Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap-, waak- en lichttherapie voor depressie

25 september 2019 bijgewerkt door: King's College London

Het doel van deze studie is om te bepalen of het veranderen van iemands slaappatroon en lichttherapie de behandeling van depressie kan versnellen. In het VK wordt de grote meerderheid van de patiënten met depressie in de NHS in de gemeenschap behandeld, en een van de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek is om te bepalen of deze therapie een praktische behandeling in de gemeenschap is. We gaan twee behandelingen met elkaar vergelijken:

  1. Slaaptherapie en een lichtbak: deelnemers krijgen informatie en advies over hoe ze een goede nachtrust kunnen krijgen. Deelnemers krijgen een lichtbak die ze 1 week lang 's ochtends kunnen gebruiken. Behandeling met een lichtbak duurt 30 minuten wanneer een persoon opstaat. Deelnemers kunnen elke gebruikelijke behandeling blijven ondergaan (bijvoorbeeld medicatie of gesprekstherapieën).
  2. Wake-therapie en een Light Box: Deelnemers worden geholpen om het slaappatroon te veranderen door deelnemers één nacht de slaap te onthouden. Deelnemers gaan de volgende dag om 17.00 uur naar bed gedurende 8 uur en staan ​​om 1.00 uur op. De slaap van de deelnemers wordt dan gedurende de volgende drie nachten elke nacht met 2 uur vervroegd. Deelnemers krijgen ook een lichtbak om 1 week lang 's ochtends te gebruiken. Bij het opstaan ​​duurt de behandeling met een lichtbak 30 minuten. Deelnemers kunnen elke gebruikelijke behandeling blijven ondergaan (bijvoorbeeld medicatie of gesprekstherapieën).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers krijgen een polsbandje (Actigraph)
  • Deelnemers wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen en wordt geïnterviewd na 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 6 maanden na aanvang.
  • Deelnemers wordt gevraagd om 6 extra bezoeken aan het onderzoeksteam in het ziekenhuis te brengen bovenop de reguliere zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve episode (ICD10 F32) of recidiverende depressieve stoornis (F33).
  • Minimumscore van 8 of meer op de Hamilton Depression Rating Scale (6 items) (bereik 0-22) (Bech, 1981).
  • Leeftijd 18-65
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen en er zijn geen anticonceptiemethoden vereist om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van seizoensgebonden affectieve stoornis
  • Huidige diagnose van anorexia nervosa of boulimia.
  • Huidige diagnose van een obsessief-compulsieve of gerelateerde stoornis
  • Huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Ernstige cognitieve stoornissen, dementie, verstandelijke beperking of organische hersenaandoening.
  • Geschiedenis van misbruik van stimulerende of hallucinogene middelen, misbruik van alcohol of middelen of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis of andere persoonlijkheidsstoornis die als het grootste probleem wordt beschouwd.
  • Duur van depressie meer dan 2 jaar.
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
  • Ernstige oogziekte of staar of traumatisch letsel of visuele beperking die beide ogen aantast.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie, ongecontroleerde ernstige hoofdpijn of beroerte, aangezien dit de drempel voor aanvallen door slaapgebrek kan verlagen.
  • Onstabiele medische toestand die kielzogtherapie ondraaglijk zou maken
  • Onbehandelde slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu of narcolepsie
  • Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen.
  • Huidige nachtdienst.
  • Niet-Engelse spreker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wake- en lichttherapie
Dit bestaat uit (a) Totaal slaaptekort met groepsondersteuning op dag één en twee; (b) Fasevoortgang van slaap gedurende 5 dagen en dagelijkse lichttherapie. (c) Lichttherapie wordt dagelijks gegeven
Gedragsmatig: Wake- en lichttherapie
Deelnemers worden geholpen om het slaappatroon te veranderen door deelnemers één nacht de slaap te ontnemen. Op dag 1 worden deelnemers ondersteund om de hele nacht wakker te blijven en de volgende dag in het ziekenhuis. Deelnemers kunnen op dag 2 thuis om 17.00 uur naar bed gaan. Deelnemers moeten om ongeveer 01.00 uur opstaan ​​en terugkeren naar het ziekenhuis om te worden ondersteund om wakker te blijven. De deelnemers gaan dan op dag 3 om 19.00 uur naar bed. De deelnemers wordt gevraagd om tot 3.00 uur te slapen en dan thuis wakker te blijven tot ze op dag 4 om 21.00 uur naar bed gaan. hervat een normale slaaproutine en word op dag 6 om 07.00 uur wakker. Deelnemers krijgen ook elke ochtend een lichtbak om te gebruiken. Voor de lichtbak wordt de deelnemers gevraagd ongeveer 30 cm van een lichtbak vandaan te gaan zitten. U bent vrij om te ontbijten, te lezen of een computer te gebruiken terwijl u naar het licht kijkt. De behandeling met een lichtbak duurt 30 minuten. Deelnemers kunnen de gebruikelijke behandeling voortzetten.
Actieve vergelijker: Slaap- en lichttherapie
Deelnemers krijgen voorlichting over slaaphygiëne en een goede nachtrust. Vervolgens krijgen ze gedurende 1 week dagelijks lichttherapie.
Gedragsmatig: Slaap- en lichttherapie
Deelnemers krijgen informatie en advies over een goede nachtrust. Deelnemers krijgen ook een lichtbak om 1 week lang 's ochtends te gebruiken. Voor de lichtbak wordt de deelnemers gevraagd ongeveer 30 cm van een lichtbak vandaan te gaan zitten. Deelnemers zijn vrij om te ontbijten, te lezen of een computer te gebruiken terwijl ze naar het licht kijken. De behandeling met een lichtbak duurt 30 minuten als u opstaat. Deelnemers kunnen elke gebruikelijke behandeling blijven ondergaan (bijvoorbeeld medicatie of gesprekstherapieën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers per maand/naleving van het protocol
Tijdsspanne: Week 1
Om de snelheid van werving en therapietrouw in beide groepen te vergelijken
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MINI Internationaal Neuropsychiatrisch Interview Versie 5.0
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnose bepalen aan de hand van DSM-IV-criteria
Basislijn
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de effecten op door de waarnemer beoordeelde depressieve symptomen in beide groepen te vergelijken
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Clinical Global Impression and Improvement Scale (Guy, 1976)
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de effecten op de door de waarnemer beoordeelde klinische indruk in beide groepen te vergelijken
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Quick Inventory of Depressive Symptomatology -SR Version (Triveni et al., 2004) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de effecten op subjectieve depressieve symptomen in beide groepen te vergelijken
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Korte ruminatieve responsschaal (Topper et al, 2014). Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de effecten op metingen van subjectief rumineren in beide groepen te vergelijken
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de effecten op de subjectieve slaapkwaliteit in beide groepen te vergelijken
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Euroquol 5D (1990) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de effecten op de subjectieve algemene kwaliteit van leven in beide groepen te vergelijken
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de hoeveelheid huidig ​​​​gebruik van antidepressiva te controleren
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Hoeveelheid antidepressiva (in mg antidepressiva-equivalenten) (Hayasaka et al., 2015) of benzodiazepinen (in mg diazepam-equivalenten)
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Om de hoeveelheid huidig ​​psychotherapiegebruik te controleren
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
De hoeveelheid cognitieve gedragstherapie of andere counseling of psychotherapie (aantal uren)
Baseline en 1, 2, 4, 8 weken en 6 maanden na randomisatie
Dagelijks slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 dagen vóór randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Een subjectieve maatstaf voor de totale slaaptijd
3 dagen vóór randomisatie en 7 dagen na randomisatie
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (Devilly, 2000).
Tijdsspanne: Basislijn
Een maatstaf voor de geloofwaardigheid van de interventie
Basislijn
Vragenlijst ochtend/avond
Tijdsspanne: 3 dagen pre-randomisatie
Een maat voor ochtend/avond voorkeur
3 dagen pre-randomisatie
Polsactigraaf van GeneActiv dagelijks (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 3 dagen vóór randomisatie en 7 dagen na randomisatie.
Een maatstaf voor de slaap/waakactiviteit, die correleert met de gouden standaard van slaapfysiologie (polysomnografie).
3 dagen vóór randomisatie en 7 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Kings Health Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Veale, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R&D2017/096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wake- en lichttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren