群で比較する
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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うつ病の症状のクイック インベントリ - SR バージョン (Triveni et al., 2004) アンケート
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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両群の自覚症状に対する効果を比較する
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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簡易反芻反応尺度 (Topper et al, 2014)。アンケート
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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両群における主観的反芻の測定値に対する効果を比較する
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) アンケート
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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両群の主観的な睡眠の質への影響を比較する
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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Euroquol 5D (1990) アンケート
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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両群の主観的な一般的な生活の質への影響を比較する
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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現在の抗うつ薬の使用量を確認するには
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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抗うつ薬の量 (抗うつ薬と同等の mg) (Hayasaka et al., 2015) またはベンゾジアゼピン薬 (ジアゼパムと同等の mg)
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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現在の心理療法の使用量を確認するには
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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認知行動療法またはその他のカウンセリングまたは心理療法の量（時間数）
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、8 週間および 6 か月
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毎日の睡眠日記
時間枠：無作為化前に 3 日間、無作為化後に 7 日間
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総睡眠時間の主観的尺度
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無作為化前に 3 日間、無作為化後に 7 日間
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信頼性と期待に関するアンケート (Devilly、2000 年)。
時間枠：ベースライン
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介入の信頼性の尺度
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ベースライン
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朝夕アンケート
時間枠：3 日間の事前無作為化
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朝/夜の好みの尺度
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3 日間の事前無作為化
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GeneActiv 毎日の手首アクティグラフ (生理学的パラメータ)
時間枠：無作為化前に 3 日間、無作為化後に 7 日間。
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睡眠生理学のゴールド スタンダード (ポリソムノグラフィー) と相関する、睡眠/覚醒活動の尺度。
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無作為化前に 3 日間、無作為化後に 7 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェイク アンド ライト セラピーの臨床試験
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ