用于预测容量反应性和液体状态的外周静脉分析 (PIVA) (PIVA)
2021年4月6日 更新者：Kelly Kohorst、Vanderbilt University Medical Center
用于预测容量反应性和液体状态的外周静脉分析 (PIVA)：
本研究的目的是确定液体交替、血流动力学变化、机械通气、药物制剂、体位变化和合并症对外周静脉波形分析 (PIVA) 信号的影响。
研究概览
地位
终止
详细说明
血管内容量状态的确定仍然难以捉摸。
包括心率和血压在内的标准生命体征监测无法检测血管内容量减少和容量过载。
同样，侵入性监测充满风险，包括血管损伤和中心线相关感染。
因此，克服标准监测障碍以检测体积状态紊乱的微创机制将非常有价值。
该研究的目标是在健康和住院受试者中进行一系列观察性可行性研究，以确定液体交替、血液动力学变化、机械通气、药物制剂、体位变化和合并症对 PIVA 信号的影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募在范德比尔特大学医学中心住院的患者。
描述
心导管术
纳入标准：
- 接受右心导管术或左右心导管术的患者；年龄 >=18
排除标准：
- 心脏辅助装置（主动脉内球囊泵、心室辅助装置和体外膜氧合）、持续性 ACLS、严重程度大于轻度的主动脉瓣或二尖瓣疾病、主动脉瓣或二尖瓣置换术、活动性心律不齐、限制性心肌病患者（心脏淀粉样变性）、缩窄性心脏病（缩窄性心包炎或心包填塞）、除卵圆孔外的先天性心脏病、修复的房间隔缺损或室间隔缺损、怀孕或哺乳期的女性患者，或患有已知精神或神经系统疾病的患者无法同意。 没有功能性外周静脉输液作为标准治疗一部分的患者。 通过 PIVA 生产线的加压剂、淀粉、脂质、异丙酚或 D10 或更高级别。
分配冲击
纳入标准：
- 术后到达 ICU 后一小时内进行心脏手术的体外循环；年龄 >=18
排除标准：
- 心脏辅助装置（主动脉内球囊泵、心室辅助装置和体外膜肺氧合）、进行性 ACLS、严重三尖瓣反流或狭窄、限制性心肌病（心肌淀粉样变性）患者、接受肺血管扩张剂（一氧化氮、硝普钠、西地那非）的患者)、心房颤动、先天性心脏病、怀孕或哺乳期的女性患者，或患有已知精神或神经系统疾病而无法同意的患者。 没有功能性外周静脉输液作为标准治疗一部分的患者。
血管活性剂和变力剂
纳入标准：
- 有中心静脉通路和肺动脉导管的住院患者，需要输注血管活性剂和/或正性肌力药物；年龄 >=18
排除标准：
- 心脏辅助装置（主动脉内球囊泵、心室辅助装置和体外膜肺氧合）、进行性 ACLS、严重三尖瓣反流或狭窄、限制性心肌病（心肌淀粉样变性）患者、接受肺血管扩张剂（一氧化氮、硝普钠、西地那非）的患者)、心房颤动、先天性心脏病、怀孕或哺乳期的女性患者，或患有已知精神或神经系统疾病而无法同意的患者。 没有功能性外周静脉输液作为标准治疗一部分的患者。
充血性心力衰竭
纳入标准：
- 诊断为充血性心力衰竭并出现液体超负荷症状的范德比尔特大学医学中心患者；年龄>=18
排除标准：
- 心脏辅助装置（主动脉内球囊泵、心室辅助装置和体外膜氧合）、持续性 ACLS、活动性心律不齐、限制性心肌病（心脏淀粉样变性）或缩窄性心脏病（缩窄性心包炎或心包填塞）患者，除卵圆孔外的先天性心脏病、房间隔缺损或室间隔缺损修补术、怀孕或哺乳期的女性患者，或已知患有精神或神经系统疾病但无法同意的患者。 没有功能性外周静脉输液作为标准治疗一部分的患者。
心房颤动（正在接受选择性直流有氧运动版）
纳入标准：
- 接受直流电复律的房颤患者；年龄 >=18
排除标准：
- 心脏辅助装置（主动脉内球囊泵、心室辅助装置和体外膜肺氧合）、进行性 ACLS、患有限制性心肌病（心脏淀粉样变性）或缩窄性心脏病（缩窄性心包炎或心包填塞）的患者、除了孔隙以外的先天性心脏病卵圆、修复的房间隔缺损或室间隔缺损、怀孕或哺乳期的女性患者，或患有已知精神或神经系统疾病且无法同意的患者。 没有功能性外周静脉输液作为标准治疗一部分的患者。
接受手术的患者
纳入标准：
- 需要正压通气和动脉导管放置的手术患者；年龄 >=18
排除标准：
- 心脏辅助装置（主动脉内球囊泵、心室辅助装置和体外膜肺氧合）、进行性 ACLS、限制性心肌病（心脏淀粉样变性）或缩窄性心脏病（缩窄性心包炎或心包填塞）患者、活动性心律不齐、先天性卵圆孔以外的心脏病、修复的房间隔缺损或室间隔缺损、怀孕或哺乳期的女性患者、患有已知精神病或神经系统疾病但无法同意的患者，或研究者认为可能会出现的任何其他医疗状况使患者因参与试验而面临不适当的风险。 没有功能性外周静脉输液作为标准治疗一部分的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心导管术
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通过将标准传感器（AD Instruments，Colorado Springs，Co）连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉波形分析 (PIVA) 的非侵入性测量
在重症监护环境中使用中心静脉导管、肺动脉导管或经食管超声心动图确定容积状态的护理标准侵入性监测。
血压、脉搏率、脉搏血氧饱和度和呼吸频率的标准无创血管监测。
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分配休克
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通过将标准传感器（AD Instruments，Colorado Springs，Co）连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉波形分析 (PIVA) 的非侵入性测量
在重症监护环境中使用中心静脉导管、肺动脉导管或经食管超声心动图确定容积状态的护理标准侵入性监测。
血压、脉搏率、脉搏血氧饱和度和呼吸频率的标准无创血管监测。
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血管活性剂和正性肌力剂
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通过将标准传感器（AD Instruments，Colorado Springs，Co）连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉波形分析 (PIVA) 的非侵入性测量
在重症监护环境中使用中心静脉导管、肺动脉导管或经食管超声心动图确定容积状态的护理标准侵入性监测。
血压、脉搏率、脉搏血氧饱和度和呼吸频率的标准无创血管监测。
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充血性心力衰竭
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通过将标准传感器（AD Instruments，Colorado Springs，Co）连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉波形分析 (PIVA) 的非侵入性测量
在重症监护环境中使用中心静脉导管、肺动脉导管或经食管超声心动图确定容积状态的护理标准侵入性监测。
血压、脉搏率、脉搏血氧饱和度和呼吸频率的标准无创血管监测。
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心房颤动
接受择期直流电复律的房颤患者
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通过将标准传感器（AD Instruments，Colorado Springs，Co）连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉波形分析 (PIVA) 的非侵入性测量
在重症监护环境中使用中心静脉导管、肺动脉导管或经食管超声心动图确定容积状态的护理标准侵入性监测。
血压、脉搏率、脉搏血氧饱和度和呼吸频率的标准无创血管监测。
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接受手术的患者
接受正压通气和动脉导管放置手术的患者
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通过将标准传感器（AD Instruments，Colorado Springs，Co）连接到外周 IV 上的通用适配器或旋塞阀获得外周静脉波形分析 (PIVA) 的非侵入性测量
在重症监护环境中使用中心静脉导管、肺动脉导管或经食管超声心动图确定容积状态的护理标准侵入性监测。
血压、脉搏率、脉搏血氧饱和度和呼吸频率的标准无创血管监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PIVA 评分与标准血流动力学监测仪的相关性
大体时间：基线到监测结束（约 180 分钟）
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外周静脉波形分析评分用于检测血管内容量状态。
刻度范围为 2-40，并被解释为肺毛细血管楔压的替代指标。
正常的比例范围是 6-12。
PIVA 评分 2 表示血管内容量低，40 表示血管内容量高。
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基线到监测结束（约 180 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly L. Kohorst, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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