Terapia de sueño, vigilia y luz para la depresión
25 de septiembre de 2019 actualizado por: King's College London
El objetivo de este estudio es determinar si la alteración del patrón de sueño y la terapia de luz pueden acelerar el tratamiento de la depresión. En el Reino Unido, la gran mayoría de los pacientes con depresión en el NHS son tratados en la comunidad, y uno de los principales objetivos del estudio es determinar si esta terapia es un tratamiento práctico en la comunidad. Vamos a comparar dos tratamientos:
- Terapia del sueño y caja de luz: los participantes recibirán información y consejos sobre cómo dormir bien por la noche. Los participantes recibirán una caja de luz para usar en la mañana durante 1 semana. El tratamiento con una caja de luz durará 30 minutos cuando la persona se levante. Los participantes pueden continuar con cualquier tratamiento como de costumbre (por ejemplo, medicamentos o terapias de conversación).
- Terapia de vigilia y caja de luz: se ayudará a los participantes a cambiar el patrón de sueño privándolos de sueño durante una noche. Los participantes se acostarán a las 5:00 p. m. del día siguiente durante 8 horas y se levantarán a la 1:00 a. m. El sueño de los participantes se adelantará 2 horas cada noche durante las próximas tres noches. Los participantes también recibirán una caja de luz para usar en la mañana durante 1 semana. El tratamiento con una caja de luz tendrá una duración de 30 minutos cuando los participantes se levanten. Los participantes pueden continuar con cualquier tratamiento como de costumbre (por ejemplo, medicamentos o terapias de conversación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- A los participantes se les entregará una muñequera (Actigraph)
- Se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios y serán entrevistados 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses después de comenzar.
- Se les pedirá a los participantes que hagan 6 visitas adicionales al equipo de investigación en el hospital además de las necesarias para la atención normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Episodio Depresivo (ICD10 F32) o Trastorno Depresivo Recurrente (F33).
- Puntuación mínima de 8 o más en la escala de valoración de la depresión de Hamilton (6 ítems) (rango 0-22) (Bech, 1981).
- Edad 18-65
- Capaz de dar consentimiento informado
- Se pueden incluir mujeres en edad fértil y no se requieren métodos anticonceptivos para permitir la inclusión en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de Trastorno Afectivo Estacional
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa o bulimia.
- Diagnóstico actual de un trastorno obsesivo compulsivo o relacionado
- Diagnóstico actual del trastorno de estrés postraumático
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Deterioro cognitivo severo, demencia, discapacidad intelectual o trastorno cerebral orgánico.
- Antecedentes de abuso de estimulantes o alucinógenos, abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses.
- Trastorno Límite de la Personalidad u otro trastorno de la personalidad considerado como el principal problema.
- Duración de la depresión más de 2 años.
- Riesgo significativo de suicidio que requiere hospitalización.
- Enfermedad ocular grave o cataratas o lesión traumática o discapacidad visual que afecte a ambos ojos.
- Antecedentes de epilepsia, dolores de cabeza intensos no controlados o accidente cerebrovascular, ya que esto puede reducir el umbral de convulsiones debido a la privación del sueño.
- Condición médica inestable que haría intolerable la terapia de vigilia
- Trastorno del sueño no tratado, como apnea obstructiva del sueño o narcolepsia
- Uso de fármacos fotosensibilizadores.
- Trabajo actual en turno de noche.
- Hablante no inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz y estela
Esto consiste en (a) privación total del sueño con apoyo grupal los días uno y dos; (b) Fase de Avance del Sueño durante 5 días y Terapia de Luz diaria.
(c) La terapia de luz se administra diariamente.
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Se ayudará a los participantes a cambiar el patrón de sueño privándolos de sueño durante una noche.
El Día 1, los participantes recibirán apoyo para permanecer despiertos toda la noche y al día siguiente en el Hospital.
Los participantes pueden irse a la cama a las 5:00 p. m. en su casa el día 2. Los participantes deberán levantarse alrededor de la 1:00 a. m. y regresar al hospital para recibir apoyo y mantenerse despiertos.
Luego, los participantes se acostarán a las 7:00 p. m. el día 3. Se les pedirá a los participantes que duerman hasta las 3:00 a. reanude una rutina normal de sueño y se despierte a las 7 a. m. del día 6. Los participantes también recibirán una caja de luz para usar cada mañana.
Para la caja de luz, se les pedirá a los participantes que se sienten a un pie de distancia de la caja de luz.
Tendrá la libertad de desayunar, leer o usar una computadora mientras mira hacia la luz.
El tratamiento con una caja de luz tendrá una duración de 30 minutos.
Los participantes pueden continuar con el tratamiento habitual.
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Comparador activo: Terapia de luz y sueño
Los participantes recibirán información sobre la higiene del sueño y cómo dormir bien por la noche.
Luego reciben terapia de luz diariamente durante 1 semana.
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Los participantes recibirán información y consejos sobre cómo dormir bien por la noche.
Los participantes también recibirán una caja de luz para usar en la mañana durante 1 semana.
Para la caja de luz, se les pedirá a los participantes que se sienten a un pie de distancia de la caja de luz.
Los participantes podrán desayunar, leer o usar una computadora mientras miran hacia la luz.
El tratamiento con una caja de luz tendrá una duración de 30 minutos al levantarse.
Los participantes pueden continuar con cualquier tratamiento como de costumbre (por ejemplo, medicamentos o terapias de conversación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados por mes/Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Semana 1
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Comparar la tasa de reclutamiento y adherencia a los tratamientos en ambos grupos
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MINI Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Versión 5.0
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar el diagnóstico según los criterios del DSM-IV
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Base
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Comparar los efectos sobre los síntomas depresivos calificados por el observador en ambos grupos
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Escala de impresión y mejora clínica global (Guy, 1976)
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Comparar los efectos sobre la impresión clínica calificada por el observador en ambos grupos
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Versión SR (Triveni et al., 2004) Cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Comparar los efectos sobre los síntomas depresivos subjetivos en ambos grupos
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Escala breve de respuesta rumiante (Topper et al, 2014). Cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Comparar los efectos sobre las medidas de rumiación subjetiva en ambos grupos.
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Índice de sueño de Pittsburgh (Bysse et al., 1999) Cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Comparar los efectos sobre la calidad subjetiva del sueño en ambos grupos
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario Euroquol 5D (1990)
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Comparar los efectos sobre la calidad de vida general subjetiva en ambos grupos
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Para verificar la cantidad de uso actual de antidepresivos
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Cantidad de fármacos antidepresivos (en mg de equivalentes de antidepresivos) (Hayasaka et al., 2015) o fármacos benzodiazepínicos (en mg de equivalentes de diazepam)
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Para verificar la cantidad de uso actual de psicoterapia
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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La cantidad de Terapia Cognitiva Conductual o cualquier otro asesoramiento o psicoterapia (número de horas)
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Al inicio y 1, 2, 4, 8 semanas y 6 meses después de la aleatorización
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Diario de sueño diario
Periodo de tiempo: 3 días antes de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Una medida subjetiva del tiempo total de sueño.
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3 días antes de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (Devilly, 2000).
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de la credibilidad de la intervención.
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Base
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Cuestionario de mañana/tarde
Periodo de tiempo: 3 días antes de la aleatorización
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Una medida de preferencia por la mañana/noche
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3 días antes de la aleatorización
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Actígrafo de muñeca de GeneActiv daily (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización.
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Una medida de la actividad de sueño/vigilia, que se correlaciona con el estándar de oro de la fisiología del sueño (polisomnografía).
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3 días antes de la aleatorización y 7 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Veale, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D2017/096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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