- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03407287
Perifer venanalys (PIVA) för att förutsäga volymkänslighet och vätskestatus (PIVA)
Perifer venanalys (PIVA) för att förutsäga volymrespons och vätskestatus:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Hjärtkateterisering
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kateterisering av höger hjärta eller kateterisering av vänster och höger hjärta; Ålder >=18
Exklusions kriterier:
- Hjärthjälpanordningar (intra-aorta ballongpump, ventrikulär hjälpanordning och extra kroppsmembransyresättning), pågående ACLS, aorta- eller mitralisklaffsjukdom mer än lindrig, byte av aorta eller mitralisklaff, aktiv oregelbunden hjärtrytm, patienter med restriktiv kardiomyopati (hjärtamyloidos), sammandragande hjärtsjukdom (konstriktiv perikardit eller hjärttamponad), medfödd hjärtsjukdom annan än foramen ovale, reparerad förmaks- eller kammarseptumdefekt, kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller patienter med känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som är inte kan samtycka. Patienter som inte har en fungerande perifer IV som en del av standardvården. Pressorer, stärkelser, lipider, propofol eller D10 eller högre som löper genom PIVA-linjen.
Distributiv chock
Inklusionskriterier:
- Kardiopulmonell bypass för hjärtingrepp inom en timme efter ankomsten till ICU efter operation; Ålder >=18
Exklusions kriterier:
- Hjärthjälpanordningar (intra-aorta ballongpump, ventrikulära hjälpanordningar och extrakorporeal membransyresättning), pågående ACLS, svår trikuspidaluppstötning eller stenos, patient med restriktiva kardiomyopatier (hjärtamyloidos), patienter som får pulmonella vasodilatorer (kväveoxid, kväveoxid, kväveoxid, ), förmaksflimmer, medfödd hjärtsjukdom, kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller patienter med känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som inte kan ge sitt samtycke. Patienter som inte har en fungerande perifer IV som en del av standardvården.
Vasoaktiva och inotropa medel
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med central venåtkomst och pulmonell artärkateter på plats, som kräver infusion av vasoaktiva och/eller inotropa medel; Ålder >=18
Exklusions kriterier:
- Hjärthjälpanordningar (intra-aorta ballongpump, ventrikulära hjälpanordningar och extrakorporeal membransyresättning), pågående ACLS, svår trikuspidaluppstötning eller stenos, patient med restriktiva kardiomyopatier (hjärtamyloidos), patienter som får pulmonella vasodilatorer (kväveoxid, kväveoxid, kväveoxid, ), förmaksflimmer, medfödd hjärtsjukdom, kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller patienter med känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som inte kan ge sitt samtycke. Patienter som inte har en fungerande perifer IV som en del av standardvården.
Hjärtsvikt
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till Vanderbilt University Medical Center med diagnosen kongestiv hjärtsvikt och uppvisar symtom på vätskeöverbelastning; Ålder>=18
Exklusions kriterier:
- Hjärthjälpanordningar (intra-aorta ballongpump, ventrikulära hjälpanordningar och extra kroppsmembransyresättning), pågående ACLS, aktiv oregelbunden hjärtrytm, patient med restriktiva kardiomyopatier (hjärtamyloidos) eller konstriktiv hjärtsjukdom (konstriktiv perikardit eller hjärttamponade), annan medfödd hjärtsjukdom än foramen ovale, reparerad förmaks- eller kammarseptumdefekt, kvinnliga patienter som är gravida eller ammande eller patienter med känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som inte kan ge sitt samtycke. Patienter som inte har en fungerande perifer IV som en del av standardvården.
Förmaksflimmer (genomgår elektiv likströmskonditionsversion)
Inklusionskriterier:
- Patienter med förmaksflimmer som genomgår elkonvertering av likström; Ålder >=18
Exklusions kriterier:
- Hjärthjälpanordningar (intra-aorta ballongpump, ventrikulära hjälpanordningar och extra kroppsmembransyresättning), pågående ACLS, patienter med restriktiva kardiomyopatier (hjärtamyloidos) eller konstriktiv hjärtsjukdom (konstriktiv perikardit eller hjärttamponad), medfödd hjärtsjukdom annan än för oval, reparerad förmaks- eller kammarseptumdefekt, kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller patienter med känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som inte kan ge sitt samtycke. Patienter som inte har en fungerande perifer IV som en del av standardvården.
Patienter som genomgår operation
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för operation som kräver övertrycksventilation och placering av artärledning; Ålder >=18
Exklusions kriterier:
- Hjärthjälpanordningar (intra-aorta ballongpump, ventrikulära hjälpanordningar och extra kroppsmembransyresättning), pågående ACLS, patienter med restriktiva kardiomyopatier (hjärtamyloidos) eller konstriktiv hjärtsjukdom (konstriktiv perikardit eller hjärttamponad), aktiv oregelbunden hjärtrytm, hjärtrytm annan hjärtsjukdom än foramen ovale, reparerad förmaks- eller kammarseptumdefekt, kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, patienter med känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som inte kan ge sitt samtycke eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för otillbörlig risk för att delta i prövningen. Patienter som inte har en fungerande perifer IV som en del av standardvården.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtkateterisering
|
Icke-invasiv mätning av perifer venös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en standardgivare (AD Instruments, Colorado Springs, Co) till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Invasiv övervakning av standardvård i intensivvårdsmiljöer med centrala venkatetrar, lungartärkatetrar eller trans-esofageal ekokardiografi för att bestämma volymstatus.
Standard icke-invasiv vaskulär övervakning av blodtryck, pulsfrekvens, pulsoximetri och andningsfrekvens.
|
|
Distributiv chock
|
Icke-invasiv mätning av perifer venös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en standardgivare (AD Instruments, Colorado Springs, Co) till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Invasiv övervakning av standardvård i intensivvårdsmiljöer med centrala venkatetrar, lungartärkatetrar eller trans-esofageal ekokardiografi för att bestämma volymstatus.
Standard icke-invasiv vaskulär övervakning av blodtryck, pulsfrekvens, pulsoximetri och andningsfrekvens.
|
|
Vasoaktiva och inotropa medel
|
Icke-invasiv mätning av perifer venös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en standardgivare (AD Instruments, Colorado Springs, Co) till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Invasiv övervakning av standardvård i intensivvårdsmiljöer med centrala venkatetrar, lungartärkatetrar eller trans-esofageal ekokardiografi för att bestämma volymstatus.
Standard icke-invasiv vaskulär övervakning av blodtryck, pulsfrekvens, pulsoximetri och andningsfrekvens.
|
|
Hjärtsvikt
|
Icke-invasiv mätning av perifer venös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en standardgivare (AD Instruments, Colorado Springs, Co) till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Invasiv övervakning av standardvård i intensivvårdsmiljöer med centrala venkatetrar, lungartärkatetrar eller trans-esofageal ekokardiografi för att bestämma volymstatus.
Standard icke-invasiv vaskulär övervakning av blodtryck, pulsfrekvens, pulsoximetri och andningsfrekvens.
|
|
Förmaksflimmer
Patienter med förmaksflimmer som genomgår elektiv likströmskonvertering
|
Icke-invasiv mätning av perifer venös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en standardgivare (AD Instruments, Colorado Springs, Co) till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Invasiv övervakning av standardvård i intensivvårdsmiljöer med centrala venkatetrar, lungartärkatetrar eller trans-esofageal ekokardiografi för att bestämma volymstatus.
Standard icke-invasiv vaskulär övervakning av blodtryck, pulsfrekvens, pulsoximetri och andningsfrekvens.
|
|
Patienter som genomgår operation
Patienter som genomgår operation som kräver övertrycksventilation och placering av artärledning
|
Icke-invasiv mätning av perifer venös vågformsanalys (PIVA) erhållen genom att ansluta en standardgivare (AD Instruments, Colorado Springs, Co) till en universell adapter eller kran på en perifer IV
Invasiv övervakning av standardvård i intensivvårdsmiljöer med centrala venkatetrar, lungartärkatetrar eller trans-esofageal ekokardiografi för att bestämma volymstatus.
Standard icke-invasiv vaskulär övervakning av blodtryck, pulsfrekvens, pulsoximetri och andningsfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av PIVA-poäng till vanliga hemodynamiska monitorer
Tidsram: Baslinje till slutet av övervakningen (ungefär 180 minuter)
|
Perifer intravenös vågformsanalyspoäng används för att detektera intravaskulär volymstatus.
Skalan sträcker sig från 2-40 och tolkas som ett surrogat för pulmonellt kapillärkiltryck.
Det normala skalområdet är 6-12.
En PIVA-poäng på 2 indikerar en låg intravaskulär volym och 40 indikerar en hög intravaskulär volym.
|
Baslinje till slutet av övervakningen (ungefär 180 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Charles University, Czech RepublicGeneral University Hospital, PragueAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tjeckien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadHjärtkirurgi | Kardiopulmonell bypass | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Italien