Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-geleide radiotherapie naar de borst met dosisescalatie naar regionale lymfeklieren (MIRABELLE)

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Radiotherapie van de borst en lymfeklieren wordt routinematig gepland met behulp van CT-scans. De introductie van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) heeft de potentie om de lymfeklieren beter in beeld te brengen en zo een kleiner behandelgebied of 'doelwit' te definiëren. Dit betekent dat de dosis die aan het doelwit wordt afgegeven, kan worden verhoogd zonder de dosis aan normale weefsels te verhogen. De MIRABELLE-studie is opgezet om te testen of dit mogelijk is door patiënten te rekruteren die gediagnosticeerd zijn met borstkanker, waaronder lymfeklierziekte. De onderzoekers zullen deelnemers vragen om een ​​CT-scan en een MRI-scan te ondergaan voordat ze radiotherapie krijgen. De onderzoekers plannen vervolgens radiotherapie met behulp van beide scans en vergelijken de mogelijke dosis die aan de lymfeklieren wordt toegediend met behulp van de MRI- en CT-gedefinieerde lymfeklieren. Dit heeft geen invloed op de toekomstige behandeling van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MR-beeldvorming heeft het potentieel om zowel de lokalisatie van pan-LN-behandelingen als de daaropvolgende behandeling te verbeteren met behulp van MR-linac-technologie. De MIRABELLE-studie zal de MR-sequenties die zijn ontwikkeld bij LN-negatieve vrijwilligers/patiënten toepassen op de context van klierpositieve borstkankerpatiënten met als doel het afgebakende knooppuntvolume te verminderen en zo dosisescalatie naar betrokken LN's te vergemakkelijken. Het voordeel van het gebruik van MRI voor LN-lokalisatie in vergelijking met conventionele CT-beeldvorming zal worden onderzocht door te bepalen of een hogere dosis kan worden toegediend met behulp van MRI- in vergelijking met CT-gebaseerde afbakening. Elke verhoging van de dosis zal als een succes worden beschouwd, aangezien dit de tumorcontrole kan verbeteren. Daarnaast zullen interobserverfouten bij het schetsen worden onderzocht om te onderzoeken of deze kunnen worden verminderd met behulp van MRI. Verminderde fouten tussen waarnemers zouden resulteren in kleinere foutmarges, zodat minder normaal weefsel zou kunnen worden bestraald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vrouw of man
  • Invasief mammacarcinoom (links of rechts)
  • cT1-T4,N3,M0-1 ziekte
  • Wegens overgaan tot primaire behandeling (chemo, operatie, radiotherapie en/of hormoontherapie)
  • Histopathologische betrokkenheid van oksellymfeklieren bevestigd op FNA of Bx
  • Waarschijnlijk locoregionale radiotherapie ondergaan als onderdeel van hun behandeling van borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde pacemakers en/of pacemakers
  • Cochleaire implantaten
  • Programmeerbare hydrocephalus-shunts
  • Geïmplanteerde neurostimulatiesystemen
  • Geïmplanteerde medicijninfuuspompen
  • Ferromagnetische implantaten
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiotherapie plannen
Radiotherapieplanning met behulp van zowel CT- als MRI-scans
Procedure: Radiotherapieplanning met behulp van zowel CT- als MRI-scans
Radiotherapie van patiënten zal worden gepland met behulp van CT- en MRI-scans om de beste methodologie vast te stellen voor het plannen van radiotherapie voor nodale aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten bij wie een hogere dosis kan worden toegediend aan de niveau IV (SCF) knooppunten zonder de beperkingen van de plexus brachialis te doorbreken op de radiotherapieplannen die zijn gemaakt met behulp van MR-beelden in vergelijking met CT-beelden
Tijdsspanne: Tijdens een planningsproces voor radiotherapie gemiddeld 2 weken
MR-beelden worden verkregen met de patiënt in een positie die zo dicht mogelijk bij de geplande CT-positie voor radiotherapie ligt. Beelden worden verkregen in een CT-scanner voor radiotherapie met de patiënt in een positie die overeenkomt met die van de MRI-scanner. De beelden worden geïmporteerd in een behandelingsplanningssysteem en er wordt consensus bereikt over het lymfekliervolume tussen een deskundige radiotherapeut-oncoloog en een MR-radioloog. Alle pan-LN zal worden afgebakend op co-geregistreerde MRI-sequenties en op CT (met behulp van ESTRO-richtlijnen) door 7 waarnemers.
Tijdens een planningsproces voor radiotherapie gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren