Perifériás vénás elemzés (PIVA) a térfogati reakcióképesség és a folyadékállapot előrejelzésére (PIVA)
2021. április 6. frissítette: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center
Perifériás vénás elemzés (PIVA) a térfogati reakcióképesség és a folyadékállapot előrejelzésére:
A tanulmány célja a folyadék váltakozások, a hemodinamikai változások, a mechanikus lélegeztetés, a farmakológiai szerek, a helyzetváltozások és a társbetegségek hatásának meghatározása a perifériás intravénás hullámforma-analízis (PIVA) jelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az intravaszkuláris térfogat státusz meghatározása továbbra is megfoghatatlan.
A normál életjel-monitorozás, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást, nem képes kimutatni az intravaszkuláris térfogat kimerülését és a térfogat túlterhelését.
Hasonlóképpen, az invazív monitorozás is kockázatokkal jár, beleértve az érsérülést és a központi vonalhoz kapcsolódó fertőzéseket.
Mint ilyen, nagyon értékes lenne egy minimálisan invazív mechanizmus a standard monitorozás akadályainak leküzdésére a térfogati állapot eltéréseinek kimutatására.
A tanulmány célja egy sor megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány elvégzése egészséges és kórházi kezelés alatt álló alanyokon a folyadékváltoztatások, a hemodinamikai változások, a gépi lélegeztetés, a farmakológiai szerek, a helyzetváltozások és a társbetegségek PIVA-jelre gyakorolt hatásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányba a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában kórházba került betegeket vonnak be.
Leírás
Szívkatéterezés
Bevételi kritériumok:
- Jobb szív katéterezésen vagy bal és jobb szív katéterezésen átesett betegek; Életkor >=18
Kizárási kritériumok:
- Szívsegítő eszközök (intraaorta ballonpumpa, kamrai segédeszközök és extra corporalis membrán oxigenizáció), folyamatban lévő ACLS, enyhe súlyosságúnál súlyosabb aorta- vagy mitrális billentyű-betegség, aorta- vagy mitrális billentyűcsere, aktív szívritmuszavar, restrikciós kardiomiopátiában szenvedő betegek (szív amiloidózis), szívösszehúzó betegség (konstrikciós pericarditis vagy cardiac-tamponade), veleszületett szívbetegség, kivéve a foramen ovale, javított pitvari vagy kamrai sövény defektus, terhes vagy szoptató nőbetegek vagy ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem tud beleegyezni. Azok a betegek, akiknél a normál ellátás részeként nem végeznek funkcionális perifériás IV-et. Pressorok, keményítők, lipidek, propofol vagy D10 vagy magasabb, amelyek a PIVA vonalon keresztül futnak.
Elosztó sokk
Bevételi kritériumok:
- Cardiopulmonalis bypass szívműveletekhez az intenzív osztályra érkezést követő egy órán belül; Életkor >=18
Kizárási kritériumok:
- Szívsegítő eszközök (intraaorta ballon pumpa, kamrai asszisztens eszközök és extracorporalis membrán oxigenizáció), folyamatban lévő ACLS, súlyos tricuspidalis regurgitáció vagy szűkület, restrikciós kardiomiopátiában (szív amyloidosis) szenvedő betegek, tüdő értágítókat (nitrogén-oxid, nátrium-nitroprusszid, ), pitvarfibrilláció, veleszületett szívbetegség, terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni. Azok a betegek, akiknél a normál ellátás részeként nem végeznek funkcionális perifériás IV-et.
Vazoaktív és inotróp szerek
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek központi vénás hozzáféréssel és pulmonális artériás katéterrel, akiknél vazoaktív és/vagy inotróp szerek infúziója szükséges; Életkor >=18
Kizárási kritériumok:
- Szívsegítő eszközök (intraaorta ballon pumpa, kamrai asszisztens eszközök és extracorporalis membrán oxigenizáció), folyamatban lévő ACLS, súlyos tricuspidalis regurgitáció vagy szűkület, restrikciós kardiomiopátiában (szív amyloidosis) szenvedő betegek, tüdő értágítókat (nitrogén-oxid, nátrium-nitroprusszid, ), pitvarfibrilláció, veleszületett szívbetegség, terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni. Azok a betegek, akiknél a normál ellátás részeként nem végeznek funkcionális perifériás IV-et.
Pangásos szívelégtelenség
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik pangásos szívelégtelenség diagnózisával jelentkeznek a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjába, és folyadéktúlterhelés tüneteivel jelentkeznek; Életkor>=18
Kizárási kritériumok:
- Szívsegítő eszközök (intraaorta ballonpumpa, kamrai segédeszközök és extra corporalis membrán oxigenizáció), folyamatban lévő ACLS, aktív szívritmuszavar, restrikciós kardiomiopátiában (szív amiloidózis) vagy szívösszehúzó betegségben (konstrikciós pericarditis vagy szívtamponád) szenvedő beteg, veleszületett szívbetegség, kivéve a foramen ovale, javított pitvari vagy kamrai sövény defektus, terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni. Azok a betegek, akiknél a normál ellátás részeként nem végeznek funkcionális perifériás IV-et.
Pitvarfibrilláció (elektív egyenáramú kardió verzió alatt)
Bevételi kritériumok:
- Egyenáramú kardioverzión áteső pitvarfibrillációban szenvedő betegek; Életkor >=18
Kizárási kritériumok:
- Szívsegítő eszközök (intraaorta ballonpumpa, kamrai segédeszközök és extra corporalis membrán oxigenizáció), folyamatban lévő ACLS, restriktív kardiomiopátiában (szív amyloidosis) vagy konstriktív szívbetegségben (konstrikciós pericarditis vagy kardiális tamponád), veleszületett szívbetegség, kivéve a foramen ovális, javított pitvari vagy kamrai sövény defektus, terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni. Azok a betegek, akiknél a normál ellátás részeként nem végeznek funkcionális perifériás IV-et.
Sebészeti beavatkozáson átesett betegek
Bevételi kritériumok:
- Pozitív nyomású lélegeztetést és artériás vezetékek elhelyezését igénylő műtétre jelentkező betegek; Életkor >=18
Kizárási kritériumok:
- Szívsegítő eszközök (intraaorta ballonpumpa, kamrai segédeszközök és extra corporalis membrán oxigenizáció), folyamatban lévő ACLS, restriktív kardiomiopátiában (szív amyloidosis) vagy konstriktív szívbetegségben (konstrikciós pericarditis vagy szívtamponád), aktív szabálytalan szívritmus, veleszületett szívbetegség, kivéve a foramen ovale, javított pitvari vagy kamrai sövény defektus, terhes vagy szoptató nőbetegek, ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni, vagy bármely más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget indokolatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálatban való részvétel miatt. Azok a betegek, akiknél a normál ellátás részeként nem végeznek funkcionális perifériás IV-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívkatéterezés
|
A perifériás vénás hullámforma-analízis (PIVA) nem invazív mérése, amelyet egy szabványos jelátalakító (AD Instruments, Colorado Springs, Co) egy perifériás IV-en lévő univerzális adapterhez vagy zárócsaphoz való csatlakoztatásával kapunk.
Standard invazív monitorozás az intenzív terápiában centrális vénás katéterekkel, pulmonalis artériás katéterekkel vagy transz-nyelőcső echokardiográfiával a térfogati állapot meghatározására.
A vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria és a légzésszám szabványos noninvazív vaszkuláris monitorozása.
|
|
Elosztó sokk
|
A perifériás vénás hullámforma-analízis (PIVA) nem invazív mérése, amelyet egy szabványos jelátalakító (AD Instruments, Colorado Springs, Co) egy perifériás IV-en lévő univerzális adapterhez vagy zárócsaphoz való csatlakoztatásával kapunk.
Standard invazív monitorozás az intenzív terápiában centrális vénás katéterekkel, pulmonalis artériás katéterekkel vagy transz-nyelőcső echokardiográfiával a térfogati állapot meghatározására.
A vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria és a légzésszám szabványos noninvazív vaszkuláris monitorozása.
|
|
Vazoaktív és inotróp szerek
|
A perifériás vénás hullámforma-analízis (PIVA) nem invazív mérése, amelyet egy szabványos jelátalakító (AD Instruments, Colorado Springs, Co) egy perifériás IV-en lévő univerzális adapterhez vagy zárócsaphoz való csatlakoztatásával kapunk.
Standard invazív monitorozás az intenzív terápiában centrális vénás katéterekkel, pulmonalis artériás katéterekkel vagy transz-nyelőcső echokardiográfiával a térfogati állapot meghatározására.
A vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria és a légzésszám szabványos noninvazív vaszkuláris monitorozása.
|
|
Pangásos szívelégtelenség
|
A perifériás vénás hullámforma-analízis (PIVA) nem invazív mérése, amelyet egy szabványos jelátalakító (AD Instruments, Colorado Springs, Co) egy perifériás IV-en lévő univerzális adapterhez vagy zárócsaphoz való csatlakoztatásával kapunk.
Standard invazív monitorozás az intenzív terápiában centrális vénás katéterekkel, pulmonalis artériás katéterekkel vagy transz-nyelőcső echokardiográfiával a térfogati állapot meghatározására.
A vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria és a légzésszám szabványos noninvazív vaszkuláris monitorozása.
|
|
Pitvarfibrilláció
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik elektív egyenáramú kardioverzión esnek át
|
A perifériás vénás hullámforma-analízis (PIVA) nem invazív mérése, amelyet egy szabványos jelátalakító (AD Instruments, Colorado Springs, Co) egy perifériás IV-en lévő univerzális adapterhez vagy zárócsaphoz való csatlakoztatásával kapunk.
Standard invazív monitorozás az intenzív terápiában centrális vénás katéterekkel, pulmonalis artériás katéterekkel vagy transz-nyelőcső echokardiográfiával a térfogati állapot meghatározására.
A vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria és a légzésszám szabványos noninvazív vaszkuláris monitorozása.
|
|
Műtéten átesett betegek
Pozitív nyomású lélegeztetést és artériás vezetékek elhelyezését igénylő műtéten átesett betegek
|
A perifériás vénás hullámforma-analízis (PIVA) nem invazív mérése, amelyet egy szabványos jelátalakító (AD Instruments, Colorado Springs, Co) egy perifériás IV-en lévő univerzális adapterhez vagy zárócsaphoz való csatlakoztatásával kapunk.
Standard invazív monitorozás az intenzív terápiában centrális vénás katéterekkel, pulmonalis artériás katéterekkel vagy transz-nyelőcső echokardiográfiával a térfogati állapot meghatározására.
A vérnyomás, a pulzusszám, a pulzoximetria és a légzésszám szabványos noninvazív vaszkuláris monitorozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIVA pontszám korrelációja a standard hemodinamikai monitorokkal
Időkeret: Kiindulási állapot a megfigyelés végéig (kb. 180 perc)
|
A perifériás intravénás hullámforma elemzési pontszámot az intravaszkuláris térfogat állapotának kimutatására használják.
A skála 2-40 között mozog, és a pulmonalis kapilláris éknyomás helyettesítőjeként értelmezhető.
A normál skálatartomány 6-12.
A 2-es PIVA-pontszám alacsony intravaszkuláris térfogatot, a 40-es pedig nagy intravaszkuláris térfogatot jelez.
|
Kiindulási állapot a megfigyelés végéig (kb. 180 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína