- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407287
Perifer venøs analyse (PIVA) til forudsigelse af volumenrespons og væskestatus (PIVA)
Perifer venøs analyse (PIVA) til forudsigelse af volumenrespons og væskestatus:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Hjertekateterisering
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår højre hjertekateterisering eller venstre og højre hjertekateterisering; Alder >=18
Eksklusionskriterier:
- Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulære hjælpeanordninger og ekstra korporal membran-iltning), igangværende ACLS, aorta- eller mitralklapsygdomme større end milde, aorta- eller mitralklapudskiftning, aktiv uregelmæssig hjerterytme, patienter med restriktiv kardiomyopati (hjerteamyloidose), konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), medfødt hjertesygdom bortset fra foramen ovale, repareret atriel eller ventrikulær septumdefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som er ude af stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling. Pressorer, stivelser, lipider, propofol eller D10 eller højere, der løber gennem PIVA-linjen.
Distributivt chok
Inklusionskriterier:
- Hjerte-lunge-bypass til hjerteprocedurer inden for en time efter ankomst til intensivafdelingen efter operationen; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstrakorporal membraniltning), igangværende ACLS, svær trikuspidal regurgitation eller stenose, patient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), patienter, der får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilusid, nitrogenoxid, ), atrieflimren, medfødt hjertesygdom, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.
Vasoaktive og inotrope midler
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter med central venøs adgang og pulmonalt arterielt kateter på plads, som kræver infusion af vasoaktive og/eller inotrope midler; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstrakorporal membraniltning), igangværende ACLS, svær trikuspidal regurgitation eller stenose, patient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), patienter, der får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilusid, nitrogenoxid, ), atrieflimren, medfødt hjertesygdom, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.
Kongestiv hjertesvigt
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for Vanderbilt University Medical Center med diagnosen kongestiv hjertesvigt og viser symptomer på væskeoverbelastning; Alder>=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstra korporal membraniltning), igangværende ACLS, aktiv uregelmæssig hjerterytme, patient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), anden medfødt hjertesygdom end foramen ovale, repareret atriel eller ventrikulær septaldefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.
Atrieflimren (undergår elektiv jævnstrøm cardio version)
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrieflimren, der gennemgår jævnstrømskardioversion; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstra korporal membraniltning), igangværende ACLS, patienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), medfødt hjertesygdom, bortset fra ovale, reparerede atriel- eller ventrikulær septaldefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.
Patienter under operation
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig for kirurgi, der kræver positiv trykventilation og anbringelse af arteriel linje; Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestøtteanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstra korporal membraniltning), igangværende ACLS, patienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), aktiv uregelmæssig hjerterytme, hjerterytme andre hjertesygdomme end foramen ovale, repareret atriel eller ventrikulær septumdefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke, eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville placere patienten i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekateterisering
|
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
|
|
Distributivt chok
|
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
|
|
Vasoaktive og inotrope midler
|
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
|
|
Kongestiv hjertesvigt
|
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
|
|
Atrieflimren
Patienter med atrieflimren, der gennemgår elektiv jævnstrømskardioversion
|
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
|
|
Patienter under operation
Patienter, der gennemgår kirurgi, der kræver positiv trykventilation og anbringelse af arteriel linje
|
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af PIVA-score til standard hæmodynamiske monitorer
Tidsramme: Baseline til slutningen af overvågningen (ca. 180 minutter)
|
Perifer intravenøs bølgeformanalysescore bruges til at detektere intravaskulær volumenstatus.
Skalaen går fra 2-40 og tolkes som et surrogat for pulmonært kapillært kiletryk.
Det normale skalaområde er 6-12.
En PIVA-score på 2 indikerer et lavt intravaskulært volumen og 40 indikerer et højt intravaskulært volumen.
|
Baseline til slutningen af overvågningen (ca. 180 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetBetændelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalderen | Aldring | Telomerafkortning | Menopause syndrom | Stress OxidativForenede Stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Oxidativt stress | Intestinal MetaplasiGrækenland
-
Ataturk UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Rhabdomyolyse | Systemisk inflammatorisk respons | Crush syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkendtDiabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Kost, sund | Vegansk kostTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkendtMetabolisk syndrom | Inflammatorisk respons | Periodontal sygdomBrasilien
-
Psychiatric University Hospital, ZurichAfsluttetInflammatorisk respons | Psykologisk traume | Fysiologisk stress | Påtrængende tankeSchweiz