Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn-, våken- og lysterapi for depresjon

25. september 2019 oppdatert av: King's College London

Målet med denne studien er å finne ut om endring av søvnmønsteret og lysterapi kan fremskynde behandlingen av depresjon. I Storbritannia blir det store flertallet av pasienter med depresjon i NHS behandlet i samfunnet, og et av hovedmålene med studien er å finne ut om denne terapien er en praktisk behandling i samfunnet. Vi vil sammenligne to behandlinger:

  1. Søvnterapi og en lysboks: Deltakerne vil få informasjon og råd om hvordan de kan få en god natts søvn. Deltakerne får utdelt en lysboks til bruk om morgenen i 1 uke. Behandling med lysboks vil vare i 30 minutter når en person reiser seg. Deltakerne kan fortsette å ha en hvilken som helst behandling som vanlig (for eksempel medisiner eller samtaleterapi).
  2. Våkneterapi og en lysboks: Deltakerne skal få hjelp til å endre søvnmønsteret ved å frata deltakerne søvn for én natt. Deltakerne legger seg klokken 17 påfølgende dag i 8 timer og står opp klokken 01.00. Deltakernes søvn vil da økes med 2 timer hver natt de neste tre nettene. Deltakerne får også utdelt en lysboks til bruk om morgenen i 1 uke. Behandling med lysboks vil vare i 30 minutter når deltakerne står opp. Deltakerne kan fortsette å ha en hvilken som helst behandling som vanlig (for eksempel medisiner eller samtaleterapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne får utdelt et armbånd (Actigraph)
  • Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ulike spørreskjemaer og bli intervjuet 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 6 måneder etter oppstart.
  • Deltakerne vil bli bedt om å avlegge 6 ekstra besøk til forskerteamet ved sykehuset utover det som trengs for normal behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av depressiv episode (ICD10 F32) eller tilbakevendende depressiv lidelse (F33).
  • Minste poengsum på 8 eller mer på Hamilton Depression Rating Scale (6 elementer) (område 0-22) (Bech, 1981).
  • Alder 18-65
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder kan inkluderes og ingen prevensjonsmetoder er nødvendig for å muliggjøre inkludering i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av sesongmessig affektiv lidelse
  • Nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimi.
  • Nåværende diagnose av en tvangslidelse eller relatert lidelse
  • Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Alvorlig kognitiv svikt, demens, intellektuell funksjonshemming eller organisk hjernesykdom.
  • Anamnese med sentralstimulerende eller hallusinogent misbruk, alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene.
  • Borderline personlighetsforstyrrelse eller annen personlighetsforstyrrelse anses å være hovedproblemet.
  • Varighet av depresjon mer enn 2 år.
  • Betydelig risiko for selvmord som krever sykehusinnleggelse.
  • Alvorlig øyesykdom eller grå stær eller traumatisk skade eller synshemming som påvirker begge øynene.
  • Historie med epilepsi, ukontrollert alvorlig hodepine eller hjerneslag, da dette kan senke anfallsterskelen gjennom søvnmangel.
  • Ustabil medisinsk tilstand som ville gjøre våkneterapi utålelig
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapné eller narkolepsi
  • Bruk av fotosensibiliserende legemidler.
  • Nåværende nattskiftarbeid.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Våkne- og lysterapi
Dette består av (a) Total søvnmangel med gruppestøtte på dag én og to; (b) Fasefremgang av søvn over 5 dager og daglig lysterapi. (c) Lysterapi gis daglig
Atferdsmessig: Våkne- og lysterapi
Deltakerne vil få hjelp til å endre mønstersøvnen ved å frata deltakerne søvn for én natt. På dag 1 vil deltakerne få støtte til å være oppe hele natten og påfølgende dag på sykehuset. Deltakerne kan legge seg innen kl. 17.00 hjemme på dag 2. Deltakerne må stå opp ca kl. 01.00 og returnere til sykehuset for å få støtte for å holde seg våkne. Deltakerne vil deretter legge seg kl. 19.00 på dag 3. Deltakerne vil bli bedt om å sove til kl. 03.00 og deretter holde seg våkne hjemme til kl. 21.00 på dag 4. Deltakerne vil da stå opp kl. 05.00 på dag 5 og holde seg våkne til kl. 23.00 for å gjenoppta en normal søvnrutine når de våkner kl. 07.00 på dag 6. Deltakerne vil også få en lysboks til bruk hver morgen. For lysboksen vil deltakerne bli bedt om å sitte omtrent en fot unna en lysboks. Du vil stå fritt til å spise frokost, lese eller bruke datamaskin mens du vender mot lyset. Behandling med lysboks varer i 30 minutter. Deltakerne kan fortsette å ha behandling som vanlig.
Aktiv komparator: Søvn- og lysterapi
Deltakerne vil få informasjon om søvnhygiene og å få en god natts søvn. De får deretter lysterapi daglig i 1 uke.
Atferdsmessig: Søvn- og lysterapi
Deltakerne vil få informasjon og råd om hvordan de kan få en god natts søvn. Deltakerne får også utdelt en lysboks til bruk om morgenen i 1 uke. For lysboksen vil deltakerne bli bedt om å sitte omtrent en fot unna en lysboks. Deltakerne står fritt til å spise frokost, lese eller bruke datamaskin mens de vender mot lyset. Behandling med lysboks vil vare i 30 minutter når du står opp. Deltakerne kan fortsette å ha en hvilken som helst behandling som vanlig (for eksempel medisiner eller samtaleterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert per måned/ Overholdelse av protokollen
Tidsramme: Uke 1
Å sammenligne rekrutteringsgraden og etterlevelsen av behandlingene i begge grupper
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MINI internasjonale nevropsykiatriske intervju versjon 5.0
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme diagnose etter DSM-IV-kriterier
Grunnlinje
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
For å sammenligne effektene på observatørvurderte depressive symptomer i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Clinical Global Impression and Improvement Scale (Guy, 1976)
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
For å sammenligne effekten på observatørvurdert klinisk inntrykk i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Quick Inventory of Depressive Symptomatology -SR Version (Triveni et al., 2004) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
For å sammenligne effekten på subjektive depressive symptomer i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Brief Ruminative Response Scale (Topper et al, 2014). Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
For å sammenligne effektene på mål for subjektiv drøvtygging i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
For å sammenligne effektene på subjektiv søvnkvalitet i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Euroquol 5D (1990) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Å sammenligne effektene på subjektiv generell livskvalitet i begge grupper
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
For å sjekke mengden av nåværende antidepressiva
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Mengde antidepressiva (i mg antidepressiva ekvivalenter) (Hayasaka et al., 2015) eller benzodiazepiner (i mg diazepamekvivalenter)
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
For å sjekke mengden av nåværende psykoterapibruk
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Mengden kognitiv atferdsterapi eller annen rådgivning eller psykoterapi (antall timer)
Baseline og 1, 2, 4, 8 uker og 6 måneder etter randomisering
Daglig søvndagbok
Tidsramme: 3 dager før randomisering og 7 dager etter randomisering
Et subjektivt mål på total søvntid
3 dager før randomisering og 7 dager etter randomisering
Spørreskjema om troverdighet og forventning (Devilly, 2000).
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål på intervensjonens troverdighet
Grunnlinje
Morgen/kveld spørreskjema
Tidsramme: 3 dager før randomisering
Et mål på morgen/kveldspreferanser
3 dager før randomisering
Håndleddsaktigraf fra GeneActiv daglig (fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3 dager før randomisering og 7 dager etter randomisering.
Et mål på søvn/våken aktivitet, som korrelerer med gullstandarden for søvnfysiologi (polysomnografi).
3 dager før randomisering og 7 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Kings Health Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Veale, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R&D2017/096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Våkne- og lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere