Alvás-, ébrenlét- és fényterápia a depresszió kezelésére
2019. szeptember 25. frissítette: King's College London
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alvási mintázat megváltoztatása és a fényterápia felgyorsítja-e a depresszió kezelését. Az Egyesült Királyságban az NHS-ben szenvedő depressziós betegek nagy többségét a közösségben kezelik, és a tanulmány egyik fő célja annak meghatározása, hogy ez a terápia gyakorlatias-e a közösségben. Két kezelést fogunk összehasonlítani:
- Alvásterápia és fénydoboz: A résztvevők információkat és tanácsokat kapnak a jó éjszakai alváshoz. A résztvevők egy világítódobozt kapnak, amelyet reggel használhatnak 1 hétig. A világítódobozos kezelés 30 percig tart, amikor egy személy felkel. A résztvevők a szokásos módon folytathatják a kezelést (például gyógyszeres kezelést vagy beszédterápiát).
- Ébresztési terápia és fénydoboz: A résztvevők egy éjszakára alvástól való megfosztásával segítik a résztvevőket az alvási szokások megváltoztatásában. A résztvevők másnap 17 órakor fekszenek le 8 órán keresztül, és hajnali 1-kor kelnek fel. A résztvevők alvása ezután minden este 2 órával magasabb lesz a következő három éjszakán keresztül. A résztvevők egy világítódobozt is kapnak, amelyet reggel használhatnak 1 hétig. A fénydobozos kezelés 30 percig tart, amikor a résztvevők felkelnek. A résztvevők a szokásos módon folytathatják a kezelést (például gyógyszeres kezelést vagy beszédterápiát).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A résztvevők karszalagot (Actigraph) kapnak
- A résztvevőknek különféle kérdőíveket kell kitölteniük, és interjút kell készíteniük az indulás után 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 6 hónappal.
- A résztvevőket arra kérik, hogy a normál ellátáshoz szükséges 6 további látogatáson felül tegyenek a kutatócsoportot a kórházban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós epizód (ICD10 F32) vagy visszatérő depressziós zavar (F33) diagnózisa.
- Minimális pontszám 8 vagy több a Hamilton Depression Rating Skálán (6 elem) (0-22 tartomány) (Bech, 1981).
- 18-65 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Fogamzóképes korú nők is bevonhatók a vizsgálatba, és nincs szükség fogamzásgátlási módszerre a vizsgálatba való bevonáshoz.
Kizárási kritériumok:
- A szezonális affektív zavar jelenlegi diagnózisa
- Az anorexia nervosa vagy bulimia jelenlegi diagnózisa.
- Egy rögeszmés-kényszeres vagy kapcsolódó rendellenesség jelenlegi diagnózisa
- A poszttraumás stressz zavar jelenlegi diagnózisa
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar
- Súlyos kognitív károsodás, demencia, értelmi fogyatékosság vagy szerves agyi rendellenesség.
- Stimulánsokkal vagy hallucinogén anyagokkal való visszaélés, alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban.
- Borderline személyiségzavar vagy más személyiségzavar, amelyet fő problémának tartanak.
- A depresszió időtartama több mint 2 év.
- Kórházi kezelést igénylő öngyilkosság jelentős kockázata.
- Súlyos szembetegség vagy szürkehályog vagy traumás sérülés vagy látásromlás, amely mindkét szemet érinti.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, kontrollálatlan súlyos fejfájás vagy szélütés, mivel ez az alvásmegvonás következtében csökkentheti a rohamküszöböt.
- Instabil egészségügyi állapot, amely elviselhetetlenné tenné az ébrenléti terápiát
- Kezeletlen alvászavar, például obstruktív alvási apnoe vagy narkolepszia
- Fényérzékenyítő gyógyszerek használata.
- Jelenlegi éjszakai műszakos munka.
- Nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ébresztés és fényterápia
Ez a következőkből áll: (a) Teljes alvásmegvonás csoportos támogatással az első és a második napon; (b) Az elalvási fázis előrehaladása 5 napon keresztül és napi fényterápia.
(c) Fényterápia naponta történik
|
A résztvevőket úgy segítik megváltoztatni az alvásmintázatukat, hogy egy éjszakára megfosztják őket az alvástól.
Az 1. napon a résztvevők egész éjjel és másnap is ébren maradhatnak a kórházban.
A résztvevők a 2. napon 17 óráig fekhetnek le otthon. A résztvevőknek körülbelül 1 óráig kell felkelniük, és vissza kell térniük a kórházba, hogy ébren maradhassanak.
A résztvevők ezt követően a 3. napon 19:00-kor fekszenek le. A résztvevőket arra kérik, hogy hajnali 3-ig aludjanak, majd a 4. napon 21:00-ig maradjanak ébren otthon. A 6. napon reggel 7 óráig ébredjen fel a normál alvási rutinba. A résztvevők minden reggel egy világítódobozt is kapnak.
A világítódobozhoz a résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül egy lábnyira üljenek a világítódoboztól.
Szabadon reggelizhet, olvashat vagy használhat számítógépet, miközben a fény felé néz.
A fénydobozos kezelés 30 percig tart.
A résztvevők a szokásos módon folytathatják a kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Alvás- és fényterápia
A résztvevők tájékoztatást kapnak az alváshigiéniáról és a jó éjszakai alvásról.
Ezután 1 héten keresztül naponta fényterápiát kapnak.
|
A résztvevők tájékoztatást és tanácsokat kapnak a jó éjszakai alváshoz.
A résztvevők egy világítódobozt is kapnak, amelyet reggel használhatnak 1 hétig.
A világítódobozhoz a résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül egy lábnyira üljenek a világítódoboztól.
A résztvevők szabadon reggelizhetnek, olvashatnak vagy számítógépet használhatnak a fény felé fordulva.
A fénydobozos kezelés felkelés után 30 percig tart.
A résztvevők a szokásos módon folytathatják a kezelést (például gyógyszeres kezelést vagy beszédterápiát).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzott résztvevők száma havonta/Protokoll betartása
Időkeret: 1. hét
|
Összehasonlítani a toborzás arányát és a kezelésekhez való ragaszkodást mindkét csoportban
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú 5.0 verzió
Időkeret: Alapvonal
|
A diagnózis meghatározása DSM-IV kritériumok alapján
|
Alapvonal
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
A megfigyelő által értékelt depressziós tünetekre gyakorolt hatások összehasonlítása mindkét csoportban
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Klinikai globális benyomás és javulás skála (Guy, 1976)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
A megfigyelő által minősített klinikai benyomásra gyakorolt hatások összehasonlítása mindkét csoportban
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology -SR Version (Triveni et al., 2004) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
A szubjektív depressziós tünetekre gyakorolt hatások összehasonlítása mindkét csoportban
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Rövid ruminatív válasz skála (Topper et al, 2014). Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
A szubjektív kérődzés mértékére gyakorolt hatások összehasonlítása mindkét csoportban
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Pittsburgh alvási index (Bysse et al., 1999) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
A szubjektív alvásminőségre gyakorolt hatások összehasonlítása mindkét csoportban
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Euroquol 5D (1990) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
Összehasonlítani a szubjektív általános életminőségre gyakorolt hatásokat mindkét csoportban
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
A jelenlegi antidepresszáns használat mennyiségének ellenőrzése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
Antidepresszáns gyógyszerek mennyisége (mg antidepresszáns ekvivalensben) (Hayasaka et al., 2015) vagy benzodiazepin gyógyszerek (diazepam ekvivalens mg-ban)
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
A jelenlegi pszichoterápia mennyiségének ellenőrzése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
A kognitív viselkedésterápia vagy bármely más tanácsadás vagy pszichoterápia mennyisége (órák száma)
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 2, 4, 8 héttel és 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Napi alvásnapló
Időkeret: 3 nappal a randomizálás előtt és 7 nappal a randomizálás után
|
A teljes alvási idő szubjektív mértéke
|
3 nappal a randomizálás előtt és 7 nappal a randomizálás után
|
|
Hitelesség és elvárás kérdőív (Devilly, 2000).
Időkeret: Alapvonal
|
A beavatkozás hitelességének mértéke
|
Alapvonal
|
|
Reggeli/esti kérdőív
Időkeret: 3 napos előzetes randomizálás
|
A reggeli/este preferencia mértéke
|
3 napos előzetes randomizálás
|
|
Csukló aktigráf a GeneActiv-tól naponta (fiziológiai paraméter)
Időkeret: 3 nappal a randomizálás előtt és 7 nappal a randomizálás után.
|
Az alvás/ébrenlét aktivitásának mértéke, amely korrelál az alvásfiziológia (poliszomnográfia) aranystandardjával.
|
3 nappal a randomizálás előtt és 7 nappal a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Veale, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&D2017/096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .