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ボリューム応答性と体液状態を予測するための末梢静脈分析 (PIVA) (PIVA)

2021年4月6日 更新者:Kelly Kohorst、Vanderbilt University Medical Center

ボリューム応答性と体液状態を予測するための末梢静脈分析 (PIVA):

この研究の目的は、末梢静脈内波形分析 (PIVA) 信号に対する体液の交替、血行動態の変化、人工呼吸器、薬剤、体位の変化、併存疾患の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

血管内容積の状態の決定は、とらえどころのないままです。 心拍数や血圧などの標準的なバイタル サイン モニタリングでは、血管内容積の枯渇や過負荷を検出できません。 同様に、侵襲的モニタリングには、血管損傷や中心線関連感染などのリスクが伴います。 そのため、標準的なモニタリングの障壁を克服してボリューム ステータスの混乱を検出するための最小侵襲メカニズムは、非常に価値があります。 この研究の目的は、健康な被験者と入院中の被験者を対象に一連の観察的実現可能性研究を実施し、体液の変化、血行動態の変化、人工呼吸器、薬剤、体位の変化、併存疾患が PIVA 信号に及ぼす影響を判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、ヴァンダービルト大学医療センターに入院している患者を登録します。

説明

心臓カテーテル

包含基準:

  • 右心カテーテル法または左心および右心カテーテル法を受けている患者。年齢>=18

除外基準:

  • 心臓補助装置 (大動脈内バルーン ポンプ、人工心室補助装置、および体外膜酸素化)、進行中の ACLS、重症度が軽度を超える大動脈弁または僧帽弁疾患、大動脈弁または僧帽弁置換術、活動性の不整脈、拘束型心筋症の患者(心アミロイドーシス)、収縮性心疾患(収縮性心膜炎または心タンポナーデ)、卵円孔以外の先天性心疾患、修復された心房または心室中隔欠損症、妊娠中または授乳中の女性患者、または既知の精神疾患または神経疾患を有する患者同意できません。 標準治療の一環として末梢IVが機能していない患者。 プレッサー、デンプン、脂質、プロポフォール、または PIVA ラインを通る D10 以上。

分配ショック

包含基準:

  • 手術後 ICU に到着してから 1 時間以内の心臓手術のための心肺バイパス。年齢>=18

除外基準:

  • 心臓補助装置(大動脈内バルーンポンプ、心室補助装置、および体外膜酸素化)、進行中の ACLS、重度の三尖弁逆流または狭窄、拘束性心筋症(心臓アミロイドーシス)の患者、肺血管拡張薬(一酸化窒素、ニトロプルシドナトリウム、シルデナフィル)を受けている患者)、心房細動、先天性心疾患、妊娠中または授乳中の女性患者、または同意できない既知の精神疾患または神経疾患のある患者。 標準治療の一環として末梢IVが機能していない患者。

血管作動薬および変力薬

包含基準:

  • -中心静脈アクセスと肺動脈カテーテルが配置された入院患者で、血管作用薬および/または強心薬の注入が必要です。年齢>=18

除外基準:

  • 心臓補助装置(大動脈内バルーンポンプ、心室補助装置、および体外膜酸素化)、進行中の ACLS、重度の三尖弁逆流または狭窄、拘束性心筋症(心臓アミロイドーシス)の患者、肺血管拡張薬(一酸化窒素、ニトロプルシドナトリウム、シルデナフィル)を受けている患者)、心房細動、先天性心疾患、妊娠中または授乳中の女性患者、または同意できない既知の精神疾患または神経疾患のある患者。 標準治療の一環として末梢IVが機能していない患者。

うっ血性心不全

包含基準:

  • -うっ血性心不全の診断でヴァンダービルト大学医療センターに来院し、体液過剰の症状を呈している患者;年齢>=18

除外基準:

  • 心臓補助装置(大動脈内バルーンポンプ、心室補助装置、および体外膜酸素化)、進行中の ACLS、アクティブな不整脈、拘束性心筋症(心アミロイドーシス)、または収縮性心疾患(収縮性心膜炎または心タンポナーデ)の患者、卵円孔以外の先天性心疾患、修復された心房または心室中隔欠損症、妊娠中または授乳中の女性患者、または同意できない既知の精神疾患または神経疾患のある患者。 標準治療の一環として末梢IVが機能していない患者。

心房細動(選択的直流カーディオバージョンを実施中)

包含基準:

  • 直流電気的除細動を受けている心房細動の患者;年齢>=18

除外基準:

  • 心臓補助装置(大動脈内バルーンポンプ、人工心室補助装置、および体外膜酸素化)、進行中の ACLS、拘束性心筋症(心アミロイドーシス)または収縮性心疾患(収縮性心膜炎または心タンポナーデ)の患者、孔以外の先天性心疾患卵円、修復された心房または心室中隔欠損症、妊娠中または授乳中の女性患者、または同意できない既知の精神疾患または神経疾患のある患者。 標準治療の一環として末梢IVが機能していない患者。

手術を受ける患者

包含基準:

  • -陽圧換気と動脈ラインの配置を必要とする手術のために来院する患者;年齢>=18

除外基準:

  • 心臓補助装置(大動脈内バルーンポンプ、心室補助装置、および体外膜酸素化)、進行中の ACLS、拘束性心筋症(心臓アミロイドーシス)または収縮性心疾患(収縮性心膜炎または心タンポナーデ)の患者、活動性の不整脈、先天性-卵円孔以外の心臓病、修復された心房または心室中隔欠損症、妊娠中または授乳中の女性患者、同意できない既知の精神医学的または神経学的疾患のある患者、または調査官の意見では、治験への参加により、患者を過度の危険にさらすこと。 標準治療の一環として末梢IVが機能していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓カテーテル
標準トランスデューサ (AD Instruments、Colorado Springs、Co) を末梢 IV のユニバーサル アダプタまたはストップコックに接続することによって得られる末梢静脈波形分析 (PIVA) の非侵襲的測定
中心静脈カテーテル、肺動脈カテーテル、または容積状態を判断するための経食道心エコー検査による、集中治療環境における標準治療の侵襲的モニタリング。
血圧、脈拍数、パルスオキシメトリー、呼吸数の標準的な非侵襲的血管モニタリング。
分配ショック
標準トランスデューサ (AD Instruments、Colorado Springs、Co) を末梢 IV のユニバーサル アダプタまたはストップコックに接続することによって得られる末梢静脈波形分析 (PIVA) の非侵襲的測定
中心静脈カテーテル、肺動脈カテーテル、または容積状態を判断するための経食道心エコー検査による、集中治療環境における標準治療の侵襲的モニタリング。
血圧、脈拍数、パルスオキシメトリー、呼吸数の標準的な非侵襲的血管モニタリング。
血管作動薬および変力薬
標準トランスデューサ (AD Instruments、Colorado Springs、Co) を末梢 IV のユニバーサル アダプタまたはストップコックに接続することによって得られる末梢静脈波形分析 (PIVA) の非侵襲的測定
中心静脈カテーテル、肺動脈カテーテル、または容積状態を判断するための経食道心エコー検査による、集中治療環境における標準治療の侵襲的モニタリング。
血圧、脈拍数、パルスオキシメトリー、呼吸数の標準的な非侵襲的血管モニタリング。
うっ血性心不全
標準トランスデューサ (AD Instruments、Colorado Springs、Co) を末梢 IV のユニバーサル アダプタまたはストップコックに接続することによって得られる末梢静脈波形分析 (PIVA) の非侵襲的測定
中心静脈カテーテル、肺動脈カテーテル、または容積状態を判断するための経食道心エコー検査による、集中治療環境における標準治療の侵襲的モニタリング。
血圧、脈拍数、パルスオキシメトリー、呼吸数の標準的な非侵襲的血管モニタリング。
心房細動
-待機的直流電気的除細動を受けている心房細動の患者
標準トランスデューサ (AD Instruments、Colorado Springs、Co) を末梢 IV のユニバーサル アダプタまたはストップコックに接続することによって得られる末梢静脈波形分析 (PIVA) の非侵襲的測定
中心静脈カテーテル、肺動脈カテーテル、または容積状態を判断するための経食道心エコー検査による、集中治療環境における標準治療の侵襲的モニタリング。
血圧、脈拍数、パルスオキシメトリー、呼吸数の標準的な非侵襲的血管モニタリング。
手術を受ける患者
陽圧換気と動脈ライン留置を必要とする手術を受ける患者
標準トランスデューサ (AD Instruments、Colorado Springs、Co) を末梢 IV のユニバーサル アダプタまたはストップコックに接続することによって得られる末梢静脈波形分析 (PIVA) の非侵襲的測定
中心静脈カテーテル、肺動脈カテーテル、または容積状態を判断するための経食道心エコー検査による、集中治療環境における標準治療の侵襲的モニタリング。
血圧、脈拍数、パルスオキシメトリー、呼吸数の標準的な非侵襲的血管モニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVA スコアと標準血行動態モニターとの相関
時間枠:ベースラインからモニタリング終了まで(約180分)
末梢静脈内波形解析スコアは、血管内容積の状態を検出するために使用されます。 スケールの範囲は 2 ~ 40 で、肺毛細血管楔入圧の代用として解釈されます。 通常のスケール範囲は 6 ~ 12 です。 PIVA スコア 2 は血管内容積が少ないことを示し、40 は血管内容積が多いことを示します。
ベースラインからモニタリング終了まで(約180分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly L. Kohorst, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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