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Radioterapia para mama guiada por RM com escalonamento de dose para gânglios linfáticos regionais (MIRABELLE)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A radioterapia da mama e dos gânglios linfáticos é rotineiramente planejada por meio de tomografias computadorizadas. A introdução da ressonância magnética (MRI) tem o potencial de visualizar melhor os gânglios linfáticos e, assim, definir uma área de tratamento menor ou 'alvo'. Isso significa que a dose entregue ao alvo pode ser aumentada sem aumentar a dose nos tecidos normais. O estudo MIRABELLE foi desenvolvido para testar se isso é possível, recrutando pacientes com diagnóstico de câncer de mama, incluindo doença dos linfonodos. Os investigadores pedirão aos participantes que façam uma tomografia computadorizada e uma ressonância magnética antes de fazerem a radioterapia. Os investigadores planejarão a radioterapia usando ambas as varreduras e compararão a possível dose administrada aos gânglios linfáticos usando os gânglios linfáticos definidos por RM e TC. Isso não afetará o tratamento futuro do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imagem de RM tem o potencial de melhorar tanto a localização de tratamentos pan-LN quanto a aplicação subsequente do tratamento usando a tecnologia MR-linac. O estudo MIRABELLE aplicará as sequências MR desenvolvidas em voluntários/pacientes LN-negativos ao contexto de pacientes com câncer de mama linfonodo positivo com o objetivo de reduzir o volume nodal delineado, facilitando assim o escalonamento da dose para os LNs envolvidos. O benefício do uso de ressonância magnética para localização de LN em comparação com a imagem de TC convencional será investigado determinando se uma dose mais alta pode ser administrada usando RM em comparação com o delineamento baseado em TC. Qualquer aumento na dose será considerado um sucesso, pois tem potencial para melhorar o controle do tumor. Além disso, os erros entre observadores no delineamento serão explorados para investigar se eles são reduzidos usando a ressonância magnética. Erros entre observadores reduzidos resultariam em margens de erro menores, de modo que menos tecido normal pudesse ser irradiado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Feminino ou masculino
  • Carcinoma invasivo da mama (lado esquerdo ou direito)
  • doença cT1-T4,N3,M0-1
  • Devido a proceder ao tratamento primário (quimioterapia, cirurgia, radioterapia e/ou terapia endócrina)
  • Envolvimento histopatológico de linfonodos axilares confirmado em PAAF ou Bx
  • Probabilidade de se submeter a radioterapia locorregional como parte do tratamento do câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Marcapassos implantados e/ou fios de estimulação
  • Implantes cocleares
  • Shunts de hidrocefalia programáveis
  • Sistemas de neuroestimulação implantados
  • Bombas de infusão de drogas implantadas
  • Implantes ferromagnéticos
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Planejamento de radioterapia
Planejamento de radioterapia usando tomografia computadorizada e ressonância magnética
Procedimento: Planejamento de radioterapia usando tomografia computadorizada e ressonância magnética
A radioterapia dos pacientes será planejada por meio de tomografia computadorizada e ressonância magnética, a fim de estabelecer a melhor metodologia para o planejamento da radioterapia para doença nodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes nos quais uma dose mais alta pode ser entregue aos nós de nível IV (SCF) sem violar as restrições do plexo braquial nos planos de radioterapia criados usando imagens de RM em comparação com imagens de TC
Prazo: Durante um processo de planejamento de radioterapia, uma média de 2 semanas
As imagens de RM são adquiridas com o paciente em uma posição o mais próxima possível da posição de planejamento da TC de radioterapia. As imagens são adquiridas em um tomógrafo de radioterapia com o paciente em uma posição que reproduz a obtida no tomógrafo de ressonância magnética. As imagens são importadas para um sistema de planejamento de tratamento e o volume de linfonodos de consenso é acordado entre um oncologista especialista em radiação e um radiologista de RM. Todos os pan-LN serão delineados em sequências de ressonância magnética co-registradas e em CT (usando as diretrizes ESTRO) por 7 observadores.
Durante um processo de planejamento de radioterapia, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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