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국소 림프절에 대한 선량 증가와 함께 유방에 대한 MR 유도 방사선 요법 (MIRABELLE)

2020년 8월 14일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
유방 및 림프절에 대한 방사선 요법은 CT 스캔을 사용하여 일상적으로 계획됩니다. 자기 공명 영상(MRI)의 도입은 림프절을 더 잘 시각화할 수 있는 가능성이 있으므로 더 작은 치료 영역 또는 '목표'를 정의할 수 있습니다. 이것은 정상 조직에 대한 선량을 증가시키지 않고 표적에 전달되는 선량을 증가시킬 수 있음을 의미합니다. MIRABELLE 연구는 림프절 질환을 포함한 유방암 진단을 받은 환자를 모집하여 이것이 가능한지 테스트하도록 설계되었습니다. 조사관은 참가자에게 방사선 치료를 받기 전에 CT 스캔과 MRI 스캔을 받도록 요청할 것입니다. 그런 다음 조사관은 이 두 스캔을 모두 사용하여 방사선 요법을 계획하고 MRI 및 CT 정의 림프절을 사용하여 림프절에 전달될 수 있는 선량을 비교합니다. 이는 환자의 향후 치료에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MR 영상은 pan-LN 치료의 국소화와 MR-linac 기술을 사용한 후속 치료 전달을 모두 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. MIRABELLE 연구는 LN 음성 지원자/환자에서 개발된 MR 시퀀스를 결절 양성 유방암 환자의 맥락에 적용하여 윤곽이 표시된 결절 부피를 줄여 관련된 LN에 대한 용량 증량을 촉진할 목적으로 합니다. 기존 CT 이미징과 비교하여 LN 위치 파악을 위해 MRI를 사용하는 이점은 CT 기반 묘사와 비교하여 MRI를 사용하여 더 높은 선량을 전달할 수 있는지 여부를 결정하여 조사할 것입니다. 용량 증가는 종양 제어를 개선할 가능성이 있으므로 성공한 것으로 간주됩니다. 또한 MRI를 사용하여 이러한 오류가 감소하는지 조사하기 위해 개요의 관찰자 간 오류를 조사합니다. 감소된 관찰자 간 오류는 더 적은 정상적인 조직이 조사될 수 있도록 오류에 대한 더 작은 마진을 초래할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 여성 또는 남성
  • 유방의 침윤성 암종(왼쪽 또는 오른쪽)
  • cT1-T4,N3,M0-1 질환
  • 1차 치료(화학요법, 수술, 방사선 요법 및/또는 내분비 요법) 진행으로 인해
  • FNA 또는 Bx에서 확인된 액와 림프절의 조직병리학적 침범
  • 유방암 관리의 일환으로 국소 방사선 요법을 받을 가능성이 있음

제외 기준:

  • 이식된 심장 박동기 및/또는 페이싱 와이어
  • 인공와우
  • 프로그래밍 가능한 뇌수종 션트
  • 이식된 신경자극 시스템
  • 이식된 약물 주입 펌프
  • 강자성 임플란트
  • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선 치료 계획
CT와 MRI 스캔을 모두 사용한 방사선 치료 계획
절차: CT와 MRI 스캔을 모두 사용한 방사선 치료 계획
결절성 질환에 대한 방사선 치료 계획을 위한 최상의 방법론을 확립하기 위해 CT 및 MRI 스캔을 사용하여 환자의 방사선 치료를 계획합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 영상과 비교하여 MR 영상을 이용하여 생성한 방사선 치료 계획에서 상완 신경총 제약 조건을 위반하지 않고 레벨 IV(SCF) 노드에 더 높은 선량을 전달할 수 있는 환자의 수
기간: 방사선 치료 계획 과정에서 평균 2주
MR 영상은 방사선 치료 CT 계획 위치에 가능한 한 가까운 위치에서 환자와 함께 획득됩니다. 이미지는 MRI 스캐너에서 달성된 위치 복제에서 환자와 함께 방사선 요법 CT 스캐너에서 획득됩니다. 이미지는 치료 계획 시스템으로 가져오고 전문 방사선 종양 전문의와 MR 방사선 전문의 사이에 합의된 림프절 용적에 합의됩니다. 모든 pan-LN은 공동 등록된 MRI 시퀀스 및 CT(ESTRO 지침 사용)에서 7명의 관찰자에 의해 묘사됩니다.
방사선 치료 계획 과정에서 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCR4738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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