- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407287
Perifer venøs analyse (PIVA) for å forutsi volumrespons og væskestatus (PIVA)
Perifer venøs analyse (PIVA) for å forutsi volumrespons og væskestatus:
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Hjertekateterisering
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår høyre hjertekateterisering eller venstre og høyre hjertekateterisering; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjelpeenheter (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeenheter og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, aorta- eller mitralklaffsykdom større enn mild i alvorlighetsgrad, aorta- eller mitralklafferstatning, aktiv uregelmessig hjerterytme, pasienter med restriktiv kardiomyopati (hjerteamyloidose), konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), medfødt hjertesykdom annet enn foramen ovale, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som er ute av stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling. Pressorer, stivelse, lipider, propofol eller D10 eller høyere som går gjennom PIVA-linjen.
Distributivt sjokk
Inklusjonskriterier:
- Kardiopulmonal bypass for hjerteprosedyrer innen én time etter ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteassistanse (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeapparater og ekstrakorporeal membranoksygenering), pågående ACLS, alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller stenose, pasient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), pasienter som får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilsid, nitrogenoksid, ), atrieflimmer, medfødt hjertesykdom, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.
Vasoaktive og inotrope midler
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med sentral venøs tilgang og pulmonalt arterielt kateter på plass, som krever infusjon av vasoaktive og/eller inotrope midler; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteassistanse (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeapparater og ekstrakorporeal membranoksygenering), pågående ACLS, alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller stenose, pasient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), pasienter som får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilsid, nitrogenoksid, ), atrieflimmer, medfødt hjertesykdom, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.
Kongestiv hjertesvikt
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for Vanderbilt University Medical Center med diagnosen kongestiv hjertesvikt og har symptomer på væskeoverbelastning; Alder>=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjelpeutstyr (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulært hjelpeutstyr og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, aktiv uregelmessig hjerterytme, pasient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), annen medfødt hjertesykdom enn foramen ovale, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.
Atrieflimmer (gjennomgår elektiv likestrøms cardio-versjon)
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår likestrømskardioversjon; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjelpeutstyr (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeenheter og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, pasienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), medfødt hjertesykdom annet enn for hjertesykdom oval, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.
Pasienter som gjennomgår kirurgi
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for kirurgi som krever positivt trykkventilasjon og plassering av arteriell linje; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjelpeutstyr (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeenheter og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, pasienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), aktiv uregelmessig hjerterytme, hjerterytme annen hjertesykdom enn foramen ovale, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter utforskerens mening vil sette pasienten i urimelig risiko ved å delta i forsøket. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekateterisering
|
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
|
|
Fordelingssjokk
|
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
|
|
Vasoaktive og inotrope midler
|
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
|
|
Kongestiv hjertesvikt
|
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
|
|
Atrieflimmer
Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår elektiv likestrømskardioversjon
|
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
|
|
Pasienter som skal opereres
Pasienter som gjennomgår kirurgi som krever positivt trykkventilasjon og plassering av arteriell linje
|
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PIVA-score til standard hemodynamiske monitorer
Tidsramme: Grunnlinje til slutt av overvåking (omtrent 180 minutter)
|
Perifer intravenøs bølgeformanalysescore brukes til å oppdage intravaskulær volumstatus.
Skalaen går fra 2-40 og tolkes som et surrogat for pulmonært kapillært kiletrykk.
Normal skala er 6-12.
En PIVA-score på 2 indikerer et lavt intravaskulært volum og 40 indikerer et høyt intravaskulært volum.
|
Grunnlinje til slutt av overvåking (omtrent 180 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Rush University Medical CenterAvsluttetBetennelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalder | Aldring | Telomere Shortening | Menopause syndrom | Stress oksidativtForente stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Oksidativt stress | Intestinal metaplasiHellas
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkjentSukkersyke | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Kosthold, sunt | Vegansk kostholdTaiwan
-
Ataturk UniversityFullførtKritisk sykdom | Rabdomyolyse | Systemisk inflammatorisk respons | Crush syndromTyrkia (Türkiye)
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | TannkjøttsykdomBrasil
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtSikkerhet og effekt av Terlipressin og Noradrenalin og prediktive faktorer for respons i type 2 HRSIndia