Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet radioterapi til bryst med doseeskalering til regionale lymfeknuter (MIRABELLE)

14. august 2020 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Strålebehandling til bryst og lymfeknuter planlegges rutinemessig ved hjelp av CT-skanninger. Innføringen av magnetisk resonansavbildning (MRI) har potensial til å visualisere lymfeknutene bedre og dermed definere et mindre behandlingsområde eller "mål". Dette betyr at dosen levert til målet kan økes uten å øke dosen til normalt vev. MIRABELLE-studien er designet for å teste om dette er mulig ved å rekruttere pasienter diagnostisert med brystkreft inkludert lymfeknutesykdom. Etterforskerne vil be deltakerne ta en CT-skanning og en MR-skanning før de får strålebehandling. Etterforskerne vil deretter planlegge strålebehandling ved å bruke begge disse skanningene og sammenligne den mulige dosen levert til lymfeknutene ved hjelp av MR- og CT-definerte lymfeknuter. Dette vil ikke påvirke pasientens fremtidige behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR-avbildning har potensial til å forbedre både lokaliseringen av pan-LN-behandlinger og den påfølgende behandlingsleveringen ved bruk av MR-linac-teknologi. MIRABELLE-studien vil anvende MR-sekvensene utviklet i LN-negative frivillige/pasienter i sammenheng med nodepositive brystkreftpasienter med sikte på å redusere det avgrensede nodalvolumet og derved lette doseeskalering til involverte LN. Fordelen med å bruke MR for LN-lokalisering sammenlignet med konvensjonell CT-avbildning vil bli undersøkt ved å bestemme om en høyere dose kan leveres ved bruk av MR- sammenlignet med CT-basert avgrensning. Enhver økning i dose vil bli ansett som en suksess da dette har potensial til å forbedre svulstkontroll. I tillegg vil inter-observatørfeil i skissering bli utforsket for å undersøke om disse reduseres ved bruk av MR. Reduserte inter-observatørfeil vil resultere i mindre feilmarginer slik at mindre normalt vev kan bestråles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinne eller mann
  • Invasivt karsinom i brystet (venstre eller høyresidig)
  • cT1-T4,N3,M0-1 sykdom
  • For å fortsette til primærbehandling (kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling og/eller endokrin terapi)
  • Histopatologisk involvering av aksillære lymfeknuter bekreftet på FNA eller Bx
  • Sannsynligvis gjennomgå lokal strålebehandling som en del av deres brystkreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte pacemakere og/eller pacetråder
  • Cochleaimplantater
  • Programmerbare hydrocephalus-shunter
  • Implanterte nevrostimuleringssystemer
  • Implanterte medikamentinfusjonspumper
  • Ferromagnetiske implantater
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Planlegging av strålebehandling
Strålebehandlingsplanlegging ved bruk av både CT- og MR-skanning
Fremgangsmåte: Strålebehandlingsplanlegging ved bruk av både CT- og MR-skanning
Pasientenes strålebehandling vil bli planlagt ved bruk av CT- og MR-skanning for å etablere den beste metodikken for planlegging av strålebehandling for knutesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvor en høyere dose kan leveres til nivå IV (SCF)-nodene uten å bryte plexus brachialis-begrensninger på strålebehandlingsplanene opprettet ved bruk av MR-bilder sammenlignet med CT-bilder
Tidsramme: Under en planleggingsprosess for strålebehandling, i gjennomsnitt 2 uker
MR-bilder tas med pasienten i en stilling så nær CT-planleggingsposisjonen for strålebehandling som mulig. Bildene tas i en CT-skanner med strålebehandling med pasienten i en posisjon som replikerer den som ble oppnådd i MR-skanneren. Bildene importeres til et behandlingsplanleggingssystem og konsensuslymfeknutevolum avtalt mellom en ekspert strålingsonkolog og MR-radiolog. Alle pan-LN vil bli avgrenset på samregistrerte MR-sekvenser og på CT (ved bruk av ESTRO-retningslinjer) av 7 observatører.
Under en planleggingsprosess for strålebehandling, i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCR4738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere