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Analisi venosa periferica (PIVA) per la previsione della reattività del volume e dello stato dei fluidi (PIVA)

6 aprile 2021 aggiornato da: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center

Analisi venosa periferica (PIVA) per la previsione della reattività del volume e dello stato dei fluidi:

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle alternanze fluide, dei cambiamenti emodinamici, della ventilazione meccanica, degli agenti farmacologici, dei cambiamenti posizionali e delle comorbilità sul segnale dell'analisi della forma d'onda endovenosa periferica (PIVA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La determinazione dello stato del volume intravascolare rimane sfuggente. Il monitoraggio standard dei segni vitali, inclusa la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, non riesce a rilevare la deplezione del volume intravascolare e il sovraccarico di volume. Allo stesso modo, il monitoraggio invasivo è carico di rischi, tra cui lesioni vascolari e infezioni associate alla linea centrale. Pertanto, un meccanismo minimamente invasivo per superare le barriere del monitoraggio standard per rilevare lo squilibrio dello stato del volume sarebbe estremamente prezioso. L'obiettivo dello studio è quello di eseguire una serie di studi osservazionali di fattibilità in soggetti sani e ospedalizzati per determinare gli effetti delle alternanze fluide, i cambiamenti emodinamici, la ventilazione meccanica, gli agenti farmacologici, i cambiamenti posizionali e le comorbidità sul segnale PIVA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti ricoverati presso il Vanderbilt University Medical Center.

Descrizione

Cateterismo cardiaco

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco destro o cateterismo cardiaco sinistro e destro; Età >=18

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, malattia della valvola aortica o mitrale di gravità superiore a lieve, sostituzione della valvola aortica o mitrale, ritmo cardiaco irregolare attivo, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca), cardiopatie costrittive (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), cardiopatie congenite diverse dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattia psichiatrica o neurologica nota che sono incapace di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard. Pressori, amidi, lipidi, propofol o D10 o superiore che attraversano la linea PIVA.

Scossa distributiva

Criterio di inclusione:

  • Bypass cardiopolmonare per procedure cardiache entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva post-operatoria; Età >=18

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extracorporea a membrana), ACLS in corso, grave rigurgito tricuspidale o stenosi, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca), pazienti che ricevono vasodilatatori polmonari (ossido nitrico, nitroprussiato di sodio, sildenafil ), fibrillazione atriale, cardiopatie congenite, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.

Agenti vasoattivi e inotropi

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con accesso venoso centrale e catetere arterioso polmonare in sede, che richiedono l'infusione di agenti vasoattivi e/o inotropi; Età >=18

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extracorporea a membrana), ACLS in corso, grave rigurgito tricuspidale o stenosi, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca), pazienti che ricevono vasodilatatori polmonari (ossido nitrico, nitroprussiato di sodio, sildenafil ), fibrillazione atriale, cardiopatie congenite, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.

Insufficienza cardiaca congestizia

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Vanderbilt University Medical Center con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e presentano sintomi di sovraccarico di liquidi; Età>=18

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, ritmo cardiaco irregolare attivo, paziente con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca) o malattia cardiaca costrittiva (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), cardiopatia congenita diversa dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattia psichiatrica o neurologica nota che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.

Fibrillazione atriale (in fase di cardioversione elettiva a corrente continua)

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione a corrente continua; Età >=18

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca) o cardiopatie costrittive (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), cardiopatie congenite diverse dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.

Pazienti sottoposti a chirurgia

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per intervento chirurgico che richiedono ventilazione a pressione positiva e posizionamento della linea arteriosa; Età >=18

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca) o cardiopatia costrittiva (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), ritmo cardiaco irregolare attivo, malattie cardiache diverse dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio eccessivo derivante dalla partecipazione allo studio. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cateterismo cardiaco
Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
Shock distributivo
Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
Agenti vasoattivi e inotropi
Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
Insufficienza cardiaca congestizia
Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
Fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione elettiva in corrente continua
Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiedono ventilazione a pressione positiva e posizionamento della linea arteriosa
Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio PIVA con i monitor emodinamici standard
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del monitoraggio (circa 180 minuti)
Il punteggio dell'analisi della forma d'onda endovenosa periferica viene utilizzato per rilevare lo stato del volume intravascolare. La scala va da 2 a 40 ed è interpretata come un surrogato della pressione di cuneo capillare polmonare. L'intervallo di scala normale è 6-12. Un punteggio PIVA di 2 indica un volume intravascolare basso e 40 indica un volume intravascolare elevato.
Dal basale alla fine del monitoraggio (circa 180 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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