Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR řízená radioterapie prsu s eskalací dávky do regionálních lymfatických uzlin (MIRABELLE)

14. srpna 2020 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Radioterapie prsu a lymfatických uzlin je rutinně plánována pomocí CT vyšetření. Zavedení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) má potenciál lépe vizualizovat lymfatické uzliny, a tak definovat menší léčebnou oblast nebo „cíl“. To znamená, že dávka dodaná do cíle může být zvýšena bez zvýšení dávky do normálních tkání. Studie MIRABELLE je navržena tak, aby otestovala, zda je to možné, a to náborem pacientů s diagnózou rakoviny prsu včetně onemocnění lymfatických uzlin. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby si před radioterapií nechali udělat CT a MRI. Vyšetřovatelé pak naplánují radioterapii pomocí obou těchto skenů a porovnají možnou dávku dodanou do lymfatických uzlin pomocí lymfatických uzlin definovaných na MRI a CT. To neovlivní budoucí léčbu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MR zobrazení má potenciál zlepšit jak lokalizaci pan-LN ošetření, tak následné ošetření pomocí technologie MR-linac. Studie MIRABELLE bude aplikovat MR sekvence vyvinuté u LN-negativních dobrovolníků/pacientů v kontextu pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami s cílem snížit ohraničený objem uzlin a tím usnadnit eskalaci dávky na zapojené LN. Přínos použití MRI pro lokalizaci LN ve srovnání s konvenčním CT zobrazením bude zkoumán stanovením, zda lze pomocí MRI podat vyšší dávku ve srovnání s vymezením na základě CT. Jakékoli zvýšení dávky bude považováno za úspěch, protože má potenciál zlepšit kontrolu nádoru. Kromě toho budou prozkoumány chyby mezi pozorovateli v obrysu, aby se prozkoumalo, zda jsou redukovány pomocí MRI. Snížené chyby mezi pozorovateli by vedly k menším chybám, takže by mohlo být ozářeno méně normální tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Žena nebo muž
  • Invazivní karcinom prsu (levostranný nebo pravostranný)
  • onemocnění cT1-T4,N3,M0-1
  • Kvůli přechodu na primární léčbu (chemoterapie, chirurgie, radioterapie a/nebo endokrinní terapie)
  • Histopatologické postižení axilárních lymfatických uzlin potvrzeno na FNA nebo Bx
  • Pravděpodobně podstoupí lokoregionální radioterapii jako součást léčby rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Implantované kardiostimulátory a/nebo stimulační dráty
  • Kochleární implantáty
  • Programovatelné hydrocefalické zkraty
  • Implantované neurostimulační systémy
  • Implantované lékové infuzní pumpy
  • Feromagnetické implantáty
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Plánování radioterapie
Plánování radioterapie pomocí CT a MRI skenů
Postup: Plánování radioterapie pomocí CT a MRI skenů
Radioterapie pacientů bude plánována pomocí CT a MRI skenů s cílem stanovit nejlepší metodiku pro plánování radioterapie pro onemocnění uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých lze do uzlů úrovně IV (SCF) podat vyšší dávku, aniž by došlo k porušení omezení brachiálního plexu v plánech radioterapie vytvořených pomocí MR snímků ve srovnání s CT snímky
Časové okno: Během procesu plánování radioterapie průměrně 2 týdny
MR snímky se pořizují s pacientem v poloze co nejblíže plánovací poloze radioterapie CT. Snímky jsou pořizovány na radioterapeutickém CT skeneru s pacientem v poloze, která kopíruje pozici dosaženou na MRI skeneru. Snímky jsou importovány do systému plánování léčby a konsenzuální objem lymfatických uzlin dohodnutý mezi expertem radiačním onkologem a MR radiologem. Všechny pan-LN budou vytyčeny na společně registrovaných MRI sekvencích a na CT (s použitím pokynů ESTRO) 7 pozorovateli.
Během procesu plánování radioterapie průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR4738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit