Análisis venoso periférico (PIVA) para predecir la capacidad de respuesta del volumen y el estado de los líquidos (PIVA)
6 de abril de 2021 actualizado por: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center
Análisis venoso periférico (PIVA) para predecir la capacidad de respuesta del volumen y el estado de los líquidos:
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de las alteraciones de líquidos, cambios hemodinámicos, ventilación mecánica, agentes farmacológicos, cambios de posición y comorbilidades en la señal del análisis de forma de onda intravenosa periférica (PIVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La determinación del estado del volumen intravascular sigue siendo difícil de alcanzar.
La monitorización estándar de los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial, no detecta la depleción del volumen intravascular ni la sobrecarga de volumen.
Del mismo modo, la monitorización invasiva está cargada de riesgos, incluidas las lesiones vasculares y las infecciones asociadas a la vía central.
Como tal, un mecanismo mínimamente invasivo para superar las barreras de la monitorización estándar para detectar el trastorno del estado del volumen sería muy valioso.
El objetivo del estudio es realizar una serie de estudios de viabilidad observacionales en sujetos sanos y hospitalizados para determinar los efectos de las alteraciones de líquidos, los cambios hemodinámicos, la ventilación mecánica, los agentes farmacológicos, los cambios de posición y las comorbilidades en la señal PIVA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
Descripción
Cateterización cardiaca
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cateterismo cardíaco derecho o cateterismo cardíaco izquierdo y derecho; Edad >=18
Criterio de exclusión:
- Dispositivos de asistencia cardíaca (bomba de globo intraaórtico, dispositivos de asistencia ventricular y oxigenación por membrana extracorpórea), ACLS en curso, enfermedad de la válvula aórtica o mitral de gravedad mayor que leve, reemplazo de válvula aórtica o mitral, ritmo cardíaco irregular activo, pacientes con miocardiopatías restrictivas (amiloidosis cardíaca), cardiopatía constrictiva (pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco), cardiopatía congénita distinta del foramen oval, comunicación interauricular o ventricular reparada, pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida que incapaz de consentir. Pacientes que no tienen una vía intravenosa periférica funcional como parte de la atención estándar. Los presores, almidones, lípidos, propofol o D10 o superior se encuentran en la línea PIVA.
Choque distributivo
Criterios de inclusión:
- Bypass cardiopulmonar para procedimientos cardíacos dentro de la primera hora de haber llegado a la UCI después de la operación; Edad >=18
Criterio de exclusión:
- Dispositivos de asistencia cardíaca (bomba de balón intraaórtico, dispositivos de asistencia ventricular y oxigenación por membrana extracorpórea), ACLS en curso, insuficiencia tricuspídea grave o estenosis, pacientes con miocardiopatías restrictivas (amiloidosis cardíaca), pacientes que reciben vasodilatadores pulmonares (óxido nítrico, nitroprusiato de sodio, sildenafil ), fibrilación auricular, cardiopatía congénita, pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida que no pueden dar su consentimiento. Pacientes que no tienen una vía intravenosa periférica funcional como parte de la atención estándar.
Agentes vasoactivos e inotrópicos
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con acceso venoso central y catéter arterial pulmonar colocados, que requieran infusión de agentes vasoactivos y/o inotrópicos; Edad >=18
Criterio de exclusión:
- Dispositivos de asistencia cardíaca (bomba de balón intraaórtico, dispositivos de asistencia ventricular y oxigenación por membrana extracorpórea), ACLS en curso, insuficiencia tricuspídea grave o estenosis, pacientes con miocardiopatías restrictivas (amiloidosis cardíaca), pacientes que reciben vasodilatadores pulmonares (óxido nítrico, nitroprusiato de sodio, sildenafil ), fibrilación auricular, cardiopatía congénita, pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida que no pueden dar su consentimiento. Pacientes que no tienen una vía intravenosa periférica funcional como parte de la atención estándar.
Insuficiencia cardíaca congestiva
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva y presentan síntomas de sobrecarga de líquidos; Edad>=18
Criterio de exclusión:
- Dispositivos de asistencia cardíaca (bomba de globo intraaórtico, dispositivos de asistencia ventricular y oxigenación por membrana extracorpórea), ACLS en curso, ritmo cardíaco irregular activo, paciente con miocardiopatías restrictivas (amiloidosis cardíaca) o enfermedad cardíaca constrictiva (pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco), cardiopatía congénita distinta del foramen oval, comunicación interauricular o ventricular reparada, pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida que no pueden dar su consentimiento. Pacientes que no tienen una vía intravenosa periférica funcional como parte de la atención estándar.
Fibrilación auricular (en versión cardio electiva de corriente continua)
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular sometidos a cardioversión con corriente continua; Edad >=18
Criterio de exclusión:
- Dispositivos de asistencia cardíaca (bomba de globo intraaórtico, dispositivos de asistencia ventricular y oxigenación por membrana extracorpórea), ACLS en curso, pacientes con miocardiopatías restrictivas (amiloidosis cardíaca) o enfermedad cardíaca constrictiva (pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco), cardiopatía congénita distinta del foramen ovale, comunicación interauricular o ventricular reparada, pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida que no pueden dar su consentimiento. Pacientes que no tienen una vía intravenosa periférica funcional como parte de la atención estándar.
Pacientes sometidos a Cirugía
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para cirugía que requieren ventilación con presión positiva y colocación de una línea arterial; Edad >=18
Criterio de exclusión:
- Dispositivos de asistencia cardíaca (bomba de globo intraaórtico, dispositivos de asistencia ventricular y oxigenación por membrana extracorpórea), ACLS en curso, pacientes con miocardiopatías restrictivas (amiloidosis cardíaca) o enfermedad cardíaca constrictiva (pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco), ritmo cardíaco irregular activo, congénito cardiopatía distinta del foramen oval, comunicación interauricular o ventricular reparada, pacientes mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida que no pueden dar su consentimiento, o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, colocar al paciente en un riesgo indebido por la participación en el ensayo. Pacientes que no tienen una vía intravenosa periférica funcional como parte de la atención estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cateterización cardiaca
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Medición no invasiva del análisis de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtenida mediante la conexión de un transductor estándar (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adaptador universal o llave de paso en un IV periférico
Monitoreo invasivo estándar de atención en los entornos de cuidados intensivos con catéteres venosos centrales, catéteres de arteria pulmonar o ecocardiografía transesofágica para determinar el estado del volumen.
Monitorización vascular estándar no invasiva de la presión arterial, la frecuencia del pulso, la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria.
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Choque distributivo
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Medición no invasiva del análisis de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtenida mediante la conexión de un transductor estándar (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adaptador universal o llave de paso en un IV periférico
Monitoreo invasivo estándar de atención en los entornos de cuidados intensivos con catéteres venosos centrales, catéteres de arteria pulmonar o ecocardiografía transesofágica para determinar el estado del volumen.
Monitorización vascular estándar no invasiva de la presión arterial, la frecuencia del pulso, la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria.
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Agentes vasoactivos e inotrópicos
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Medición no invasiva del análisis de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtenida mediante la conexión de un transductor estándar (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adaptador universal o llave de paso en un IV periférico
Monitoreo invasivo estándar de atención en los entornos de cuidados intensivos con catéteres venosos centrales, catéteres de arteria pulmonar o ecocardiografía transesofágica para determinar el estado del volumen.
Monitorización vascular estándar no invasiva de la presión arterial, la frecuencia del pulso, la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria.
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Insuficiencia cardíaca congestiva
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Medición no invasiva del análisis de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtenida mediante la conexión de un transductor estándar (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adaptador universal o llave de paso en un IV periférico
Monitoreo invasivo estándar de atención en los entornos de cuidados intensivos con catéteres venosos centrales, catéteres de arteria pulmonar o ecocardiografía transesofágica para determinar el estado del volumen.
Monitorización vascular estándar no invasiva de la presión arterial, la frecuencia del pulso, la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria.
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Fibrilación auricular
Pacientes con fibrilación auricular sometidos a cardioversión electiva con corriente continua
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Medición no invasiva del análisis de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtenida mediante la conexión de un transductor estándar (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adaptador universal o llave de paso en un IV periférico
Monitoreo invasivo estándar de atención en los entornos de cuidados intensivos con catéteres venosos centrales, catéteres de arteria pulmonar o ecocardiografía transesofágica para determinar el estado del volumen.
Monitorización vascular estándar no invasiva de la presión arterial, la frecuencia del pulso, la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria.
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Pacientes sometidos a cirugía
Pacientes sometidos a cirugía que requieren ventilación con presión positiva y colocación de una línea arterial
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Medición no invasiva del análisis de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtenida mediante la conexión de un transductor estándar (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adaptador universal o llave de paso en un IV periférico
Monitoreo invasivo estándar de atención en los entornos de cuidados intensivos con catéteres venosos centrales, catéteres de arteria pulmonar o ecocardiografía transesofágica para determinar el estado del volumen.
Monitorización vascular estándar no invasiva de la presión arterial, la frecuencia del pulso, la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la puntuación PIVA con monitores hemodinámicos estándar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del monitoreo (Aproximadamente 180 minutos)
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La puntuación del análisis de la forma de onda intravenosa periférica se utiliza para detectar el estado del volumen intravascular.
La escala va de 2 a 40 y se interpreta como un sustituto de la presión de enclavamiento capilar pulmonar.
El rango de escala normal es 6-12.
Una puntuación PIVA de 2 indica un volumen intravascular bajo y 40 indica un volumen intravascular alto.
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Línea de base hasta el final del monitoreo (Aproximadamente 180 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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