Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn-, vågen- og lysterapi mod depression

25. september 2019 opdateret af: King's College London

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at ændre søvnmønsteret og få lysterapi kan fremskynde behandlingen af ​​depression. I Storbritannien behandles det store flertal af patienter med depression i NHS i samfundet, og et af hovedformålene med undersøgelsen er at afgøre, om denne terapi er en praktisk behandling i samfundet. Vi vil sammenligne to behandlinger:

  1. Søvnterapi og en lysboks: Deltagerne får information og råd om, hvordan de får en god nats søvn. Deltagerne får udleveret en lyskasse til brug om morgenen i 1 uge. Behandling med lyskasse varer 30 minutter, når en person rejser sig. Deltagerne kan fortsætte med at få en hvilken som helst behandling som normalt (f.eks. medicin eller taleterapi).
  2. Vågnterapi og en lysboks: Deltagerne vil få hjælp til at ændre søvnmønsteret ved at fratage deltagerne søvn for en nat. Deltagerne går i seng kl. 17 den følgende dag i 8 timer og står op kl. Deltagernes søvn vil så blive fremrykket med 2 timer hver nat de næste tre nætter. Deltagerne får også udleveret en lyskasse til brug om morgenen i 1 uge. Behandling med lyskasse varer 30 minutter, når deltagerne står op. Deltagerne kan fortsætte med at få en hvilken som helst behandling som normalt (f.eks. medicin eller taleterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne får udleveret et armbånd (Actigraph)
  • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer og blive interviewet 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter start.
  • Deltagerne vil blive bedt om at aflægge 6 ekstra besøg til forskerholdet på hospitalet ud over dem, der er nødvendige for normal pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af depressiv episode (ICD10 F32) eller recidiverende depressiv lidelse (F33).
  • Minimumsscore på 8 eller mere på Hamilton Depression Rating Scale (6 emner) (område 0-22) (Bech, 1981).
  • Alder 18-65
  • Kan give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, og der kræves ingen præventionsmetoder for at muliggøre inklusion i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Nuværende diagnose af anorexia nervosa eller bulimi.
  • Aktuel diagnose af en obsessiv-kompulsiv eller beslægtet lidelse
  • Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Svær kognitiv svækkelse, demens, intellektuelle handicap eller organisk hjernesygdom.
  • Anamnese med stimulerende eller hallucinogent misbrug, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder.
  • Borderline personlighedsforstyrrelse eller anden personlighedsforstyrrelse anses for at være hovedproblemet.
  • Varighed af depression mere end 2 år.
  • Betydelig risiko for selvmord, der kræver indlæggelse.
  • Alvorlig øjensygdom eller grå stær eller traumatisk skade eller synsnedsættelse, der påvirker begge øjne.
  • Anamnese med epilepsi, ukontrolleret alvorlig hovedpine eller slagtilfælde, da dette kan sænke anfaldstærsklen gennem søvnmangel.
  • Ustabil medicinsk tilstand, der ville gøre vågenterapi utålelig
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi
  • Brug af fotosensibiliserende lægemidler.
  • Nuværende natteholdsarbejde.
  • Ikke-engelsk taler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vågen- og lysterapi
Dette består af (a) Total søvnmangel med gruppestøtte på dag et og to; (b) Fasefremrykning af søvn over 5 dage og daglig lysterapi. (c) Lysterapi gives dagligt
Adfærdsmæssigt: Vågen- og lysterapi
Deltagerne vil få hjælp til at ændre mønstersøvnen ved at fratage deltagerne søvn for en nat. På dag 1 vil deltagerne blive støttet til at blive vågne hele natten og den følgende dag på hospitalet. Deltagerne kan gå i seng kl. 17 derhjemme på dag 2. Deltagerne skal stå op omkring kl. 01.00 og vende tilbage til hospitalet for at blive støttet til at holde sig vågne. Deltagerne går derefter i seng kl. 19.00 på dag 3. Deltagerne vil blive bedt om at sove til kl. 03.00 og derefter forblive vågne derhjemme, indtil de går i seng kl. 21.00 på dag 4. Deltagerne vil derefter stå op kl. 5:00 på dag 5 og forblive vågne til kl. genoptage en normal søvnrutine vågner kl. 7.00 på dag 6. Deltagerne vil også få en lysboks til brug hver morgen. For lyskassen vil deltagerne blive bedt om at sidde omkring en fod væk fra en lyskasse. Du kan frit spise morgenmad, læse eller bruge computer, mens du vender mod lyset. Behandling med lyskasse varer 30 minutter. Deltagerne kan fortsat få behandling som normalt.
Aktiv komparator: Søvn og lysterapi
Deltagerne vil få information om søvnhygiejne og en god nats søvn. De får derefter lysterapi dagligt i 1 uge.
Adfærdsmæssigt: Søvn og lysterapi
Deltagerne får information og råd om, hvordan de får en god nats søvn. Deltagerne får også udleveret en lyskasse til brug om morgenen i 1 uge. For lyskassen vil deltagerne blive bedt om at sidde omkring en fod væk fra en lyskasse. Deltagerne vil frit kunne spise morgenmad, læse eller bruge en computer, mens de vender mod lyset. Behandling med lyskasse varer 30 minutter, når du står op. Deltagerne kan fortsætte med at få en hvilken som helst behandling som normalt (f.eks. medicin eller taleterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret pr. måned/ Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Uge 1
At sammenligne rekrutteringshastigheden og tilslutningen til behandlingerne i begge grupper
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MINI International Neuropsykiatrisk Interview Version 5.0
Tidsramme: Baseline
At bestemme diagnose ved DSM-IV kriterier
Baseline
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
For at sammenligne virkningerne på observatør vurderede depressive symptomer i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Clinical Global Impression and Improvement Scale (Guy, 1976)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
At sammenligne virkningerne på observatør vurderet klinisk indtryk i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Quick Inventory of Depressive Symptomatology -SR Version (Triveni et al., 2004) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
At sammenligne virkningerne på subjektive depressive symptomer i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Brief Ruminative Response Scale (Topper et al, 2014). Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
At sammenligne virkningerne på mål for subjektiv drøvtygning i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
At sammenligne effekterne på subjektiv søvnkvalitet i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Euroquol 5D (1990) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
At sammenligne effekterne på subjektiv generel livskvalitet i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
For at kontrollere mængden af ​​nuværende brug af antidepressiva
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Mængde af antidepressiva (i mg antidepressive ækvivalenter) (Hayasaka et al., 2015) eller benzodiazepinlægemidler (i mg diazepamækvivalenter)
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
For at kontrollere mængden af ​​nuværende psykoterapibrug
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Mængden af ​​kognitiv adfærdsterapi eller anden rådgivning eller psykoterapi (antal timer)
Baseline og 1, 2, 4, 8 uger og 6 måneder efter randomisering
Daglig søvndagbog
Tidsramme: 3 dage før randomisering og 7 dage efter randomisering
Et subjektivt mål for den samlede søvntid
3 dage før randomisering og 7 dage efter randomisering
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (Devilly, 2000).
Tidsramme: Baseline
Et mål for indgrebets troværdighed
Baseline
Morgen/aften spørgeskema
Tidsramme: 3 dage før randomisering
Et mål for morgen/aften præference
3 dage før randomisering
Håndledsaktigraf fra GeneActiv dagligt (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3 dage før randomisering og 7 dage efter randomisering.
Et mål for søvn/vågen aktivitet, som korrelerer med den gyldne standard for søvnfysiologi (polysomnografi).
3 dage før randomisering og 7 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Kings Health Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Veale, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D2017/096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vågen- og lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner