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Radioterapia guidata da RM al seno con aumento della dose ai linfonodi regionali (MIRABELLE)

14 agosto 2020 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
La radioterapia alla mammella e ai linfonodi viene pianificata di routine utilizzando le scansioni TC. L'introduzione della risonanza magnetica (MRI) ha il potenziale per visualizzare meglio i linfonodi e quindi definire un'area di trattamento più piccola o "bersaglio". Ciò significa che la dose erogata al bersaglio potrebbe essere aumentata senza aumentare la dose ai tessuti normali. Lo studio MIRABELLE è progettato per verificare se ciò sia possibile reclutando pazienti con diagnosi di cancro al seno, inclusa la malattia dei linfonodi. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di sottoporsi a una scansione TC e una risonanza magnetica prima di sottoporsi a radioterapia. Gli investigatori pianificheranno quindi la radioterapia utilizzando entrambe queste scansioni e confronteranno la possibile dose erogata ai linfonodi utilizzando i linfonodi definiti da risonanza magnetica e TC. Ciò non influirà sul futuro trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging RM ha il potenziale per migliorare sia la localizzazione dei trattamenti pan-LN sia la successiva somministrazione del trattamento utilizzando la tecnologia MR-linac. Lo studio MIRABELLE applicherà le sequenze MR sviluppate in volontari/pazienti LN-negativi al contesto di pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo con l'obiettivo di ridurre il volume linfonodale delineato facilitando così l'aumento della dose ai LN coinvolti. Il vantaggio dell'utilizzo della risonanza magnetica per la localizzazione LN rispetto all'imaging TC convenzionale sarà studiato determinando se una dose più elevata può essere erogata utilizzando la risonanza magnetica rispetto alla delineazione basata su TC. Qualsiasi aumento della dose sarà considerato un successo in quanto ciò ha il potenziale per migliorare il controllo del tumore. Inoltre, verranno esplorati gli errori inter-osservatore nel delineare per verificare se questi vengono ridotti utilizzando la risonanza magnetica. La riduzione degli errori inter-osservatore comporterebbe margini di errore più piccoli in modo tale da poter irradiare meno tessuto normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Femmina o maschio
  • Carcinoma invasivo della mammella (sinistro o destro)
  • malattia cT1-T4,N3,M0-1
  • Per procedere al trattamento primario (chemio, chirurgia, radioterapia e/o terapia endocrina)
  • Coinvolgimento istopatologico dei linfonodi ascellari confermato su FNA o Bx
  • Probabilità di sottoporsi a radioterapia locoregionale come parte della loro gestione del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker impiantati e/o fili di stimolazione
  • Impianti cocleari
  • Shunt programmabili per l'idrocefalo
  • Sistemi di neurostimolazione impiantati
  • Pompe impiantate per l'infusione di farmaci
  • Impianti ferromagnetici
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pianificazione della radioterapia
Pianificazione della radioterapia utilizzando entrambe le scansioni TC e MRI
Procedura: Pianificazione della radioterapia utilizzando entrambe le scansioni TC e MRI
La radioterapia dei pazienti sarà pianificata utilizzando scansioni TC e MRI al fine di stabilire la migliore metodologia per la pianificazione della radioterapia per la malattia linfonodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti in cui una dose più elevata può essere erogata ai nodi di livello IV (SCF) senza violare i vincoli del plesso brachiale sui piani di radioterapia creati utilizzando immagini RM rispetto alle immagini TC
Lasso di tempo: Durante un processo di pianificazione della radioterapia, una media di 2 settimane
Le immagini RM vengono acquisite con il paziente in una posizione il più vicino possibile alla posizione di pianificazione della TC della radioterapia. Le immagini vengono acquisite in uno scanner CT per radioterapia con il paziente in una posizione che replica quella ottenuta nello scanner MRI. Le immagini vengono importate in un sistema di pianificazione del trattamento e il volume linfonodale concordato viene concordato tra un esperto radioterapista e un radiologo RM. Tutti i pan-LN saranno delineati su sequenze MRI co-registrate e su CT (utilizzando le linee guida ESTRO) da 7 osservatori.
Durante un processo di pianificazione della radioterapia, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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