Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego ze zwiększaniem dawki do regionalnych węzłów chłonnych (MIRABELLE)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Radioterapię piersi i węzłów chłonnych rutynowo planuje się za pomocą tomografii komputerowej. Wprowadzenie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może potencjalnie lepiej uwidocznić węzły chłonne, a tym samym określić mniejszy obszar leczenia lub „cel”. Oznacza to, że dawkę dostarczoną do celu można zwiększyć bez zwiększania dawki dla zdrowych tkanek. Badanie MIRABELLE ma na celu sprawdzenie, czy jest to możliwe, poprzez rekrutację pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi, w tym chorobę węzłów chłonnych. Badacze poproszą uczestników o wykonanie tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego przed radioterapią. Następnie badacze zaplanują radioterapię przy użyciu obu tych skanów i porównają możliwą dawkę dostarczoną do węzłów chłonnych za pomocą MRI i CT określonych węzłów chłonnych. Nie wpłynie to na przyszłe leczenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie MR może poprawić zarówno lokalizację leczenia pan-LN, jak i późniejszą realizację leczenia przy użyciu technologii MR-liniowej. Badanie MIRABELLE zastosuje sekwencje MR opracowane u ochotników/pacjentów z ujemnym wynikiem LN w kontekście pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych w celu zmniejszenia wyznaczonej objętości węzłów chłonnych, ułatwiając w ten sposób zwiększanie dawki dla zajętych węzłów chłonnych. Korzyści z zastosowania MRI do lokalizacji LN w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem CT zostaną zbadane poprzez określenie, czy można dostarczyć wyższą dawkę przy użyciu MRI w porównaniu z wytyczeniem opartym na CT. Każde zwiększenie dawki zostanie uznane za sukces, ponieważ może to poprawić kontrolę guza. Ponadto zbadane zostaną błędy występujące między obserwatorami w rysowaniu, aby zbadać, czy można je zmniejszyć za pomocą MRI. Zmniejszone błędy między obserwatorami skutkowałyby mniejszymi marginesami błędu, tak że mniej normalnej tkanki mogłoby zostać napromieniowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Rak inwazyjny piersi (lewo lub prawostronny)
  • choroba cT1-T4,N3,M0-1
  • Ze względu na przystąpienie do leczenia podstawowego (chemioterapia, operacja, radioterapia i/lub hormonoterapia)
  • Zajęcie histopatologiczne węzłów chłonnych pachowych potwierdzone w FNA lub Bx
  • Prawdopodobnie zostaną poddani radioterapii lokoregionalnej w ramach leczenia raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione rozruszniki serca i/lub przewody stymulujące
  • Implanty ślimakowe
  • Programowalne boczniki wodogłowia
  • Wszczepione systemy neurostymulacji
  • Implantowane pompy infuzyjne leków
  • Implanty ferromagnetyczne
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Planowanie radioterapii
Planowanie radioterapii z wykorzystaniem tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
Procedura: Planowanie radioterapii z wykorzystaniem tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
Radioterapia pacjentów zostanie zaplanowana z wykorzystaniem tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w celu ustalenia najlepszej metodologii planowania radioterapii w przypadku choroby węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których można podać wyższą dawkę do węzłów chłonnych IV poziomu (SCF) bez naruszania ograniczeń splotu ramiennego w planach radioterapii tworzonych na podstawie obrazów MR w porównaniu z obrazami CT
Ramy czasowe: W procesie planowania radioterapii średnio 2 tygodnie
Obrazy MR są uzyskiwane, gdy pacjent znajduje się jak najbliżej pozycji planowania radioterapii CT. Obrazy są pozyskiwane w tomografie do radioterapii z pacjentem w pozycji replikującej tę uzyskaną w skanerze MRI. Obrazy są importowane do systemu planowania leczenia, a objętość węzłów chłonnych jest uzgodniona między ekspertem radiologiem onkologiem a radiologiem MR. Wszystkie pan-LN zostaną nakreślone na wspólnie zarejestrowanych sekwencjach MRI i na CT (przy użyciu wytycznych ESTRO) przez 7 obserwatorów.
W procesie planowania radioterapii średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj