Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni-, valve- ja valoterapia masennukseen

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: King's College London

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko unirytmin muuttaminen ja valohoito nopeuttaa masennuksen hoitoa. Isossa-Britanniassa suurin osa NHS:n masennuspotilaista hoidetaan yhteisössä, ja yksi tutkimuksen tärkeimmistä tavoitteista on selvittää, onko tämä hoito käytännöllinen hoito yhteisössä. Vertaamme kahta hoitoa:

  1. Uniterapia ja valolaatikko: Osallistujille annetaan tietoa ja neuvoja, kuinka saada hyvät yöunet. Osallistujat saavat valolaatikon käytettäväksi aamuisin 1 viikon ajan. Hoito valolaatikolla kestää 30 minuuttia, kun ihminen nousee ylös. Osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa hoitoa normaalisti (esimerkiksi lääkitystä tai puheterapiaa).
  2. Herätysterapia ja valolaatikko: Osallistujia autetaan muuttamaan unirytmiä ottamalla osallistujat nukkumatta yhdeksi yöksi. Osallistujat menevät nukkumaan klo 17 seuraavana päivänä 8 tunnin ajan ja nousevat klo 1.00. Osallistujien unta pidennetään sitten 2 tunnilla joka yö seuraavan kolmen yön ajan. Osallistujat saavat myös valolaatikon käytettäväksi aamuisin 1 viikon ajan. Hoito valolaatikolla kestää 30 minuuttia osallistujien noustessa. Osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa hoitoa normaalisti (esimerkiksi lääkitystä tai puheterapiaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat saavat rannekkeen (Actigraph)
  • Osallistujia pyydetään täyttämään erilaisia ​​kyselylomakkeita ja heitä haastatellaan viikon, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta.
  • Osallistujia pyydetään tekemään kuusi ylimääräistä käyntiä sairaalan tutkimusryhmässä normaalin hoidon tarpeiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennusjakson (ICD10 F32) tai toistuvan masennushäiriön (F33) diagnoosi.
  • Vähimmäispistemäärä 8 tai enemmän Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (6 kohtaa) (alue 0-22) (Bech, 1981).
  • Ikä 18-65
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, eikä ehkäisymenetelmiä vaadita tutkimukseen osallistumiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kausiluonteisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Nykyinen diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimiasta.
  • Nykyinen diagnoosi pakko-oireisesta tai siihen liittyvästä häiriöstä
  • Posttraumaattisen stressihäiriön nykyinen diagnoosi
  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, dementia, kehitysvamma tai orgaaninen aivosairaus.
  • Aiempi piristeiden tai hallusinogeenisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Persoonallisuushäiriö tai muu persoonallisuushäiriö, jota pidetään pääongelmana.
  • Masennuksen kesto yli 2 vuotta.
  • Merkittävä itsemurhariski, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Vaikea silmäsairaus tai kaihi tai traumaattinen vamma tai näkövamma, joka vaikuttaa molempiin silmiin.
  • Aiempi epilepsia, hallitsemattomat vakavat päänsäryt tai aivohalvaus, koska tämä voi alentaa kohtauskynnystä unen puutteen vuoksi.
  • Epävakaa sairaus, joka tekisi herätyshoidosta sietämättömän
  • Hoitamaton unihäiriö, kuten obstruktiivinen uniapnea tai narkolepsia
  • Valoherkistyslääkkeiden käyttö.
  • Nykyinen yövuorotyö.
  • Ei englanninkielinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herätys- ja valoterapia
Tämä koostuu (a) täydellisestä unen puutteesta ryhmätuella ensimmäisenä ja toisena päivänä; (b) Unen vaiheen eteneminen yli 5 päivän ajan ja päivittäinen valohoito. (c) Valohoitoa annetaan päivittäin
Käyttäytyminen: Herätys- ja valoterapia
Osallistujia autetaan muuttamaan unen mallia poistamalla osallistujilta unta yhdeksi yöksi. Ensimmäisenä päivänä osallistujia tuetaan pysymään hereillä koko yön ja seuraavan päivän sairaalassa. Osallistujat voivat mennä nukkumaan klo 17.00 kotona 2. päivänä. Osallistujien tulee nousta noin klo 1 mennessä ja palata sairaalaan saadakseen tukea pysyäkseen hereillä. Osallistujat menevät sitten nukkumaan kello 19 päivänä 3. Osallistujia pyydetään nukkumaan klo 3.00 asti ja pysymään sitten hereillä kotona klo 21.00 asti 4. päivänä. Osallistujat nousevat sitten kello 5.00 päivänä 5 ja pysyvät hereillä klo 23.00 asti. jatkaa normaalia unirutiinia heräämällä klo 7.00 päivänä 6. Osallistujat saavat myös valolaatikon käytettäväksi joka aamu. Valolaatikkoa varten osallistujia pyydetään istumaan noin yhden jalan etäisyydelle valolaatikosta. Voit vapaasti syödä aamiaista, lukea tai käyttää tietokonetta kasvot valoa kohti. Hoito valolaatikolla kestää 30 minuuttia. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa normaalisti.
Active Comparator: Uni- ja valoterapia
Osallistujille annetaan tietoa unihygieniasta ja hyvistä yöunista. Sen jälkeen heille annetaan valohoitoa päivittäin 1 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Uni- ja valoterapia
Osallistujille jaetaan tietoa ja neuvoja kuinka saada hyvät yöunet. Osallistujat saavat myös valolaatikon käytettäväksi aamuisin 1 viikon ajan. Valolaatikkoa varten osallistujia pyydetään istumaan noin yhden jalan etäisyydelle valolaatikosta. Osallistujat voivat vapaasti syödä aamiaista, lukea tai käyttää tietokonetta valoa kohti. Hoito valolaatikolla kestää 30 minuuttia, kun nouset ylös. Osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa hoitoa normaalisti (esimerkiksi lääkitystä tai puheterapiaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa / pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 1
Vertaa rekrytointiastetta ja hoitoihin sitoutumista molemmissa ryhmissä
Viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MINI International Neuropsychiatric Interview -versio 5.0
Aikaikkuna: Perustaso
Diagnoosin määrittäminen DSM-IV-kriteereillä
Perustaso
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Vertaamaan vaikutuksia tarkkailijan arvioimiin masennusoireisiin molemmissa ryhmissä
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kliininen globaali vaikutelma ja paranemisasteikko (Guy, 1976)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Vertaamaan vaikutuksia tarkkailijan arvioituun kliiniseen vaikutelmaan molemmissa ryhmissä
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology -SR-versio (Triveni et al., 2004) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Vertaamaan vaikutuksia subjektiivisiin masennusoireisiin molemmissa ryhmissä
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt ruminative Response Scale -asteikko (Topper et al, 2014). Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Vertaa subjektiivisen märehtimisen vaikutuksia molemmissa ryhmissä
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Vertaamaan vaikutuksia subjektiiviseen unen laatuun molemmissa ryhmissä
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Euroquol 5D (1990) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Vertaa vaikutuksia subjektiiviseen yleiseen elämänlaatuun molemmissa ryhmissä
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Voit tarkistaa nykyisen masennuslääkkeen käytön
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Masennuslääkkeiden määrä (mg masennuslääkeekvivalentteina) (Hayasaka et al., 2015) tai bentsodiatsepiinilääkkeiden määrä (mg diatsepaamiekvivalentteina)
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Tarkistaa nykyisen psykoterapian käytön määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tai muun neuvonnan tai psykoterapian määrä (tuntien määrä)
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Päivittäinen unipäiväkirja
Aikaikkuna: 3 päivää ennen satunnaistamista ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Koko uniajan subjektiivinen mitta
3 päivää ennen satunnaistamista ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uskottavuus ja odotuskysely (Devilly, 2000).
Aikaikkuna: Perustaso
Intervention uskottavuuden mitta
Perustaso
Aamu/iltakysely
Aikaikkuna: 3 päivää ennakkosatunnaistaminen
Aamu-/iltamieltymys
3 päivää ennakkosatunnaistaminen
Ranteen aktigrafi GeneActivista päivittäin (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen satunnaistamista ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Uni-/herätysaktiivisuuden mitta, joka korreloi unifysiologian kultastandardin (polysomnografian) kanssa.
3 päivää ennen satunnaistamista ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Kings Health Partners

Tutkijat

  • Päätutkija: David Veale, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D2017/096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herätys- ja valoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa