Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn-, vaken- och ljusterapi för depression

25 september 2019 uppdaterad av: King's College London

Syftet med denna studie är att avgöra om en förändring av sömnmönstret och ljusterapi kan påskynda behandlingen av depression. I Storbritannien behandlas den stora majoriteten av patienter med depression i NHS i samhället, och ett av de viktigaste syftena med studien är att avgöra om denna terapi är en praktisk behandling i samhället. Vi kommer att jämföra två behandlingar:

  1. Sömnterapi och en ljuslåda: Deltagarna kommer att få information och råd om hur man får en god natts sömn. Deltagarna kommer att få en ljuslåda att använda på morgonen under 1 vecka. Behandling med ljuslåda varar i 30 minuter när en person reser sig. Deltagarna kan fortsätta att ha vilken behandling som helst som vanligt (till exempel medicinering eller samtalsterapi).
  2. Vaknaterapi och en ljuslåda: Deltagarna kommer att få hjälp att ändra sömnmönster genom att beröva deltagarna sömn för en natt. Deltagarna går och lägger sig klockan 17 följande dag i 8 timmar och går upp klockan 01:00. Deltagarnas sömn kommer sedan att öka med 2 timmar varje natt under de kommande tre nätterna. Deltagarna kommer också att få en ljuslåda att använda på morgonen under 1 vecka. Behandling med ljuslåda varar i 30 minuter när deltagarna går upp. Deltagarna kan fortsätta att ha vilken behandling som helst som vanligt (till exempel medicinering eller samtalsterapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få ett armband (Actigraph)
  • Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i olika frågeformulär och intervjuas 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader efter start.
  • Deltagarna kommer att uppmanas att göra 6 extra besök i forskargruppen på sjukhuset utöver de som behövs för normal vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av depressiv episod (ICD10 F32) eller återkommande depressiv sjukdom (F33).
  • Minsta poäng på 8 eller mer på Hamilton Depression Rating Scale (6 objekt) (intervall 0-22) (Bech, 1981).
  • Ålder 18-65
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas och inga preventivmedel krävs för att kunna inkluderas i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av säsongsbunden affektiv sjukdom
  • Nuvarande diagnos av anorexia nervosa eller bulimi.
  • Aktuell diagnos av en tvångssyndrom eller relaterad störning
  • Nuvarande diagnos av posttraumatisk stressyndrom
  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning, demens, intellektuell funktionsnedsättning eller organisk hjärnsjukdom.
  • Historik med missbruk av stimulerande eller hallucinogent, missbruk eller beroende av alkohol eller droger under de senaste 3 månaderna.
  • Borderline personlighetsstörning eller annan personlighetsstörning anses vara huvudproblemet.
  • Varaktighet av depression mer än 2 år.
  • Betydande risk för självmord som kräver sjukhusvistelse.
  • Allvarlig ögonsjukdom eller grå starr eller traumatisk skada eller synnedsättning som påverkar båda ögonen.
  • Historik av epilepsi, okontrollerad svår huvudvärk eller stroke eftersom detta kan sänka anfallströskeln genom sömnbrist.
  • Instabilt medicinskt tillstånd som skulle göra wake-terapi oacceptabel
  • Obehandlad sömnstörning såsom obstruktiv sömnapné eller narkolepsi
  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel.
  • Nuvarande nattskiftsarbete.
  • Icke-engelska talare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väcknings- och ljusterapi
Detta består av (a) Total sömnbrist med gruppstöd dag ett och två; (b) Fasförskott av sömn under 5 dagar och daglig ljusterapi. (c) Ljusterapi ges dagligen
Beteende: Väcknings- och ljusterapi
Deltagarna kommer att få hjälp att ändra sömnmönster genom att beröva deltagarna sömn för en natt. Dag 1 kommer deltagarna att få stöd att stanna uppe hela natten och följande dag på sjukhuset. Deltagarna kan gå och lägga sig senast kl. 17.00 hemma på dag 2. Deltagarna måste gå upp ca kl. 01.00 och återvända till sjukhuset för att få stöd för att hålla sig vakna. Deltagarna kommer sedan att gå och lägga sig kl. 19.00 på dag 3. Deltagarna kommer att uppmanas att sova till kl. 03.00 och sedan hålla sig vakna hemma tills de lägger sig kl. 21.00 på dag 4. Deltagarna kommer sedan att gå upp kl. 05.00 dag 5 och vara vakna till kl. 23.00 för att återuppta en normal sömnrutin när du vaknar senast kl. 7 på dag 6. Deltagarna kommer också att få en ljuslåda att använda varje morgon. För ljuslådan kommer deltagarna att uppmanas att sitta ungefär en fot från en ljuslåda. Du kommer att vara fri att äta frukost, läsa eller använda en dator medan du är vänd mot ljuset. Behandling med ljuslåda varar i 30 minuter. Deltagarna kan fortsätta att ha behandling som vanligt.
Aktiv komparator: Sömn- och ljusterapi
Deltagarna kommer att få information om sömnhygien och att få en god natts sömn. De får sedan ljusterapi dagligen i 1 vecka.
Beteende: Sömn- och ljusterapi
Deltagarna kommer att få information och råd om hur man får en god natts sömn. Deltagarna kommer också att få en ljuslåda att använda på morgonen under 1 vecka. För ljuslådan kommer deltagarna att uppmanas att sitta ungefär en fot från en ljuslåda. Deltagarna kommer att vara fria att äta frukost, läsa eller använda en dator medan de är vända mot ljuset. Behandling med ljuslåda varar i 30 minuter när du går upp. Deltagarna kan fortsätta att ha vilken behandling som helst som vanligt (till exempel medicinering eller samtalsterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekryteras per månad/Anslutning till protokollet
Tidsram: Vecka 1
Att jämföra rekryteringsgraden och följsamheten till behandlingarna i båda grupperna
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju version 5.0
Tidsram: Baslinje
För att fastställa diagnos enligt DSM-IV-kriterier
Baslinje
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
För att jämföra effekterna på observatörsrankade depressiva symtom i båda grupperna
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Clinical Global Impression and Improvement Scale (Guy, 1976)
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Att jämföra effekterna på observatörsbedömda kliniska intryck i båda grupperna
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Quick Inventory of Depressive Symptomatology -SR Version (Triveni et al., 2004) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Att jämföra effekterna på subjektiva depressiva symtom i båda grupperna
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Brief Ruminative Response Scale (Topper et al, 2014). Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Att jämföra effekterna på mått på subjektivt idisslande i båda grupperna
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Att jämföra effekterna på subjektiv sömnkvalitet i båda grupperna
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Euroquol 5D (1990) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Att jämföra effekterna på subjektiv allmän livskvalitet i båda grupperna
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
För att kontrollera mängden aktuell antidepressiv användning
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Mängden antidepressiva läkemedel (i mg antidepressiva ekvivalenter) (Hayasaka et al., 2015) eller bensodiazepinläkemedel (i mg diazepamekvivalenter)
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
För att kontrollera mängden nuvarande psykoterapianvändning
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Mängden kognitiv beteendeterapi eller annan rådgivning eller psykoterapi (antal timmar)
Baslinje och 1, 2, 4, 8 veckor och 6 månader efter randomisering
Daglig sömndagbok
Tidsram: 3 dagar före randomisering och 7 dagar efter randomisering
Ett subjektivt mått på total sömntid
3 dagar före randomisering och 7 dagar efter randomisering
Enkät om trovärdighet och förväntan (Devilly, 2000).
Tidsram: Baslinje
Ett mått på ingripandets trovärdighet
Baslinje
Morgon/kväll frågeformulär
Tidsram: 3 dagar före randomisering
Ett mått på morgon/kväll preferens
3 dagar före randomisering
Handledsaktigraf från GeneActiv daily (fysiologisk parameter)
Tidsram: 3 dagar före randomisering och 7 dagar efter randomisering.
Ett mått på sömn/vaknaktiviteten, som korrelerar med sömnfysiologins guldstandard (polysomnografi).
3 dagar före randomisering och 7 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Kings Health Partners

Utredare

  • Huvudutredare: David Veale, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R&D2017/096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Väcknings- och ljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera