Analyse veineuse périphérique (PIVA) pour prédire la réactivité du volume et l'état des fluides (PIVA)
6 avril 2021 mis à jour par: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center
Analyse veineuse périphérique (PIVA) pour prédire la réactivité au volume et l'état des fluides :
Le but de cette étude est de déterminer les effets des alternances de fluides, des changements hémodynamiques, de la ventilation mécanique, des agents pharmacologiques, des changements de position et des comorbidités sur le signal d'analyse de forme d'onde intraveineuse périphérique (PIVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La détermination de l'état du volume intravasculaire reste insaisissable.
La surveillance standard des signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ne parvient pas à détecter la déplétion du volume intravasculaire et la surcharge volémique.
De même, la surveillance invasive comporte de nombreux risques, notamment des lésions vasculaires et des infections associées au cathéter central.
En tant que tel, un mécanisme peu invasif pour surmonter les barrières de la surveillance standard pour détecter le dérangement de l'état du volume, serait très précieux.
L'objectif de l'étude est de réaliser une série d'études de faisabilité observationnelles chez des sujets sains et hospitalisés afin de déterminer les effets des alternances liquidiennes, des changements hémodynamiques, de la ventilation mécanique, des agents pharmacologiques, des changements de position et des comorbidités sur le signal PIVA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients hospitalisés au Vanderbilt University Medical Center.
La description
Cathétérisme cardiaque
Critère d'intégration:
- Patients subissant un cathétérisme cardiaque droit ou un cathétérisme cardiaque gauche et droit ; Âge >=18
Critère d'exclusion:
- Dispositifs d'assistance cardiaque (pompe à ballonnet intra-aortique, dispositifs d'assistance ventriculaire et oxygénation de la membrane extracorporelle), ACLS en cours, maladie de la valve aortique ou mitrale plus que légère, remplacement de la valve aortique ou mitrale, rythme cardiaque actif irrégulier, patients atteints de cardiomyopathies restrictives (amylose cardiaque), maladie cardiaque constrictive (péricardite constrictive ou tamponnade cardiaque), cardiopathie congénitale autre que le foramen ovale, communication interventriculaire ou auriculaire réparée, patientes enceintes ou allaitantes, ou patients atteints d'une maladie psychiatrique ou neurologique connue qui sont incapable de consentir. Patients qui n'ont pas de perfusion périphérique fonctionnelle dans le cadre des soins standard. Presseurs, amidons, lipides, propofol ou D10 ou supérieur passant par la ligne PIVA.
Choc distributif
Critère d'intégration:
- Pontage cardio-pulmonaire pour les procédures cardiaques dans l'heure suivant l'arrivée à l'USI post-opératoire ; Âge >=18
Critère d'exclusion:
- Dispositifs d'assistance cardiaque (pompe à ballonnet intra-aortique, dispositifs d'assistance ventriculaire et oxygénation par membrane extracorporelle), ACLS en cours, régurgitation ou sténose tricuspide sévère, patient atteint de cardiomyopathies restrictives (amylose cardiaque), patients recevant des vasodilatateurs pulmonaires (oxyde nitrique, nitroprussiate de sodium, sildénafil ), la fibrillation auriculaire, les cardiopathies congénitales, les patientes enceintes ou allaitantes, ou les patients atteints d'une maladie psychiatrique ou neurologique connue qui sont incapables de donner leur consentement. Patients qui n'ont pas de perfusion périphérique fonctionnelle dans le cadre des soins standard.
Agents vasoactifs et inotropes
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec accès veineux central et cathéter artériel pulmonaire en place, nécessitant une perfusion d'agents vasoactifs et/ou inotropes ; Âge >=18
Critère d'exclusion:
- Dispositifs d'assistance cardiaque (pompe à ballonnet intra-aortique, dispositifs d'assistance ventriculaire et oxygénation par membrane extracorporelle), ACLS en cours, régurgitation ou sténose tricuspide sévère, patient atteint de cardiomyopathies restrictives (amylose cardiaque), patients recevant des vasodilatateurs pulmonaires (oxyde nitrique, nitroprussiate de sodium, sildénafil ), la fibrillation auriculaire, les cardiopathies congénitales, les patientes enceintes ou allaitantes, ou les patients atteints d'une maladie psychiatrique ou neurologique connue qui sont incapables de donner leur consentement. Patients qui n'ont pas de perfusion périphérique fonctionnelle dans le cadre des soins standard.
Insuffisance cardiaque congestive
Critère d'intégration:
- Patients se présentant au Vanderbilt University Medical Center avec le diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive et présentant des symptômes de surcharge hydrique ; Âge>=18
Critère d'exclusion:
- Dispositifs d'assistance cardiaque (pompe à ballonnet intra-aortique, dispositifs d'assistance ventriculaire et oxygénation par membrane extracorporelle), ACLS en cours, rythme cardiaque irrégulier actif, patient atteint de cardiomyopathies restrictives (amylose cardiaque) ou de maladie cardiaque constrictive (péricardite constrictive ou tamponnade cardiaque), une cardiopathie congénitale autre que le foramen ovale, une communication interauriculaire ou ventriculaire réparée, des patientes enceintes ou allaitantes, ou des patientes atteintes d'une maladie psychiatrique ou neurologique connue qui sont incapables de donner leur consentement. Patients qui n'ont pas de perfusion périphérique fonctionnelle dans le cadre des soins standard.
Fibrillation auriculaire (en cours de version cardio à courant continu électif)
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une cardioversion à courant continu ; Âge >=18
Critère d'exclusion:
- Dispositifs d'assistance cardiaque (pompe à ballonnet intra-aortique, dispositifs d'assistance ventriculaire et oxygénation par membrane extracorporelle), ACLS en cours, patients atteints de cardiomyopathies restrictives (amylose cardiaque) ou de maladie cardiaque constrictive (péricardite constrictive ou tamponnade cardiaque), cardiopathie congénitale autre que le foramen ovale, une communication interauriculaire ou ventriculaire réparée, des patientes enceintes ou allaitantes, ou des patients atteints d'une maladie psychiatrique ou neurologique connue qui ne peuvent pas donner leur consentement. Patients qui n'ont pas de perfusion périphérique fonctionnelle dans le cadre des soins standard.
Patients subissant une chirurgie
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une intervention chirurgicale nécessitant une ventilation à pression positive et la mise en place d'un cathéter artériel ; Âge >=18
Critère d'exclusion:
- Dispositifs d'assistance cardiaque (pompe à ballon intra-aortique, dispositifs d'assistance ventriculaire et oxygénation par membrane extracorporelle), ACLS en cours, patients atteints de cardiomyopathies restrictives (amylose cardiaque) ou de maladie cardiaque constrictive (péricardite constrictive ou tamponnade cardiaque), rythme cardiaque irrégulier actif, congénitale une maladie cardiaque autre que le foramen ovale, une communication interauriculaire ou ventriculaire réparée, des patientes enceintes ou allaitantes, des patients atteints d'une maladie psychiatrique ou neurologique connue qui sont incapables de consentir, ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque indu lié à sa participation à l'essai. Patients qui n'ont pas de perfusion périphérique fonctionnelle dans le cadre des soins standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cathétérisme cardiaque
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Mesure non invasive de l'analyse de la forme d'onde veineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Surveillance invasive standard dans les établissements de soins intensifs avec des cathéters veineux centraux, des cathéters artériels pulmonaires ou une échocardiographie transœsophagienne pour déterminer l'état du volume.
Surveillance vasculaire non invasive standard de la pression artérielle, du pouls, de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence respiratoire.
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Choc distributif
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Mesure non invasive de l'analyse de la forme d'onde veineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Surveillance invasive standard dans les établissements de soins intensifs avec des cathéters veineux centraux, des cathéters artériels pulmonaires ou une échocardiographie transœsophagienne pour déterminer l'état du volume.
Surveillance vasculaire non invasive standard de la pression artérielle, du pouls, de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence respiratoire.
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Agents vasoactifs et inotropes
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Mesure non invasive de l'analyse de la forme d'onde veineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Surveillance invasive standard dans les établissements de soins intensifs avec des cathéters veineux centraux, des cathéters artériels pulmonaires ou une échocardiographie transœsophagienne pour déterminer l'état du volume.
Surveillance vasculaire non invasive standard de la pression artérielle, du pouls, de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence respiratoire.
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Insuffisance cardiaque congestive
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Mesure non invasive de l'analyse de la forme d'onde veineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Surveillance invasive standard dans les établissements de soins intensifs avec des cathéters veineux centraux, des cathéters artériels pulmonaires ou une échocardiographie transœsophagienne pour déterminer l'état du volume.
Surveillance vasculaire non invasive standard de la pression artérielle, du pouls, de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence respiratoire.
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Fibrillation auriculaire
Patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une cardioversion élective à courant continu
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Mesure non invasive de l'analyse de la forme d'onde veineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Surveillance invasive standard dans les établissements de soins intensifs avec des cathéters veineux centraux, des cathéters artériels pulmonaires ou une échocardiographie transœsophagienne pour déterminer l'état du volume.
Surveillance vasculaire non invasive standard de la pression artérielle, du pouls, de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence respiratoire.
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Patients subissant une intervention chirurgicale
Patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant une ventilation à pression positive et la mise en place d'une ligne artérielle
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Mesure non invasive de l'analyse de la forme d'onde veineuse périphérique (PIVA) obtenue en connectant un transducteur standard (AD Instruments, Colorado Springs, Co) à un adaptateur universel ou à un robinet d'arrêt sur un IV périphérique
Surveillance invasive standard dans les établissements de soins intensifs avec des cathéters veineux centraux, des cathéters artériels pulmonaires ou une échocardiographie transœsophagienne pour déterminer l'état du volume.
Surveillance vasculaire non invasive standard de la pression artérielle, du pouls, de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du score PIVA aux moniteurs hémodynamiques standards
Délai: Début de la surveillance à la fin (environ 180 minutes)
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Le score d'analyse de la forme d'onde intraveineuse périphérique est utilisé pour détecter l'état du volume intravasculaire.
L'échelle va de 2 à 40 et est interprétée comme un substitut de la pression capillaire pulmonaire.
La plage d'échelle normale est de 6 à 12.
Un score PIVA de 2 indique un faible volume intravasculaire et 40 indique un volume intravasculaire élevé.
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Début de la surveillance à la fin (environ 180 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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