우울증에 대한 수면, 각성 및 광선 요법
2019년 9월 25일 업데이트: King's College London
이 연구의 목적은 수면 패턴을 바꾸고 광선 요법을 받는 것이 우울증 치료 속도를 높일 수 있는지 확인하는 것입니다. 영국에서는 NHS에 있는 우울증 환자의 대다수가 지역사회에서 치료를 받고 있으며 연구의 주요 목표 중 하나는 이 치료법이 지역사회에서 실용적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 우리는 두 가지 치료법을 비교할 것입니다:
- 수면 요법 및 라이트 박스: 참가자에게 숙면을 취하는 방법에 대한 정보와 조언이 제공됩니다. 참가자에게는 1주일 동안 아침에 사용할 수 있는 라이트 박스가 제공됩니다. 가벼운 상자를 사용한 치료는 사람이 일어나면 30분 동안 지속됩니다. 참가자는 평소와 같이 치료를 계속 받을 수 있습니다(예: 약물 치료 또는 대화 치료).
- 웨이크 테라피 및 라이트 박스: 참가자는 하룻밤 동안 참가자의 수면을 박탈하여 수면 패턴을 변경하는 데 도움을 받습니다. 참가자들은 다음날 오후 5시에 잠자리에 들어 8시간 동안 오전 1시에 기상하게 됩니다. 참가자의 수면은 다음 3일 밤 동안 매일 밤 2시간씩 앞당겨집니다. 참가자에게는 1주일 동안 아침에 사용할 수 있는 라이트 박스도 제공됩니다. 라이트 박스 트리트먼트는 참가자가 일어나면 30분 동안 지속됩니다. 참가자는 평소와 같이 치료를 계속 받을 수 있습니다(예: 약물 치료 또는 대화 치료).
연구 개요
상세 설명
- 참가자에게는 팔찌(액티그래프)가 제공됩니다.
- 참가자들은 시작 후 1주, 2주, 4주, 8주 및 6개월에 다양한 설문지를 작성하고 인터뷰를 받게 됩니다.
- 참가자는 정상적인 치료에 필요한 것 이상으로 병원의 연구팀을 6번 추가로 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우울 삽화(ICD10 F32) 또는 재발성 우울 장애(F33)의 진단.
- Hamilton Depression Rating Scale(6문항)에서 최소 8점 이상(범위 0-22)(Bech, 1981).
- 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 가임기 여성이 포함될 수 있으며 시험에 포함되기 위해 피임 방법이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 계절성 정서 장애의 현재 진단
- 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 현재 진단.
- 강박 장애 또는 관련 장애의 현재 진단
- 외상 후 스트레스 장애의 현재 진단
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 심각한 인지 장애, 치매, 지적 장애 또는 기질적 뇌 장애.
- 지난 3개월 동안 각성제 또는 환각성 오용, 알코올 또는 물질 오용 또는 의존의 병력.
- 경계선 성격장애나 기타 성격장애가 주된 문제로 여겨진다.
- 우울증 지속기간 2년 이상.
- 입원이 필요한 심각한 자살 위험.
- 심한 눈 질환 또는 백내장 또는 외상성 손상 또는 양쪽 눈에 영향을 미치는 시각 장애.
- 간질, 조절되지 않는 심한 두통 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우 수면 부족을 통해 발작 역치를 낮출 수 있습니다.
- 각성 요법을 참을 수 없게 만드는 불안정한 의학적 상태
- 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기면증과 같은 치료되지 않은 수면 장애
- 광과민성 약물 사용.
- 현재 야간근무.
- 비영어권 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨이크 앤 라이트 테라피
이것은 (a) 1일차와 2일차에 그룹 지원이 포함된 총 수면 부족; (b) 5일에 걸친 수면 단계 진행 및 일일 광선 요법.
(c) 광선 요법은 매일 주어집니다.
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참가자는 하룻밤 동안 참가자의 수면을 박탈하여 패턴 수면을 변경하는 데 도움을 받습니다.
1일차에 참가자는 밤을 새고 다음날 병원에서 지낼 수 있도록 지원됩니다.
참가자는 2일차에 집에서 오후 5시까지 잠자리에 들 수 있습니다. 참가자는 깨어 있는 상태를 유지하기 위해 오전 1시쯤 일어나서 병원으로 돌아와야 합니다.
그런 다음 참가자는 3일차 오후 7시에 잠자리에 듭니다. 참가자는 오전 3시까지 잠을 자고 4일차 저녁 9시에 잠자리에 들 때까지 집에서 깨어 있어야 합니다. 참가자는 5일차 오전 5시에 일어나 밤 11시까지 깨어 있어야 합니다. 6일째 오전 7시에 일어나 정상적인 수면 루틴을 재개합니다. 참가자에게는 매일 아침 사용할 라이트 박스도 제공됩니다.
라이트 박스의 경우 참가자는 라이트 박스에서 약 1피트 떨어진 곳에 앉아야 합니다.
아침 식사, 독서 또는 빛을 향한 상태에서 컴퓨터를 사용하는 것은 자유입니다.
라이트 박스 트리트먼트는 30분간 지속됩니다.
참가자는 평소와 같이 계속 치료를 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 수면과 빛 치료
참가자들에게는 수면 위생과 숙면에 대한 정보가 제공됩니다.
그런 다음 1주일 동안 매일 광선 요법을 받습니다.
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참가자들은 숙면을 취하는 방법에 대한 정보와 조언을 받게 됩니다.
참가자에게는 1주일 동안 아침에 사용할 수 있는 라이트 박스도 제공됩니다.
라이트 박스의 경우 참가자는 라이트 박스에서 약 1피트 떨어진 곳에 앉아야 합니다.
참가자들은 빛을 바라보며 아침 식사, 독서 또는 컴퓨터 사용을 자유롭게 할 수 있습니다.
라이트 박스 트리트먼트는 일어나면 30분간 지속됩니다.
참가자는 평소와 같이 치료를 계속 받을 수 있습니다(예: 약물 치료 또는 대화 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 모집인원/프로토콜 준수 여부
기간: 1주차
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두 그룹의 치료에 대한 모집 및 순응도를 비교하기 위해
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MINI International Neuropsychiatric 인터뷰 버전 5.0
기간: 기준선
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DSM-IV 기준으로 진단을 결정하기 위해
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기준선
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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두 그룹에서 관찰자가 평가한 우울 증상에 미치는 영향을 비교하기 위해
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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임상적 전반적 인상 및 개선 척도(Guy, 1976)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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두 그룹에서 관찰자가 평가한 임상 인상에 미치는 영향을 비교하기 위해
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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우울 증상의 빠른 목록 -SR 버전(Triveni et al., 2004) 설문지
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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두 그룹의 주관적 우울 증상에 미치는 영향을 비교하기 위해
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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간략한 반추 반응 척도(Topper et al, 2014). 설문지
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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두 그룹의 주관적 반추 측정에 미치는 영향을 비교하기 위해
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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피츠버그 수면 지수(Bysse et al., 1999) 설문지
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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두 그룹에서 주관적인 수면의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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Euroquol 5D(1990) 설문지
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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두 그룹의 주관적인 일반적인 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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현재 항우울제 사용량을 확인하려면
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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항우울제의 양(항우울제 등가물 mg)(Hayasaka et al., 2015) 또는 벤조디아제핀 약물(디아제팜 등가물 mg)
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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현재 심리치료 사용량을 확인하기 위해
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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인지 행동 치료 또는 기타 상담 또는 심리 치료의 양(시간)
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기준선 및 1, 2, 4, 8주 및 무작위 배정 후 6개월
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일일 수면 일기
기간: 무작위화 전 3일 및 무작위화 후 7일
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총 수면 시간의 주관적 측정
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무작위화 전 3일 및 무작위화 후 7일
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신뢰성 및 기대 설문지(Devilly, 2000).
기간: 기준선
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개입의 신뢰성 척도
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기준선
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아침/저녁 설문지
기간: 사전 무작위화 3일
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아침/저녁 선호도 척도
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사전 무작위화 3일
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매일 GeneActiv의 손목 액티그래프(생리학적 매개변수)
기간: 무작위화 전 3일 및 무작위화 후 7일.
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수면 생리학의 표준(수면다원검사)과 상관관계가 있는 수면/각성 활동의 척도.
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무작위화 전 3일 및 무작위화 후 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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