局所リンパ節への線量漸増を伴う乳房へのMRガイド下放射線療法 (MIRABELLE)
2020年8月14日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
乳房およびリンパ節への放射線療法は、CT スキャンを使用して定期的に計画されています。
磁気共鳴画像法 (MRI) の導入により、リンパ節の可視化が向上し、より小さな治療領域または「ターゲット」を定義できる可能性があります。
これは、正常組織への線量を増やすことなく、標的に送達される線量を増やすことができることを意味します。
MIRABELLE 試験は、リンパ節疾患を含む乳癌と診断された患者を募集することによって、これが可能かどうかをテストするように設計されています。
治験責任医師は、放射線治療を受ける前に、参加者に CT スキャンと MRI スキャンを行うように依頼します。
研究者は、これらのスキャンの両方を使用して放射線療法を計画し、MRI と CT で定義されたリンパ節を使用してリンパ節に送達される可能性のある線量を比較します。
これは、患者の今後の治療に影響を与えません。
調査の概要
詳細な説明
MR イメージングには、汎 LN 治療の局在化と、その後の MR-linac 技術を使用した治療の提供の両方を改善する可能性があります。
MIRABELLE 試験では、LN 陰性のボランティア/患者で開発された MR シーケンスをリンパ節陽性乳癌患者のコンテキストに適用し、描写されたリンパ節の体積を減らし、関与する LN への用量漸増を促進することを目的としています。
従来の CT イメージングと比較して LN 局在化に MRI を使用する利点は、CT ベースの描写と比較して MRI を使用してより高い線量を送達できるかどうかを判断することによって調査されます。
投与量の増加は、腫瘍制御を改善する可能性があるため、成功と見なされます。
さらに、アウトライン化における観察者間エラーが調査され、これらが MRI を使用して減少するかどうかが調査されます。
観察者間のエラーが減少すると、エラーのマージンが小さくなり、正常な組織への照射が少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女か男
- 乳房の浸潤がん（左側または右側）
- cT1-T4、N3、M0-1 疾患
- 一次治療（化学療法、手術、放射線療法および/または内分泌療法）に進むため
- FNAまたはBxで確認された腋窩リンパ節の病理組織学的関与
- 乳がん管理の一環として局所放射線療法を受ける可能性が高い
除外基準:
- 植え込まれたペースメーカーおよび/またはペーシングワイヤー
- 人工内耳
- プログラム可能な水頭症シャント
- 埋め込み型神経刺激システム
- 埋め込み式薬剤注入ポンプ
- 強磁性インプラント
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：放射線治療計画
CTスキャンとMRIスキャンの両方を使用した放射線治療計画
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患者の放射線療法は、結節性疾患の放射線療法を計画するための最良の方法論を確立するために、CT および MRI スキャンを使用して計画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT画像と比較して、MR画像を使用して作成された放射線治療計画の腕神経叢の制約に違反することなく、より高い線量をレベルIV（SCF）ノードに送達できる患者の数
時間枠：放射線治療計画プロセス中、平均 2 週間
|
MR 画像は、放射線治療の CT 計画位置にできるだけ近い位置で患者を取得します。
画像は、MRI スキャナーで達成された位置を複製した状態で、放射線治療用 CT スキャナーで取得されます。
画像は治療計画システムにインポートされ、専門の放射線腫瘍医と MR 放射線科医の間で合意されたコンセンサス リンパ節体積が作成されます。
すべての汎 LN は、共同登録された MRI シーケンスと CT (ESTRO ガイドラインを使用) で 7 人のオブザーバーによって描写されます。
|
放射線治療計画プロセス中、平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCR4738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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