MR 引导的乳房放射治疗，剂量递增至区域淋巴结 (MIRABELLE)
2020年8月14日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
常规使用 CT 扫描计划对乳房和淋巴结进行放射治疗。
磁共振成像 (MRI) 的引入有可能更好地观察淋巴结，从而确定更小的治疗区域或“目标”。
这意味着可以在不增加正常组织剂量的情况下增加输送到目标的剂量。
MIRABELLE 研究旨在通过招募被诊断患有乳腺癌（包括淋巴结疾病）的患者来测试这是否可能。
研究人员将要求参与者在接受放射治疗之前进行 CT 扫描和 MRI 扫描。
然后，研究人员将使用这两种扫描计划放射治疗，并使用 MRI 和 CT 定义的淋巴结比较输送到淋巴结的可能剂量。
这不会影响患者以后的治疗。
研究概览
详细说明
MR 成像有可能改善 pan-LN 治疗的定位和使用 MR-linac 技术的后续治疗交付。
MIRABELLE 研究将在 LN 阴性志愿者/患者中开发的 MR 序列应用于淋巴结阳性乳腺癌患者的背景，目的是减少描绘的淋巴结体积，从而促进对涉及的 LN 的剂量递增。
与传统 CT 成像相比，使用 MRI 进行 LN 定位的好处将通过确定与基于 CT 的描绘相比是否可以使用 MRI 传递更高的剂量来研究。
任何剂量的增加都将被视为成功，因为这有可能改善肿瘤控制。
此外，还将探索勾画轮廓中的观察者间错误，以调查使用 MRI 是否可以减少这些错误。
减少的观察者间误差将导致更小的误差范围，从而可以照射更少的正常组织。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 女性或男性
- 浸润性乳腺癌（左侧或右侧）
- cT1-T4,N3,M0-1疾病
- 由于要进行初级治疗（化疗、手术、放疗和/或内分泌治疗）
- FNA 或 Bx 证实腋窝淋巴结组织病理学受累
- 可能接受局部放疗作为乳腺癌治疗的一部分
排除标准：
- 植入式起搏器和/或起搏线
- 人工耳蜗
- 可编程脑积水分流器
- 植入式神经刺激系统
- 植入式药物输液泵
- 铁磁植入物
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：放射治疗计划
使用 CT 和 MRI 扫描进行放射治疗规划
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将使用 CT 和 MRI 扫描计划患者的放射治疗，以便建立淋巴结疾病放射治疗计划的最佳方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 CT 图像相比，使用 MR 图像创建的放射治疗计划在不违反臂丛限制的情况下可以将更高剂量输送到 IV 级 (SCF) 节点的患者数量
大体时间：在放射治疗计划过程中，平均 2 周
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MR 图像是在患者尽可能靠近放射治疗 CT 计划位置的情况下采集的。
图像是在放疗 CT 扫描仪中采集的，患者的位置与 MRI 扫描仪中的相同。
这些图像被输入到治疗计划系统中，并由专家放射肿瘤学家和 MR 放射学家商定共识淋巴结体积。
所有 pan-LN 将由 7 名观察员在共同注册的 MRI 序列和 CT（使用 ESTRO 指南）上描绘。
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在放射治疗计划过程中，平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCR4738
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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