Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet radioterapi til bryst med dosiseskalering til regionale lymfeknuder (MIRABELLE)

14. august 2020 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Strålebehandling af bryst og lymfeknuder planlægges rutinemæssigt ved hjælp af CT-scanninger. Indførelsen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har potentialet til bedre at visualisere lymfeknuderne og dermed definere et mindre behandlingsområde eller 'mål'. Dette betyder, at den dosis, der leveres til målet, kunne øges uden at øge dosen til normalt væv. MIRABELLE-studiet er designet til at teste, om dette er muligt ved at rekruttere patienter diagnosticeret med brystkræft, herunder lymfeknudesygdom. Efterforskerne vil bede deltagerne om at få foretaget en CT-scanning og en MR-scanning, før de får strålebehandling. Efterforskerne vil derefter planlægge strålebehandling ved hjælp af begge disse scanninger og sammenligne den mulige dosis leveret til lymfeknuderne ved hjælp af de MRI- og CT-definerede lymfeknuder. Dette vil ikke påvirke patientens fremtidige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-billeddannelse har potentialet til at forbedre både lokaliseringen af ​​pan-LN-behandlinger og den efterfølgende behandlingslevering ved hjælp af MR-linac-teknologi. MIRABELLE-studiet vil anvende MR-sekvenser udviklet i LN-negative frivillige/patienter til konteksten af ​​knudepositive brystkræftpatienter med det formål at reducere det afgrænsede nodalvolumen og derved lette dosis-eskalering til involverede LN'er. Fordelen ved at bruge MR til LN-lokalisering sammenlignet med konventionel CT-billeddannelse vil blive undersøgt ved at bestemme, om en højere dosis kan leveres ved hjælp af MR- sammenlignet med CT-baseret afgrænsning. Enhver stigning i dosis vil blive betragtet som en succes, da dette har potentiale til at forbedre tumorkontrol. Derudover vil inter-observatør fejl i skitsering blive udforsket for at undersøge, om disse reduceres ved hjælp af MR. Reducerede inter-observatør fejl ville resultere i mindre marginer for fejl, således at mindre normalt væv kunne bestråles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinde eller mand
  • Invasivt karcinom i brystet (venstre eller højresidet)
  • cT1-T4,N3,M0-1 sygdom
  • For at fortsætte til primær behandling (kemoterapi, kirurgi, strålebehandling og/eller endokrin behandling)
  • Histopatologisk involvering af aksillære lymfeknuder bekræftet på FNA eller Bx
  • Sandsynligvis at gennemgå lokal strålebehandling som en del af deres brystkræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede pacemakere og/eller pacetråde
  • Cochlear implantater
  • Programmerbare hydrocephalus shunts
  • Implanterede neurostimuleringssystemer
  • Implanterede lægemiddelinfusionspumper
  • Ferromagnetiske implantater
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Planlægning af strålebehandling
Strålebehandlingsplanlægning ved hjælp af både CT- og MR-scanninger
Procedure: Strålebehandlingsplanlægning ved hjælp af både CT- og MR-scanninger
Patienternes strålebehandling vil blive planlagt ved hjælp af CT- og MR-scanninger for at etablere den bedste metode til planlægning af strålebehandling for knudesygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvor en højere dosis kan leveres til niveau IV (SCF) noderne uden at bryde plexus brachialis begrænsninger på de strålebehandlingsplaner, der er oprettet ved hjælp af MR-billeder sammenlignet med CT-billeder
Tidsramme: Under en planlægningsproces for strålebehandling, i gennemsnit 2 uger
MR-billeder tages med patienten i en position så tæt som muligt på planlægningspositionen for strålebehandlings-CT. Billeder optages i en strålebehandlings-CT-scanner med patienten i en position, der replikerer den, der opnås i MR-scanneren. Billederne importeres til et behandlingsplanlægningssystem og konsensus lymfeknudevolumen aftalt mellem en ekspert strålingsonkolog og MR-radiolog. Alle pan-LN vil blive afgrænset på co-registrerede MR-sekvenser og på CT (ved hjælp af ESTRO retningslinjer) af 7 observatører.
Under en planlægningsproces for strålebehandling, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner