- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405519
MR-styrd strålbehandling till bröst med dosupptrappning till regionala lymfkörtlar (MIRABELLE)
14 augusti 2020 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Strålbehandling av bröst och lymfkörtlar planeras rutinmässigt med datortomografi.
Införandet av magnetisk resonanstomografi (MRT) har potential att bättre visualisera lymfkörtlarna och därmed definiera ett mindre behandlingsområde eller "mål".
Detta innebär att dosen som levereras till målet kan ökas utan att öka dosen till normala vävnader.
MIRABELLE-studien är utformad för att testa om detta är möjligt genom att rekrytera patienter som diagnostiserats med bröstcancer inklusive lymfkörtelsjukdom.
Utredarna kommer att be deltagarna att göra en datortomografi och en MR-skanning innan de får strålbehandling.
Utredarna kommer sedan att planera strålbehandling med båda dessa skanningar och jämföra den möjliga dosen som levereras till lymfkörtlarna med hjälp av MRI- och CT-definierade lymfkörtlar.
Detta kommer inte att påverka patientens framtida behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MR-avbildning har potential att förbättra både lokaliseringen av pan-LN-behandlingar och den efterföljande behandlingsleveransen med hjälp av MR-linac-teknologi.
MIRABELLE-studien kommer att tillämpa de MR-sekvenser som utvecklats i LN-negativa frivilliga/patienter i sammanhanget med nodpositiva bröstcancerpatienter i syfte att minska den avgränsade nodalvolymen och därigenom underlätta dosökning till involverade LN.
Fördelarna med att använda MRT för LN-lokalisering jämfört med konventionell CT-avbildning kommer att undersökas genom att bestämma om en högre dos kan levereras med MRT- jämfört med CT-baserad avgränsning.
Varje ökning av dosen kommer att anses vara en framgång eftersom detta har potential att förbättra tumörkontrollen.
Dessutom kommer interobservatörsfel i konturering att undersökas för att undersöka om dessa reduceras med hjälp av MRT.
Minskade interobservatörsfel skulle resultera i mindre felmarginaler så att mindre normal vävnad skulle kunna bestrålas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kvinna eller man
- Invasivt bröstcancer (vänster eller högersidigt)
- cT1-T4,N3,MO-1 sjukdom
- På grund av att fortsätta till primär behandling (kemoterapi, kirurgi, strålbehandling och/eller endokrin terapi)
- Histopatologisk involvering av axillära lymfkörtlar bekräftad på FNA eller Bx
- Kommer sannolikt att genomgå lokal strålbehandling som en del av sin bröstcancerhantering
Exklusions kriterier:
- Implanterade pacemakers och/eller pacing-trådar
- Cochleaimplantat
- Programmerbara hydrocephalus shuntar
- Implanterade neurostimuleringssystem
- Implanterade läkemedelsinfusionspumpar
- Ferromagnetiska implantat
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Strålbehandlingsplanering
Strålbehandlingsplanering med både CT- och MRT-skanning
|
Patienternas strålbehandling kommer att planeras med hjälp av CT- och MRI-skanningar för att etablera den bästa metoden för planering av strålbehandling för nodalsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter hos vilka en högre dos kan levereras till nivå IV (SCF) noderna utan att bryta mot plexus brachialis begränsningar på strålbehandlingsplanerna som skapats med hjälp av MR-bilder jämfört med CT-bilder
Tidsram: Under en strålbehandlingsplaneringsprocess i genomsnitt 2 veckor
|
MR-bilder inhämtas med patienten i en position så nära CT-planeringspositionen för strålbehandling som möjligt.
Bilder tas i en strålbehandlings-CT-skanner med patienten i en position som replikerar den som uppnåddes i MRT-skannern.
Bilderna importeras till ett behandlingsplaneringssystem och konsensuslymfkörtelvolym som överenskommits mellan en expert på strålningsonkolog och MR-radiolog.
Alla pan-LN kommer att avgränsas på samregistrerade MRI-sekvenser och på CT (med hjälp av ESTRO-riktlinjer) av 7 observatörer.
|
Under en strålbehandlingsplaneringsprocess i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Första postat (Faktisk)
23 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCR4738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada