Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-vezérelt sugárterápia az emlőre a regionális nyirokcsomókig történő dózisemeléssel (MIRABELLE)

2020. augusztus 14. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A mell és a nyirokcsomók sugárkezelését rutinszerűen tervezik CT-vizsgálatok segítségével. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bevezetése lehetővé teszi a nyirokcsomók jobb vizualizálását, és ezáltal egy kisebb kezelési terület vagy „célpont” meghatározását. Ez azt jelenti, hogy a célba juttatott dózis növelhető a normál szövetek dózisának növelése nélkül. A MIRABELLE vizsgálat célja annak tesztelése, hogy ez lehetséges-e olyan betegek toborzásával, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, beleértve a nyirokcsomó-betegséget is. A kutatók megkérik a résztvevőket, hogy végezzenek CT-vizsgálatot és MRI-vizsgálatot, mielőtt sugárterápiát kapnának. A vizsgálók ezt követően mindkét vizsgálatot felhasználva megtervezik a sugárterápiát, és összehasonlítják a nyirokcsomókba juttatott lehetséges dózist az MRI és a CT által meghatározott nyirokcsomók segítségével. Ez nem befolyásolja a beteg jövőbeli kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MR-képalkotás javíthatja mind a pán-LN-kezelések lokalizációját, mind a későbbi kezelések leadását az MR-linac technológiával. A MIRABELLE vizsgálat az LN-negatív önkéntesekben/betegekben kifejlesztett MR-szekvenciákat a csomópont-pozitív emlőrákos betegek kontextusában alkalmazza, azzal a céllal, hogy csökkentse a körülhatárolt csomópont térfogatát, és ezáltal megkönnyítse az érintett LN-ek dózis-eszkalációját. Az MRI használatának előnyeit a LN lokalizációjában a hagyományos CT-képalkotáshoz képest úgy vizsgáljuk meg, hogy meghatározzuk, hogy az MRI-vel nagyobb dózis adható-e be, mint a CT-alapú lehatárolás. Bármilyen dózisemelés sikeresnek minősül, mivel ez javíthatja a tumorkontrollt. Ezenkívül fel kell tárni a megfigyelők közötti hibákat a körvonalazás során, hogy megvizsgálják, csökkenthetők-e ezek az MRI-vel. A megfigyelők közötti hibák csökkentése kisebb hibahatárokat eredményezne, így kevesebb normál szövetet lehetne besugározni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Nő vagy férfi
  • Invazív emlőkarcinóma (bal vagy jobb oldali)
  • cT1-T4, N3, M0-1 betegség
  • Az elsődleges kezelés (kemoterápia, műtét, sugárterápia és/vagy endokrin terápia) folytatása miatt
  • A hónalji nyirokcsomók hisztopatológiai érintettsége FNA-n vagy Bx-en igazolt
  • Valószínűleg lokoregionális sugárterápián esnek át az emlőrák kezelésének részeként

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett szívritmus-szabályozók és/vagy pacemakervezetékek
  • Cochleáris implantátumok
  • Programozható hydrocephalus shuntok
  • Beültetett neurostimulációs rendszerek
  • Beültetett gyógyszerinfúziós pumpák
  • Ferromágneses implantátumok
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sugárterápia tervezése
Sugárterápia tervezése CT és MRI vizsgálatokkal
Eljárás: Sugárterápia tervezése CT és MRI vizsgálatokkal
A betegek sugárkezelését CT- és MRI-vizsgálatok segítségével tervezik meg annak érdekében, hogy kialakítsák a legjobb módszertant a csomóponti betegségek sugárkezelésének tervezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nagyobb dózis juttatható a IV. szintű (SCF) csomópontokba anélkül, hogy megsértené a plexus brachialis korlátait az MR-képekkel készített sugárterápiás tervekben a CT-képekkel összehasonlítva
Időkeret: A sugárterápia tervezési folyamata során átlagosan 2 hét
Az MR-képeket úgy készítik, hogy a páciens a lehető legközelebb van a sugárterápiás CT-tervezési pozícióhoz. A képeket sugárterápiás CT-szkennerrel készítik, miközben a páciens olyan helyzetben van, mint az MRI-szkennerrel. A képeket egy kezelési tervezési rendszerbe importálják, és konszenzusos nyirokcsomó-térfogatot állapítanak meg egy szakértő sugáronkológus és MR radiológus között. Az összes pán-LN-t a társregisztrált MRI-szekvenciákon és a CT-n (ESTRO-irányelvek alapján) 7 megfigyelő határozza meg.
A sugárterápia tervezési folyamata során átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel