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RAdioterapia de mama guiada por RM con escalada de dosis a ganglios linfáticos regionales (MIRABELLE)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
La radioterapia en la mama y los ganglios linfáticos se planifica de forma rutinaria mediante tomografías computarizadas. La introducción de la resonancia magnética nuclear (RMN) tiene el potencial de visualizar mejor los ganglios linfáticos y así definir un área de tratamiento más pequeña o un "objetivo". Esto significa que la dosis administrada al objetivo podría aumentarse sin aumentar la dosis a los tejidos normales. El estudio MIRABELLE está diseñado para probar si esto es posible mediante el reclutamiento de pacientes diagnosticadas con cáncer de mama, incluida la enfermedad de los ganglios linfáticos. Los investigadores pedirán a los participantes que se hagan una tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de recibir radioterapia. Luego, los investigadores planificarán la radioterapia utilizando ambas exploraciones y compararán la posible dosis administrada a los ganglios linfáticos utilizando los ganglios linfáticos definidos por resonancia magnética y tomografía computarizada. Esto no afectará el tratamiento futuro del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética tiene el potencial de mejorar tanto la localización de los tratamientos pan-LN como la posterior administración del tratamiento utilizando la tecnología MR-linac. El estudio MIRABELLE aplicará las secuencias de RM desarrolladas en pacientes/voluntarias con LN negativo al contexto de pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos con el objetivo de reducir el volumen ganglionar delineado, facilitando así la escalada de dosis a los LN involucrados. El beneficio de usar MRI para la localización de LN en comparación con la tomografía computarizada convencional se investigará determinando si se puede administrar una dosis más alta usando MRI en comparación con la delineación basada en CT. Cualquier aumento de la dosis se considerará un éxito, ya que tiene potencial para mejorar el control del tumor. Además, se explorarán los errores entre observadores al delinear para investigar si se reducen con la resonancia magnética. La reducción de los errores entre observadores daría como resultado márgenes de error más pequeños, de modo que podría irradiarse menos tejido normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Mujer u hombre
  • Carcinoma invasivo de mama (lado izquierdo o derecho)
  • enfermedad cT1-T4,N3,M0-1
  • Por proceder a tratamiento primario (quimio, cirugía, radioterapia y/o endocrinoterapia)
  • Afectación histopatológica de ganglios axilares confirmada por FNA o Bx
  • Es probable que se someta a radioterapia locorregional como parte de su tratamiento del cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos y/o cables de marcapasos implantados
  • Implantes cocleares
  • Derivaciones de hidrocefalia programables
  • Sistemas de neuroestimulación implantados
  • Bombas de infusión de fármacos implantadas
  • Implantes ferromagnéticos
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Planificación de radioterapia
Planificación de la radioterapia mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
Procedimiento: Planificación de la radioterapia mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
La radioterapia de los pacientes se planificará mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas para establecer la mejor metodología para la planificación de la radioterapia para la enfermedad ganglionar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes en los que se puede administrar una dosis más alta a los nódulos de nivel IV (SCF) sin romper las restricciones del plexo braquial en los planes de radioterapia creados con imágenes de RM en comparación con imágenes de TC
Periodo de tiempo: Durante un proceso de planificación de radioterapia, un promedio de 2 semanas
Las imágenes de RM se adquieren con el paciente en una posición lo más cercana posible a la posición de planificación de la TC de radioterapia. Las imágenes se adquieren en un escáner CT de radioterapia con el paciente en una posición que replica la lograda en el escáner MRI. Las imágenes se importan a un sistema de planificación del tratamiento y el volumen de ganglios linfáticos de consenso acordado entre un oncólogo experto en radiación y un radiólogo de resonancia magnética. Todos los pan-LN se delinearán en secuencias de MRI co-registradas y en CT (usando las pautas ESTRO) por 7 observadores.
Durante un proceso de planificación de radioterapia, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCR4738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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