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Schlaf-, Wach- und Lichttherapie bei Depressionen

25. September 2019 aktualisiert von: King's College London

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Veränderung des eigenen Schlafmusters und eine Lichttherapie die Behandlung von Depressionen beschleunigen können. Im Vereinigten Königreich wird die große Mehrheit der Patienten mit Depressionen im NHS in der Gemeinde behandelt, und eines der Hauptziele der Studie ist es, festzustellen, ob diese Therapie eine praktische Behandlung in der Gemeinde ist. Wir werden zwei Behandlungen vergleichen:

  1. Schlaftherapie und Lichtbox: Die Teilnehmer erhalten Informationen und Ratschläge, wie sie gut schlafen können. Die Teilnehmer erhalten eine Lichtbox, die sie 1 Woche lang morgens benutzen können. Die Behandlung mit einer Lichtbox dauert 30 Minuten, wenn eine Person aufsteht. Die Teilnehmer können weiterhin wie gewohnt behandelt werden (z. B. Medikamente oder Gesprächstherapien).
  2. Wachtherapie und eine Lichtbox: Den Teilnehmern wird geholfen, das Schlafmuster zu ändern, indem den Teilnehmern für eine Nacht der Schlaf entzogen wird. Die Teilnehmer gehen am Folgetag um 17:00 Uhr für 8 Stunden ins Bett und stehen um 1:00 Uhr auf. Der Schlaf der Teilnehmer wird dann in den nächsten drei Nächten jede Nacht um 2 Stunden vorgezogen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Lichtbox, die sie 1 Woche lang morgens benutzen können. Die Behandlung mit einer Lichtbox dauert 30 Minuten, wenn die Teilnehmer aufstehen. Die Teilnehmer können weiterhin wie gewohnt behandelt werden (z. B. Medikamente oder Gesprächstherapien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten ein Armband (Actigraph)
  • Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Fragebögen auszufüllen und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn befragt zu werden.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, das Forschungsteam des Krankenhauses zusätzlich zu den für die normale Pflege erforderlichen 6 zusätzlichen Besuchen zu besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer depressiven Episode (ICD10 F32) oder einer wiederkehrenden depressiven Störung (F33).
  • Mindestpunktzahl von 8 oder mehr auf der Hamilton Depression Rating Scale (6 Punkte) (Bereich 0-22) (Bech, 1981).
  • Alter 18-65
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, und es sind keine Verhütungsmethoden erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer saisonalen affektiven Störung
  • Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie.
  • Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung oder verwandten Störung
  • Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, Demenz, geistige Behinderung oder organische Hirnstörung.
  • Vorgeschichte von Stimulanzien- oder halluzinogenem Missbrauch, Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten.
  • Die Borderline-Persönlichkeitsstörung oder eine andere Persönlichkeitsstörung wird als Hauptproblem angesehen.
  • Dauer der Depression mehr als 2 Jahre.
  • Erhebliches Suizidrisiko, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Schwere Augenerkrankung oder Katarakt oder traumatische Verletzung oder Sehbehinderung, die beide Augen betrifft.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, unkontrollierten starken Kopfschmerzen oder Schlaganfall, da dies die Krampfschwelle durch Schlafentzug senken kann.
  • Instabiler medizinischer Zustand, der eine Wachtherapie unerträglich machen würde
  • Unbehandelte Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe oder Narkolepsie
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten.
  • Aktuelle Nachtschichtarbeit.
  • Nicht-englischer Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wach- und Lichttherapie
Diese besteht aus (a) vollständigem Schlafentzug mit Gruppenunterstützung an den Tagen eins und zwei; (b) Phase Advance of Sleep über 5 Tage und tägliche Lichttherapie. (c) Lichttherapie wird täglich durchgeführt
Verhalten: Wach- und Lichttherapie
Den Teilnehmern wird geholfen, das Schlafmuster zu ändern, indem den Teilnehmern für eine Nacht der Schlaf entzogen wird. Am Tag 1 werden die Teilnehmer dabei unterstützt, die ganze Nacht und am nächsten Tag im Krankenhaus aufzubleiben. Die Teilnehmer können an Tag 2 zu Hause bis 17:00 Uhr ins Bett gehen. Die Teilnehmer müssen bis etwa 1:00 Uhr aufstehen und ins Krankenhaus zurückkehren, um unterstützt zu werden, um wach zu bleiben. Die Teilnehmer gehen dann am 3. Tag um 19:00 Uhr ins Bett. Die Teilnehmer werden gebeten, bis 3:00 Uhr zu schlafen und dann am 4. Tag bis 21:00 Uhr zu Hause wach zu bleiben. Die Teilnehmer stehen dann am 5. Tag um 5:00 Uhr auf und bleiben bis 23:00 Uhr wach Nehmen Sie am 6. Tag um 7 Uhr morgens eine normale Schlafroutine wieder auf. Die Teilnehmer erhalten auch einen Lichtkasten, den sie jeden Morgen benutzen können. Für den Lichtkasten werden die Teilnehmer gebeten, etwa einen Fuß von einem Lichtkasten entfernt zu sitzen. Sie können frühstücken, lesen oder einen Computer benutzen, während Sie dem Licht zugewandt sind. Die Behandlung mit einer Lichtbox dauert 30 Minuten. Die Behandlung kann wie gewohnt fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Schlaf- und Lichttherapie
Die Teilnehmer erhalten Informationen zur Schlafhygiene und zum guten Schlaf. Anschließend erhalten sie eine Woche lang täglich eine Lichttherapie.
Verhalten: Schlaf- und Lichttherapie
Die Teilnehmer erhalten Informationen und Ratschläge, wie sie gut schlafen können. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Lichtbox, die sie 1 Woche lang morgens benutzen können. Für den Lichtkasten werden die Teilnehmer gebeten, etwa einen Fuß von einem Lichtkasten entfernt zu sitzen. Den Teilnehmern steht es frei, zu frühstücken, zu lesen oder einen Computer zu benutzen, während sie in Richtung Licht blicken. Die Behandlung mit einer Lichtbox dauert 30 Minuten nach dem Aufstehen. Die Teilnehmer können weiterhin wie gewohnt behandelt werden (z. B. Medikamente oder Gesprächstherapien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer/Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Woche 1
Um die Rekrutierungsrate und Einhaltung der Behandlungen in beiden Gruppen zu vergleichen
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MINI Internationales neuropsychiatrisches Interview Version 5.0
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Diagnose anhand der DSM-IV-Kriterien zu bestimmen
Grundlinie
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Zum Vergleich der Wirkungen auf vom Beobachter bewertete depressive Symptome in beiden Gruppen
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Clinical Global Impression and Improvement Scale (Guy, 1976)
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Um die Auswirkungen auf den vom Beobachter bewerteten klinischen Eindruck in beiden Gruppen zu vergleichen
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Quick Inventory of Depressive Symptomatology – SR Version (Triveni et al., 2004) Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Um die Auswirkungen auf subjektive depressive Symptome in beiden Gruppen zu vergleichen
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Kurze Grübelreaktionsskala (Topper et al, 2014). Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Um die Auswirkungen auf Maße des subjektiven Grübelns in beiden Gruppen zu vergleichen
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Um die Auswirkungen auf die subjektive Schlafqualität in beiden Gruppen zu vergleichen
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Euroquol 5D (1990) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Vergleich der Auswirkungen auf die subjektive allgemeine Lebensqualität in beiden Gruppen
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Um die Menge des aktuellen Antidepressivumkonsums zu überprüfen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Menge an Antidepressiva (in mg Antidepressiva-Äquivalenten) (Hayasaka et al., 2015) oder Benzodiazepin-Medikamenten (in mg Diazepam-Äquivalenten)
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Um die Höhe der aktuellen Psychotherapienutzung zu überprüfen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Menge der kognitiven Verhaltenstherapie oder einer anderen Beratung oder Psychotherapie (Anzahl der Stunden)
Baseline und 1, 2, 4, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Tägliches Schlaftagebuch
Zeitfenster: 3 Tage vor der Randomisierung und 7 Tage nach der Randomisierung
Ein subjektives Maß für die Gesamtschlafzeit
3 Tage vor der Randomisierung und 7 Tage nach der Randomisierung
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (Devilly, 2000).
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Maß für die Glaubwürdigkeit der Intervention
Grundlinie
Fragebogen morgens/abends
Zeitfenster: 3 Tage Vor-Randomisierung
Ein Maß für die Morgen-/Abendpräferenz
3 Tage Vor-Randomisierung
Handgelenk-Aktigraph von GeneActiv täglich (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 3 Tage vor der Randomisierung und 7 Tage nach der Randomisierung.
Ein Maß für die Schlaf-Wach-Aktivität, das mit dem Goldstandard der Schlafphysiologie (Polysomnographie) korreliert.
3 Tage vor der Randomisierung und 7 Tage nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Kings Health Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: David Veale, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D2017/096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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