- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407287
Analisi venosa periferica (PIVA) per la previsione della reattività del volume e dello stato dei fluidi (PIVA)
Analisi venosa periferica (PIVA) per la previsione della reattività del volume e dello stato dei fluidi:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Cateterismo cardiaco
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco destro o cateterismo cardiaco sinistro e destro; Età >=18
Criteri di esclusione:
- Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, malattia della valvola aortica o mitrale di gravità superiore a lieve, sostituzione della valvola aortica o mitrale, ritmo cardiaco irregolare attivo, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca), cardiopatie costrittive (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), cardiopatie congenite diverse dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattia psichiatrica o neurologica nota che sono incapace di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard. Pressori, amidi, lipidi, propofol o D10 o superiore che attraversano la linea PIVA.
Scossa distributiva
Criterio di inclusione:
- Bypass cardiopolmonare per procedure cardiache entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva post-operatoria; Età >=18
Criteri di esclusione:
- Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extracorporea a membrana), ACLS in corso, grave rigurgito tricuspidale o stenosi, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca), pazienti che ricevono vasodilatatori polmonari (ossido nitrico, nitroprussiato di sodio, sildenafil ), fibrillazione atriale, cardiopatie congenite, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.
Agenti vasoattivi e inotropi
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con accesso venoso centrale e catetere arterioso polmonare in sede, che richiedono l'infusione di agenti vasoattivi e/o inotropi; Età >=18
Criteri di esclusione:
- Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extracorporea a membrana), ACLS in corso, grave rigurgito tricuspidale o stenosi, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca), pazienti che ricevono vasodilatatori polmonari (ossido nitrico, nitroprussiato di sodio, sildenafil ), fibrillazione atriale, cardiopatie congenite, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.
Insufficienza cardiaca congestizia
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al Vanderbilt University Medical Center con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e presentano sintomi di sovraccarico di liquidi; Età>=18
Criteri di esclusione:
- Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, ritmo cardiaco irregolare attivo, paziente con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca) o malattia cardiaca costrittiva (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), cardiopatia congenita diversa dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattia psichiatrica o neurologica nota che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.
Fibrillazione atriale (in fase di cardioversione elettiva a corrente continua)
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione a corrente continua; Età >=18
Criteri di esclusione:
- Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca) o cardiopatie costrittive (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), cardiopatie congenite diverse dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.
Pazienti sottoposti a chirurgia
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per intervento chirurgico che richiedono ventilazione a pressione positiva e posizionamento della linea arteriosa; Età >=18
Criteri di esclusione:
- Dispositivi di assistenza cardiaca (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivi di assistenza ventricolare e ossigenazione extra corporea della membrana), ACLS in corso, pazienti con cardiomiopatie restrittive (amiloidosi cardiaca) o cardiopatia costrittiva (pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco), ritmo cardiaco irregolare attivo, malattie cardiache diverse dal forame ovale, difetto del setto atriale o ventricolare riparato, pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note che non sono in grado di acconsentire o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio eccessivo derivante dalla partecipazione allo studio. Pazienti che non hanno una IV periferica funzionale come parte delle cure standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cateterismo cardiaco
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
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Shock distributivo
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
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Agenti vasoattivi e inotropi
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
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Insufficienza cardiaca congestizia
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
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Fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione elettiva in corrente continua
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
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Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiedono ventilazione a pressione positiva e posizionamento della linea arteriosa
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Misurazione non invasiva dell'analisi della forma d'onda venosa periferica (PIVA) ottenuta collegando un trasduttore standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a un adattatore universale o rubinetto su una flebo periferica
Monitoraggio invasivo standard di cura nelle impostazioni di terapia intensiva con cateteri venosi centrali, cateteri arteriosi polmonari o ecocardiografia transesofagea per determinare lo stato del volume.
Monitoraggio vascolare standard non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pulsossimetria e frequenza respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del punteggio PIVA con i monitor emodinamici standard
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del monitoraggio (circa 180 minuti)
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Il punteggio dell'analisi della forma d'onda endovenosa periferica viene utilizzato per rilevare lo stato del volume intravascolare.
La scala va da 2 a 40 ed è interpretata come un surrogato della pressione di cuneo capillare polmonare.
L'intervallo di scala normale è 6-12.
Un punteggio PIVA di 2 indica un volume intravascolare basso e 40 indica un volume intravascolare elevato.
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Dal basale alla fine del monitoraggio (circa 180 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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