Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer venøs analyse (PIVA) for å forutsi volumrespons og væskestatus (PIVA)

6. april 2021 oppdatert av: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center

Perifer venøs analyse (PIVA) for å forutsi volumrespons og væskestatus:

Målet med denne studien er å bestemme effekten av væskevekslinger, hemodynamiske endringer, mekanisk ventilasjon, farmakologiske midler, posisjonsendringer og komorbiditeter på signalet for perifer intravenøs bølgeformanalyse (PIVA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravaskulær volumstatusbestemmelse forblir unnvikende. Standard overvåking av vitale tegn, inkludert hjertefrekvens og blodtrykk, oppdager ikke intravaskulær volumutarming og volumoverbelastning. På samme måte er invasiv overvåking fylt med risiko, inkludert vaskulær skade og sentrallinjeassosierte infeksjoner. Som sådan ville en minimalt invasiv mekanisme for å overvinne barrierene for standard overvåking for å oppdage volumstatusforstyrrelser være svært verdifull. Målet med studien er å utføre en serie observasjonsstudier i friske og innlagte personer for å bestemme effekten av væskevekslinger, hemodynamiske endringer, mekanisk ventilasjon, farmakologiske midler, posisjonsendringer og komorbiditeter på PIVA-signalet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter innlagt på sykehus ved Vanderbilt University Medical Center.

Beskrivelse

Hjertekateterisering

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår høyre hjertekateterisering eller venstre og høyre hjertekateterisering; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjelpeenheter (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeenheter og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, aorta- eller mitralklaffsykdom større enn mild i alvorlighetsgrad, aorta- eller mitralklafferstatning, aktiv uregelmessig hjerterytme, pasienter med restriktiv kardiomyopati (hjerteamyloidose), konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), medfødt hjertesykdom annet enn foramen ovale, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som er ute av stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling. Pressorer, stivelse, lipider, propofol eller D10 eller høyere som går gjennom PIVA-linjen.

Distributivt sjokk

Inklusjonskriterier:

  • Kardiopulmonal bypass for hjerteprosedyrer innen én time etter ankomst til intensivavdelingen etter operasjonen; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteassistanse (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeapparater og ekstrakorporeal membranoksygenering), pågående ACLS, alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller stenose, pasient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), pasienter som får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilsid, nitrogenoksid, ), atrieflimmer, medfødt hjertesykdom, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.

Vasoaktive og inotrope midler

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med sentral venøs tilgang og pulmonalt arterielt kateter på plass, som krever infusjon av vasoaktive og/eller inotrope midler; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteassistanse (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeapparater og ekstrakorporeal membranoksygenering), pågående ACLS, alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller stenose, pasient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), pasienter som får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilsid, nitrogenoksid, ), atrieflimmer, medfødt hjertesykdom, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.

Kongestiv hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for Vanderbilt University Medical Center med diagnosen kongestiv hjertesvikt og har symptomer på væskeoverbelastning; Alder>=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjelpeutstyr (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulært hjelpeutstyr og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, aktiv uregelmessig hjerterytme, pasient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), annen medfødt hjertesykdom enn foramen ovale, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.

Atrieflimmer (gjennomgår elektiv likestrøms cardio-versjon)

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår likestrømskardioversjon; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjelpeutstyr (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeenheter og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, pasienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), medfødt hjertesykdom annet enn for hjertesykdom oval, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.

Pasienter som gjennomgår kirurgi

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for kirurgi som krever positivt trykkventilasjon og plassering av arteriell linje; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjelpeutstyr (intra-aorta ballongpumpe, ventrikulære hjelpeenheter og oksygenering av ekstra kroppsmembraner), pågående ACLS, pasienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade), aktiv uregelmessig hjerterytme, hjerterytme annen hjertesykdom enn foramen ovale, reparert atrie- eller ventrikkelseptumdefekt, kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, pasienter med kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å samtykke, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter utforskerens mening vil sette pasienten i urimelig risiko ved å delta i forsøket. Pasienter som ikke har funksjonell perifer IV som del av standardbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertekateterisering
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
Fordelingssjokk
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
Vasoaktive og inotrope midler
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
Kongestiv hjertesvikt
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
Atrieflimmer
Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår elektiv likestrømskardioversjon
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.
Pasienter som skal opereres
Pasienter som gjennomgår kirurgi som krever positivt trykkventilasjon og plassering av arteriell linje
Ikke-invasiv måling av perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) oppnådd ved å koble en standard transduser (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universaladapter eller stoppekran på en perifer IV
Standard invasiv overvåking i intensivavdelinger med sentrale venekatetre, lungearteriekatetre eller trans-øsofageal ekkokardiografi for å bestemme volumstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvåking av blodtrykk, pulsfrekvens, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av PIVA-score til standard hemodynamiske monitorer
Tidsramme: Grunnlinje til slutt av overvåking (omtrent 180 minutter)
Perifer intravenøs bølgeformanalysescore brukes til å oppdage intravaskulær volumstatus. Skalaen går fra 2-40 og tolkes som et surrogat for pulmonært kapillært kiletrykk. Normal skala er 6-12. En PIVA-score på 2 indikerer et lavt intravaskulært volum og 40 indikerer et høyt intravaskulært volum.
Grunnlinje til slutt av overvåking (omtrent 180 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Abonnere