Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, czuwanie i terapia światłem na depresję

25 września 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana wzorca snu i zastosowanie terapii światłem może przyspieszyć leczenie depresji. W Wielkiej Brytanii zdecydowana większość pacjentów z depresją w NHS jest leczona w społeczności, a jednym z głównych celów badania jest ustalenie, czy ta terapia jest praktyczna w leczeniu w społeczności. Porównamy dwa zabiegi:

  1. Terapia snu i Light Box: Uczestnicy otrzymają informacje i porady, jak zapewnić sobie dobry sen. Uczestnicy otrzymają light box do użytku rano przez 1 tydzień. Leczenie light boxem będzie trwało 30 minut, gdy osoba wstanie. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w zwykły sposób (na przykład leki lub terapie rozmową).
  2. Terapia Wake and Light Box: Uczestnicy otrzymają pomoc w zmianie schematu snu poprzez pozbawienie ich snu na jedną noc. Uczestnicy kładą się spać o 17:00 następnego dnia na 8 godzin i wstają o 1:00. Sen uczestników zostanie następnie przyspieszony o 2 godziny każdej nocy przez następne trzy noce. Uczestnicy otrzymają również kasetę świetlną do użytku rano przez 1 tydzień. Zabieg z użyciem lightboxa będzie trwał 30 minut po przebudzeniu uczestników. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w zwykły sposób (na przykład leki lub terapie rozmową).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy otrzymają opaskę na nadgarstek (Actigraph)
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy i zostaną przesłuchani po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach po rozpoczęciu.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 6 dodatkowych wizyt w zespole badawczym w szpitalu poza tymi potrzebnymi do normalnej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodu depresyjnego (ICD10 F32) lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (F33).
  • Minimalny wynik 8 lub więcej w skali oceny depresji Hamiltona (6 pozycji) (zakres 0-22) (Bech, 1981).
  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone do badania, a do włączenia do badania nie jest wymagana żadna metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza sezonowego zaburzenia afektywnego
  • Aktualne rozpoznanie anoreksji lub bulimii.
  • Obecna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub pokrewnego
  • Aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, demencja, niepełnosprawność intelektualna lub organiczne zaburzenia mózgu.
  • Historia nadużywania środków pobudzających lub halucynogennych, nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaburzenie osobowości borderline lub inne zaburzenie osobowości uważane za główny problem.
  • Czas trwania depresji ponad 2 lata.
  • Znaczne ryzyko samobójstwa, które wymaga hospitalizacji.
  • Ciężka choroba oczu lub zaćma, uraz lub upośledzenie wzroku w obu oczach.
  • Historia epilepsji, niekontrolowanych silnych bólów głowy lub udaru mózgu, ponieważ może to obniżyć próg drgawkowy poprzez brak snu.
  • Niestabilny stan zdrowia, który sprawia, że ​​terapia na jawie jest nie do zniesienia
  • Nieleczone zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny lub narkolepsja
  • Stosowanie leków fotouczulających.
  • Obecna praca na nocną zmianę.
  • Osoba nie mówiąca po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Obudź i Światłem
Obejmuje to (a) Całkowite Pozbawienie Snu ze wsparciem grupowym pierwszego i drugiego dnia; (b) Faza przyspieszenia snu przez 5 dni i codzienna terapia światłem. (c) Terapia Światłem jest podawana codziennie
Behawioralne: Terapia Obudź i Światłem
Uczestnikom pomożemy zmienić schemat snu poprzez pozbawienie ich snu na jedną noc. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pomoc w spędzeniu całej nocy i następnego dnia w szpitalu. Uczestnicy mogą iść spać w domu o 17:00 w dniu 2. Uczestnicy będą musieli wstać około 1:00 i wrócić do szpitala, aby otrzymać wsparcie, aby nie zasnąć. Następnie uczestnicy pójdą spać o 19:00 w dniu 3. Uczestnicy zostaną poproszeni o spanie do 3:00, a następnie pozostaną w domu do łóżka o 21:00 w dniu 4. Następnie uczestnicy wstaną o 5:00 w dniu 5 i nie zasną do 23:00, aby wznowić normalną rutynę snu, budząc się o 7 rano w dniu 6. Uczestnicy otrzymają również light box do użytku każdego ranka. W przypadku kasetonu świetlnego uczestnicy zostaną poproszeni, aby usiedli około jednej stopy od kasetonu świetlnego. Będziesz mógł zjeść śniadanie, poczytać lub skorzystać z komputera, patrząc w stronę światła. Zabieg z lightboxem będzie trwał 30 minut. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w zwykły sposób.
Aktywny komparator: Terapia snem i światłem
Uczestnicy otrzymają informacje na temat higieny snu i dobrego snu. Następnie otrzymują Terapię Światłem codziennie przez 1 tydzień.
Behawioralne: Terapia snem i światłem
Uczestnicy otrzymają informacje i porady, jak dobrze się wyspać. Uczestnicy otrzymają również kasetę świetlną do użytku rano przez 1 tydzień. W przypadku kasetonu świetlnego uczestnicy zostaną poproszeni, aby usiedli około jednej stopy od kasetonu świetlnego. Uczestnicy będą mogli swobodnie zjeść śniadanie, poczytać lub skorzystać z komputera, patrząc w stronę światła. Zabieg z light boxem będzie trwał 30 minut po przebudzeniu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w zwykły sposób (na przykład leki lub terapie rozmową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników w miesiącu/Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Porównanie tempa rekrutacji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych w obu grupach
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MINI Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny Wersja 5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ustalić diagnozę według kryteriów DSM-IV
Linia bazowa
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Aby porównać wpływ na oceniane przez obserwatora objawy depresyjne w obu grupach
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Skala globalnego wrażenia klinicznego i poprawy (Guy, 1976)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Porównanie wpływu na wrażenia kliniczne oceniane przez obserwatora w obu grupach
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology – wersja SR (Triveni i in., 2004)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Porównanie wpływu na subiektywne objawy depresyjne w obu grupach
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Krótka Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (Topper i in., 2014). Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Porównanie wpływu na miary subiektywnego przeżuwania w obu grupach
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Porównanie wpływu na subiektywną jakość snu w obu grupach
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Kwestionariusz Euroquol 5D (1990).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Porównanie wpływu na subiektywną ogólną jakość życia w obu grupach
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Aby sprawdzić ilość aktualnego stosowania leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Ilość leków przeciwdepresyjnych (w mg równoważników leków przeciwdepresyjnych) (Hayasaka i in., 2015) lub leków benzodiazepinowych (w mg równoważników diazepamu)
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Aby sprawdzić ilość aktualnego stosowania psychoterapii
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Ilość terapii poznawczo-behawioralnej lub innego doradztwa lub psychoterapii (liczba godzin)
Na początku badania oraz po 1, 2, 4, 8 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji
Codzienny dziennik snu
Ramy czasowe: 3 dni przed randomizacją i 7 dni po randomizacji
Subiektywna miara całkowitego czasu snu
3 dni przed randomizacją i 7 dni po randomizacji
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (Devilly, 2000).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wiarygodności interwencji
Linia bazowa
Kwestionariusz poranny/wieczorny
Ramy czasowe: 3 dni przed randomizacją
Miara preferencji rano/wieczorem
3 dni przed randomizacją
Aktygraf nadgarstka z GeneActiv codziennie (Parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 3 dni przed randomizacją i 7 dni po randomizacji.
Miara aktywności snu/czuwania, która koreluje ze złotym standardem fizjologii snu (polisomnografia).
3 dni przed randomizacją i 7 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Kings Health Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: David Veale, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&D2017/096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Obudź i Światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj