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Terapia del sonno, della veglia e della luce per la depressione

25 settembre 2019 aggiornato da: King's College London

Lo scopo di questo studio è determinare se l'alterazione del ritmo del sonno e la terapia della luce possono accelerare il trattamento della depressione. Nel Regno Unito, la grande maggioranza dei pazienti con depressione nel NHS viene curata nella comunità e uno dei principali obiettivi dello studio è determinare se questa terapia è un trattamento pratico nella comunità. Confronteremo due trattamenti:

  1. Terapia del sonno e scatola luminosa: ai partecipanti verranno fornite informazioni e consigli su come dormire bene la notte. Ai partecipanti verrà data una scatola luminosa da utilizzare al mattino per 1 settimana. Il trattamento con una scatola luminosa durerà 30 minuti quando una persona si alza. I partecipanti possono continuare a sottoporsi a qualsiasi trattamento come al solito (ad esempio farmaci o terapie verbali).
  2. Terapia del risveglio e scatola luminosa: i partecipanti saranno aiutati a cambiare il modello del sonno privando i partecipanti del sonno per una notte. I partecipanti andranno a letto alle 17:00 del giorno successivo per 8 ore e si alzeranno all'1:00. Il sonno dei partecipanti verrà quindi anticipato di 2 ore ogni notte per le successive tre notti. Ai partecipanti verrà inoltre consegnata una scatola luminosa da utilizzare al mattino per 1 settimana. Il trattamento con una scatola luminosa durerà 30 minuti quando i partecipanti si alzeranno. I partecipanti possono continuare a sottoporsi a qualsiasi trattamento come al solito (ad esempio farmaci o terapie verbali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti verrà consegnato un braccialetto (Actigraph)
  • Ai partecipanti verrà chiesto di completare vari questionari e di essere intervistati a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare 6 visite extra al gruppo di ricerca dell'ospedale oltre a quelle necessarie per le normali cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Episodio Depressivo (ICD10 F32) o Disturbo Depressivo Ricorrente (F33).
  • Punteggio minimo di 8 o più sulla Hamilton Depression Rating Scale (6 item) (Range 0-22) (Bech, 1981).
  • Età 18-65
  • In grado di dare il consenso informato
  • Le donne in età fertile possono essere incluse e non è richiesto alcun metodo contraccettivo per consentire l'inclusione nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di Disturbo Affettivo Stagionale
  • Diagnosi attuale di anoressia nervosa o bulimia.
  • Diagnosi attuale di un disturbo ossessivo compulsivo o correlato
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Grave deterioramento cognitivo, demenza, disabilità intellettiva o disturbo cerebrale organico.
  • Storia di abuso di stimolanti o allucinogeni, abuso di alcol o sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi.
  • Disturbo borderline di personalità o altro disturbo di personalità considerato il problema principale.
  • Durata della depressione più di 2 anni.
  • Rischio significativo di suicidio che richiede il ricovero in ospedale.
  • Malattia oculare grave o cataratta o lesioni traumatiche o compromissione della vista che colpiscono entrambi gli occhi.
  • Storia di epilessia, forti mal di testa incontrollati o ictus in quanto ciò può abbassare la soglia convulsiva attraverso la privazione del sonno.
  • Condizione medica instabile che renderebbe intollerabile la terapia della veglia
  • Disturbi del sonno non trattati come apnea ostruttiva del sonno o narcolessia
  • Uso di farmaci fotosensibilizzanti.
  • Attuale lavoro notturno.
  • Non parlante inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del risveglio e della luce
Ciò consiste in (a) privazione totale del sonno con supporto di gruppo nei giorni uno e due; (b) Avanzamento di fase del sonno per 5 giorni e fototerapia giornaliera. (c) La terapia della luce viene somministrata quotidianamente
Comportamentale: Terapia del risveglio e della luce
I partecipanti saranno aiutati a cambiare il ritmo del sonno privando i partecipanti del sonno per una notte. Il giorno 1 i partecipanti saranno supportati per rimanere svegli tutta la notte e il giorno successivo in ospedale. I partecipanti possono andare a letto entro le 17:00 a casa il giorno 2. I partecipanti dovranno alzarsi intorno all'1:00 e tornare in ospedale per essere supportati per rimanere svegli. I partecipanti andranno quindi a letto alle 19:00 del giorno 3. Ai partecipanti verrà chiesto di dormire fino alle 3:00 e poi rimarranno svegli a casa fino alle 21:00 del giorno 4. I partecipanti si alzeranno quindi entro le 5:00 del giorno 5 e rimarranno svegli fino alle 23:00 per riprendere una normale routine del sonno svegliandosi entro le 7:00 del giorno 6. Ai partecipanti verrà inoltre fornita una scatola luminosa da utilizzare ogni mattina. Per il light box, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi a circa un piede di distanza da un light box. Sarai libero di fare colazione, leggere o usare un computer mentre sei rivolto verso la luce. Il trattamento con una scatola luminosa durerà 30 minuti. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento come al solito.
Comparatore attivo: Terapia del sonno e della luce
Ai partecipanti verranno fornite informazioni sull'igiene del sonno e su come dormire bene la notte. Viene quindi somministrata la terapia della luce ogni giorno per 1 settimana.
Comportamentale: Terapia del sonno e della luce
Ai partecipanti verranno fornite informazioni e consigli su come dormire bene la notte. Ai partecipanti verrà inoltre consegnata una scatola luminosa da utilizzare al mattino per 1 settimana. Per il light box, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi a circa un piede di distanza da un light box. I partecipanti saranno liberi di fare colazione, leggere o utilizzare un computer rivolti verso la luce. Il trattamento con una scatola luminosa durerà 30 minuti quando ti alzi. I partecipanti possono continuare a sottoporsi a qualsiasi trattamento come al solito (ad esempio farmaci o terapie verbali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati al mese/Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Settimana 1
Per confrontare il tasso di reclutamento e aderenza ai trattamenti in entrambi i gruppi
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista neuropsichiatrica internazionale MINI Versione 5.0
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la diagnosi in base ai criteri del DSM-IV
Linea di base
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare gli effetti sui sintomi depressivi valutati dall'osservatore in entrambi i gruppi
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Scala clinica globale di impressione e miglioramento (Guy, 1976)
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontare gli effetti sull'impressione clinica valutata dall'osservatore in entrambi i gruppi
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Quick Inventory of Depressive Symptomatology -SR Version (Triveni et al., 2004) Questionario
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontare gli effetti sui sintomi depressivi soggettivi in ​​entrambi i gruppi
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Breve scala di risposta ruminante (Topper et al, 2014). Questionario
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare gli effetti sulle misure di ruminazione soggettiva in entrambi i gruppi
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Indice del sonno di Pittsburgh (Bysse et al., 1999) Questionario
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare gli effetti sulla qualità del sonno soggettiva in entrambi i gruppi
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Euroquol 5D (1990) Questionario
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontare gli effetti sulla qualità generale soggettiva della vita in entrambi i gruppi
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Per controllare la quantità di uso attuale di antidepressivi
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Quantità di farmaci antidepressivi (in mg di equivalenti antidepressivi) (Hayasaka et al., 2015) o farmaci benzodiazepinici (in mg di equivalenti di diazepam)
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Per verificare la quantità di psicoterapia corrente utilizzata
Lasso di tempo: Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
La quantità di terapia cognitivo comportamentale o qualsiasi altra consulenza o psicoterapia (numero di ore)
Basale e a 1, 2, 4, 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni prima della randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Una misura soggettiva del tempo totale di sonno
3 giorni prima della randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione
Questionario di credibilità e aspettativa (Devilly, 2000).
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura della credibilità dell'intervento
Linea di base
Questionario mattina/sera
Lasso di tempo: 3 giorni di pre-randomizzazione
Una misura della preferenza mattina/sera
3 giorni di pre-randomizzazione
Actigraph del polso da GeneActiv daily (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3 giorni prima della randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione.
Una misura dell'attività sonno/veglia, correlata al gold standard della fisiologia del sonno (polisonnografia).
3 giorni prima della randomizzazione e 7 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Kings Health Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: David Veale, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D2017/096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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