Análise venosa periférica (PIVA) para prever a capacidade de resposta do volume e o estado dos fluidos (PIVA)
6 de abril de 2021 atualizado por: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center
Análise venosa periférica (PIVA) para prever a capacidade de resposta do volume e o estado do fluido:
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos das alternâncias de fluidos, alterações hemodinâmicas, ventilação mecânica, agentes farmacológicos, alterações posicionais e comorbidades no sinal da Análise de Forma de Onda Intravenosa Periférica (PIVA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A determinação do estado do volume intravascular permanece indefinida.
O monitoramento padrão dos sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, não detecta depleção de volume intravascular e sobrecarga de volume.
Da mesma forma, o monitoramento invasivo está repleto de riscos, incluindo lesões vasculares e infecções associadas à linha central.
Como tal, um mecanismo minimamente invasivo para superar as barreiras do monitoramento padrão para detectar o desarranjo do status do volume seria altamente valioso.
O objetivo do estudo é realizar uma série de estudos observacionais de viabilidade em indivíduos saudáveis e hospitalizados para determinar os efeitos das alternâncias de fluidos, alterações hemodinâmicas, ventilação mecânica, agentes farmacológicos, alterações posicionais e comorbidades no sinal PIVA
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes hospitalizados no Vanderbilt University Medical Center.
Descrição
Cateterismo Cardíaco
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco direito ou cateterismo cardíaco esquerdo e direito; Idade >=18
Critério de exclusão:
- Dispositivos de assistência cardíaca (bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular e oxigenação por membrana extracorpórea), ACLS em curso, doença da válvula aórtica ou mitral de gravidade maior que leve, substituição da válvula aórtica ou mitral, ritmo cardíaco irregular ativo, pacientes com cardiomiopatias restritivas (amiloidose cardíaca), doença cardíaca constritiva (pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco), doença cardíaca congênita diferente do forame oval, defeito do septo atrial ou ventricular reparado, pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica conhecida que são incapaz de consentir. Pacientes que não possuem IV periférico funcional como parte do tratamento padrão. Pressores, amidos, lipídios, propofol ou D10 ou superior passando pela linha PIVA.
Choque Distributivo
Critério de inclusão:
- Circulação extracorpórea para procedimentos cardíacos até uma hora após a chegada na UTI no pós-operatório; Idade >=18
Critério de exclusão:
- Dispositivos de assistência cardíaca (bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular e oxigenação por membrana extracorpórea), ACLS em curso, regurgitação ou estenose tricúspide grave, paciente com cardiomiopatias restritivas (amiloidose cardíaca), pacientes recebendo vasodilatadores pulmonares (óxido nítrico, nitroprussiato de sódio, sildenafil ), fibrilação atrial, doença cardíaca congênita, pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica conhecida que não podem consentir. Pacientes que não possuem IV periférico funcional como parte do tratamento padrão.
Agentes Vasoativos e Inotrópicos
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com acesso venoso central e cateter arterial pulmonar posicionados, necessitando de infusão de agentes vasoativos e/ou inotrópicos; Idade >=18
Critério de exclusão:
- Dispositivos de assistência cardíaca (bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular e oxigenação por membrana extracorpórea), ACLS em curso, regurgitação ou estenose tricúspide grave, paciente com cardiomiopatias restritivas (amiloidose cardíaca), pacientes recebendo vasodilatadores pulmonares (óxido nítrico, nitroprussiato de sódio, sildenafil ), fibrilação atrial, doença cardíaca congênita, pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica conhecida que não podem consentir. Pacientes que não possuem IV periférico funcional como parte do tratamento padrão.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao Vanderbilt University Medical Center com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva e apresentam sintomas de sobrecarga de fluidos; Idade>=18
Critério de exclusão:
- Dispositivos de assistência cardíaca (bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular e oxigenação por membrana extracorpórea), ACLS em andamento, ritmo cardíaco irregular ativo, paciente com cardiomiopatias restritivas (amiloidose cardíaca) ou doença cardíaca constritiva (pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco), doença cardíaca congênita diferente do forame oval, defeito do septo atrial ou ventricular reparado, pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica conhecida que são incapazes de consentir. Pacientes que não possuem IV periférico funcional como parte do tratamento padrão.
Fibrilação Atrial (em versão cardio eletiva de corrente contínua)
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial submetidos a cardioversão por corrente contínua; Idade >=18
Critério de exclusão:
- Dispositivos de assistência cardíaca (bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular e oxigenação por membrana extracorpórea), ACLS em curso, pacientes com cardiomiopatias restritivas (amiloidose cardíaca) ou doença cardíaca constritiva (pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco), doença cardíaca congênita diferente do forame ovale, defeito do septo atrial ou ventricular reparado, pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica conhecida que não podem consentir. Pacientes que não possuem IV periférico funcional como parte do tratamento padrão.
Pacientes submetidos a cirurgia
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para cirurgia que requerem ventilação com pressão positiva e colocação de linha arterial; Idade >=18
Critério de exclusão:
- Dispositivos de assistência cardíaca (bomba de balão intra-aórtico, dispositivos de assistência ventricular e oxigenação por membrana extracorpórea), ACLS em curso, pacientes com cardiomiopatias restritivas (amiloidose cardíaca) ou doença cardíaca constritiva (pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco), ritmo cardíaco irregular ativo, congênito doença cardíaca diferente do forame oval, defeito do septo atrial ou ventricular reparado, pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica conhecida que não podem consentir ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, colocar o paciente em risco indevido de participação no estudo. Pacientes que não possuem IV periférico funcional como parte do tratamento padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cateterismo Cardíaco
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Medição não invasiva da análise de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtida pela conexão de um transdutor padrão (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a um adaptador universal ou torneira em um IV periférico
Monitoramento invasivo padrão de cuidados em ambientes de terapia intensiva com cateteres venosos centrais, cateteres de artéria pulmonar ou ecocardiografia transesofágica para determinar o status do volume.
Monitorização vascular não invasiva padrão da pressão arterial, pulsação, oximetria de pulso e frequência respiratória.
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Choque distributivo
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Medição não invasiva da análise de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtida pela conexão de um transdutor padrão (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a um adaptador universal ou torneira em um IV periférico
Monitoramento invasivo padrão de cuidados em ambientes de terapia intensiva com cateteres venosos centrais, cateteres de artéria pulmonar ou ecocardiografia transesofágica para determinar o status do volume.
Monitorização vascular não invasiva padrão da pressão arterial, pulsação, oximetria de pulso e frequência respiratória.
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Agentes vasoativos e inotrópicos
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Medição não invasiva da análise de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtida pela conexão de um transdutor padrão (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a um adaptador universal ou torneira em um IV periférico
Monitoramento invasivo padrão de cuidados em ambientes de terapia intensiva com cateteres venosos centrais, cateteres de artéria pulmonar ou ecocardiografia transesofágica para determinar o status do volume.
Monitorização vascular não invasiva padrão da pressão arterial, pulsação, oximetria de pulso e frequência respiratória.
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Insuficiência cardíaca congestiva
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Medição não invasiva da análise de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtida pela conexão de um transdutor padrão (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a um adaptador universal ou torneira em um IV periférico
Monitoramento invasivo padrão de cuidados em ambientes de terapia intensiva com cateteres venosos centrais, cateteres de artéria pulmonar ou ecocardiografia transesofágica para determinar o status do volume.
Monitorização vascular não invasiva padrão da pressão arterial, pulsação, oximetria de pulso e frequência respiratória.
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Fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial submetidos a cardioversão eletiva por corrente contínua
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Medição não invasiva da análise de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtida pela conexão de um transdutor padrão (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a um adaptador universal ou torneira em um IV periférico
Monitoramento invasivo padrão de cuidados em ambientes de terapia intensiva com cateteres venosos centrais, cateteres de artéria pulmonar ou ecocardiografia transesofágica para determinar o status do volume.
Monitorização vascular não invasiva padrão da pressão arterial, pulsação, oximetria de pulso e frequência respiratória.
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Pacientes submetidos a cirurgia
Pacientes submetidos a cirurgia que requerem ventilação com pressão positiva e colocação de linha arterial
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Medição não invasiva da análise de forma de onda venosa periférica (PIVA) obtida pela conexão de um transdutor padrão (AD Instruments, Colorado Springs, Co) a um adaptador universal ou torneira em um IV periférico
Monitoramento invasivo padrão de cuidados em ambientes de terapia intensiva com cateteres venosos centrais, cateteres de artéria pulmonar ou ecocardiografia transesofágica para determinar o status do volume.
Monitorização vascular não invasiva padrão da pressão arterial, pulsação, oximetria de pulso e frequência respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do escore PIVA com monitores hemodinâmicos padrão
Prazo: Linha de base até o final do monitoramento (aproximadamente 180 minutos)
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A pontuação da análise de forma de onda intravenosa periférica é usada para detectar o status do volume intravascular.
A escala varia de 2 a 40 e é interpretada como um substituto para a pressão capilar pulmonar.
O intervalo de escala normal é 6-12.
Uma pontuação PIVA de 2 indica um baixo volume intravascular e 40 indica um alto volume intravascular.
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Linha de base até o final do monitoramento (aproximadamente 180 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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