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MR-geführte Bestrahlungstherapie der Brust mit Dosiseskalation auf regionale Lymphknoten (MIRABELLE)

14. August 2020 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Die Bestrahlung der Brust und der Lymphknoten wird routinemäßig anhand von CT-Scans geplant. Die Einführung der Magnetresonanztomographie (MRT) hat das Potenzial, die Lymphknoten besser sichtbar zu machen und so einen kleineren Behandlungsbereich oder „Ziel“ zu definieren. Dies bedeutet, dass die an das Ziel abgegebene Dosis erhöht werden könnte, ohne die Dosis an normalen Geweben zu erhöhen. Die MIRABELLE-Studie soll testen, ob dies möglich ist, indem Patienten rekrutiert werden, bei denen Brustkrebs einschließlich Lymphknotenerkrankungen diagnostiziert wurde. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, sich vor der Strahlentherapie einem CT-Scan und einem MRT-Scan zu unterziehen. Die Ermittler planen dann die Strahlentherapie unter Verwendung dieser beiden Scans und vergleichen die mögliche Dosis, die an die Lymphknoten abgegeben wird, unter Verwendung der MRT- und CT-definierten Lymphknoten. Dies hat keinen Einfluss auf die zukünftige Behandlung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MR-Bildgebung hat das Potenzial, sowohl die Lokalisierung von Pan-LN-Behandlungen als auch die anschließende Behandlungsabgabe unter Verwendung der MR-Linac-Technologie zu verbessern. Die MIRABELLE-Studie wird die MR-Sequenzen, die bei LN-negativen Freiwilligen/Patienten entwickelt wurden, auf den Kontext von knotenpositiven Brustkrebspatientinnen anwenden, mit dem Ziel, das abgegrenzte Knotenvolumen zu reduzieren und dadurch die Dosiseskalation für die betroffenen LN zu erleichtern. Der Nutzen der Verwendung der MRT zur LK-Lokalisierung im Vergleich zur konventionellen CT-Bildgebung wird untersucht, indem festgestellt wird, ob mit der MRT eine höhere Dosis im Vergleich zur CT-basierten Abgrenzung verabreicht werden kann. Jede Erhöhung der Dosis wird als Erfolg gewertet, da dies das Potenzial hat, die Tumorkontrolle zu verbessern. Darüber hinaus werden Inter-Observer-Fehler bei der Gliederung untersucht, um zu untersuchen, ob diese durch MRT reduziert werden. Reduzierte Zwischenbeobachterfehler würden zu kleineren Fehlerspielräumen führen, so dass weniger normales Gewebe bestrahlt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Weiblich oder männlich
  • Invasives Karzinom der Brust (links- oder rechtsseitig)
  • cT1-T4,N3,M0-1-Krankheit
  • Aufgrund einer Primärbehandlung (Chemo, Operation, Strahlentherapie und/oder endokrine Therapie)
  • Histopathologischer Befall axillärer Lymphknoten, bestätigt durch FNA oder Bx
  • Sie werden sich wahrscheinlich einer lokoregionären Strahlentherapie als Teil ihres Brustkrebsmanagements unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Herzschrittmacher und/oder Schrittmacherdrähte
  • Cochlea-Implantate
  • Programmierbare Hydrozephalus-Shunts
  • Implantierte Neurostimulationssysteme
  • Implantierte Medikamenteninfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapieplanung
Strahlentherapieplanung mit CT- und MRT-Scans
Verfahren: Strahlentherapieplanung mit CT- und MRT-Scans
Die Strahlentherapie der Patienten wird anhand von CT- und MRT-Scans geplant, um die beste Methodik für die Planung der Strahlentherapie bei Lymphknotenerkrankungen festzulegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine höhere Dosis an die Level IV (SCF)-Knoten abgegeben werden kann, ohne die Einschränkungen des Plexus brachialis in den Strahlentherapieplänen zu verletzen, die unter Verwendung von MR-Bildern im Vergleich zu CT-Bildern erstellt wurden
Zeitfenster: Während eines Bestrahlungsplanungsprozesses durchschnittlich 2 Wochen
MR-Bilder werden mit dem Patienten in einer Position aufgenommen, die so nah wie möglich an der Planungsposition für die Strahlentherapie-CT liegt. Bilder werden in einem Strahlentherapie-CT-Scanner aufgenommen, wobei sich der Patient in einer Position befindet, die der im MRI-Scanner erreichten entspricht. Die Bilder werden in ein Behandlungsplanungssystem importiert und ein Konsens-Lymphknotenvolumen wird zwischen einem Experten für Radioonkologie und einem MR-Radiologen vereinbart. Alle Pan-LN werden auf koregistrierten MRT-Sequenzen und auf CT (unter Verwendung von ESTRO-Richtlinien) von 7 Beobachtern abgegrenzt.
Während eines Bestrahlungsplanungsprozesses durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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