Radiothérapie du sein guidée par IRM avec escalade de dose vers les ganglions lymphatiques régionaux (MIRABELLE)
14 août 2020 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
La radiothérapie du sein et des ganglions lymphatiques est systématiquement planifiée à l'aide de tomodensitogrammes.
L'introduction de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a le potentiel de mieux visualiser les ganglions lymphatiques et ainsi de définir une zone de traitement ou « cible » plus petite.
Cela signifie que la dose délivrée à la cible pourrait être augmentée sans augmenter la dose aux tissus normaux.
L'étude MIRABELLE est conçue pour tester si cela est possible en recrutant des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, y compris une maladie des ganglions lymphatiques.
Les enquêteurs demanderont aux participants de passer une tomodensitométrie et une IRM avant de subir une radiothérapie.
Les enquêteurs planifieront ensuite la radiothérapie à l'aide de ces deux scanners et compareront la dose possible délivrée aux ganglions lymphatiques à l'aide des ganglions lymphatiques définis par IRM et CT.
Cela n'affectera pas le traitement futur du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie RM a le potentiel d'améliorer à la fois la localisation des traitements pan-LN et l'administration ultérieure du traitement à l'aide de la technologie MR-linac.
L'étude MIRABELLE appliquera les séquences MR développées chez des volontaires/patientes LN-négatives au contexte de patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire dans le but de réduire le volume nodal délimité, facilitant ainsi l'augmentation de la dose aux LN impliqués.
L'avantage de l'utilisation de l'IRM pour la localisation du LN par rapport à l'imagerie CT conventionnelle sera étudié en déterminant si une dose plus élevée peut être administrée à l'aide de l'IRM par rapport à la délimitation basée sur la TDM.
Toute augmentation de la dose sera considérée comme un succès car cela a le potentiel d'améliorer le contrôle de la tumeur.
De plus, les erreurs inter-observateurs dans la description seront explorées pour déterminer si elles sont réduites à l'aide de l'IRM.
Des erreurs inter-observateurs réduites se traduiraient par des marges d'erreur plus petites, de sorte que moins de tissus normaux pourraient être irradiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Femelle ou mâle
- Carcinome invasif du sein (côté gauche ou droit)
- cT1-T4,N3,M0-1 maladie
- En raison de procéder à un traitement primaire (chimio, chirurgie, radiothérapie et/ou thérapie endocrinienne)
- Atteinte histopathologique des ganglions lymphatiques axillaires confirmée sur FNA ou Bx
- Susceptibles de subir une radiothérapie locorégionale dans le cadre de leur prise en charge du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques implantés et/ou fils de stimulation
- Les implants cochléaires
- Shunts d'hydrocéphalie programmables
- Systèmes de neurostimulation implantés
- Pompes à perfusion implantées
- Implants ferromagnétiques
- Claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Planification de la radiothérapie
Planification de la radiothérapie à l'aide de tomodensitogrammes et d'IRM
|
La radiothérapie des patients sera planifiée à l'aide de tomodensitogrammes et d'IRM afin d'établir la meilleure méthodologie de planification de la radiothérapie pour les maladies ganglionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients chez qui une dose plus élevée peut être délivrée aux nœuds de niveau IV (SCF) sans enfreindre les contraintes du plexus brachial sur les plans de radiothérapie créés à l'aide d'images IRM par rapport aux images CT
Délai: Au cours d'un processus de planification de radiothérapie, une moyenne de 2 semaines
|
Les images IRM sont acquises avec le patient dans une position aussi proche que possible de la position de planification du CT de radiothérapie.
Les images sont acquises dans un scanner CT de radiothérapie avec le patient dans une position reproduisant celle obtenue dans le scanner IRM.
Les images sont importées dans un système de planification de traitement et un consensus sur le volume des ganglions lymphatiques est convenu entre un radio-oncologue expert et un radiologue IRM.
Tous les pan-LN seront délimités sur des séquences IRM co-enregistrées et sur CT (en utilisant les directives ESTRO) par 7 observateurs.
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Au cours d'un processus de planification de radiothérapie, une moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR4738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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