Лучевая терапия молочной железы под контролем МРТ с повышением дозы на регионарные лимфатические узлы (MIRABELLE)
14 августа 2020 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Лучевую терапию груди и лимфатических узлов обычно планируют с помощью компьютерной томографии.
Внедрение магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяет лучше визуализировать лимфатические узлы и, таким образом, определить меньшую область лечения или «цель».
Это означает, что доза, доставляемая к мишени, может быть увеличена без увеличения дозы на нормальные ткани.
Исследование MIRABELLE разработано для того, чтобы проверить, возможно ли это, путем набора пациентов с диагнозом рак молочной железы, включая заболевание лимфатических узлов.
Исследователи попросят участников пройти компьютерную томографию и МРТ перед лучевой терапией.
Затем исследователи планируют лучевую терапию с использованием обоих этих сканирований и сравнивают возможную дозу, доставляемую в лимфатические узлы, используя МРТ и КТ, определенные лимфатические узлы.
Это не повлияет на дальнейшее лечение пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МР-визуализация может улучшить как локализацию лечения пан-ВЛ, так и последующее проведение лечения с использованием технологии MR-linac.
В исследовании MIRABELLE будут применяться МР-последовательности, разработанные у добровольцев/пациентов с отрицательным поражением лимфоузлов, в контексте пациентов с раком молочной железы с положительным лимфоузлом с целью уменьшения очерченного объема лимфоузлов, тем самым способствуя увеличению дозы на пораженные лимфоузлы.
Преимущество использования МРТ для локализации лимфатических узлов по сравнению с традиционной КТ-визуализацией будет исследовано путем определения того, можно ли доставить более высокую дозу с помощью МРТ-по сравнению с оконтуриванием на основе КТ.
Любое увеличение дозы будет считаться успешным, так как это может улучшить контроль над опухолью.
Кроме того, будут изучены межнаблюдательные ошибки в изложении, чтобы выяснить, уменьшаются ли они с помощью МРТ.
Уменьшение ошибок между наблюдателями привело бы к меньшим допускам на ошибку, так что можно было бы облучать меньше нормальных тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Женский или мужской
- Инвазивная карцинома молочной железы (левосторонняя или правосторонняя)
- cT1-T4,N3,M0-1 болезнь
- В связи с переходом к основному лечению (химия, хирургия, лучевая терапия и/или эндокринная терапия)
- Гистопатологическое поражение подмышечных лимфатических узлов, подтвержденное FNA или Bx
- Вероятность прохождения локорегионарной лучевой терапии в рамках лечения рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Имплантированные кардиостимуляторы и/или кардиостимуляторы
- Кохлеарные импланты
- Программируемые шунты при гидроцефалии
- Имплантированные системы нейростимуляции
- Имплантированные инфузионные насосы
- Ферромагнитные имплантаты
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Планирование лучевой терапии
Планирование лучевой терапии с использованием КТ и МРТ
|
Лучевая терапия пациентов будет планироваться с использованием КТ и МРТ, чтобы установить наилучшую методологию планирования лучевой терапии при поражении узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых более высокая доза может быть доставлена в узлы уровня IV (SCF) без нарушения ограничений плечевого сплетения в планах лучевой терапии, созданных с использованием изображений МРТ, по сравнению с изображениями КТ.
Временное ограничение: В процессе планирования лучевой терапии в среднем 2 недели
|
МРТ-изображения получают, когда пациент находится в положении, максимально близком к положению для планирования лучевой терапии КТ.
Изображения получают в радиотерапевтическом КТ-сканере, при этом пациент находится в положении, аналогичном положению, достигнутому в МРТ-сканере.
Изображения импортируются в систему планирования лечения, и согласованный объем лимфатических узлов согласовывается между экспертом-онкологом-радиологом и рентгенологом-МР.
Все пан-ЛН будут очерчены на совместно зарегистрированных последовательностях МРТ и на КТ (с использованием рекомендаций ESTRO) 7 наблюдателями.
|
В процессе планирования лучевой терапии в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .