Анализ периферических вен (PIVA) для прогнозирования объемной чувствительности и жидкостного статуса (PIVA)
6 апреля 2021 г. обновлено: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center
Анализ периферических вен (PIVA) для прогнозирования объемной чувствительности и жидкостного статуса:
Целью данного исследования является определение влияния чередования жидкостей, гемодинамических изменений, искусственной вентиляции легких, фармакологических препаратов, изменений положения и сопутствующих заболеваний на сигнал анализа периферической внутривенной волны (PIVA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Определение статуса внутрисосудистого объема остается неуловимым.
Стандартный мониторинг основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, не позволяет обнаружить истощение внутрисосудистого объема и объемную перегрузку.
Аналогичным образом, инвазивный мониторинг сопряжен с риском, включая повреждение сосудов и инфекции, связанные с центральной магистралью.
Таким образом, минимально-инвазивный механизм для преодоления барьеров стандартного мониторинга для обнаружения нарушений объемного статуса был бы очень ценным.
Цель исследования состоит в том, чтобы провести серию наблюдательных технико-экономических исследований у здоровых и госпитализированных субъектов, чтобы определить влияние чередования жидкостей, гемодинамических изменений, механической вентиляции, фармакологических агентов, изменений положения и сопутствующих заболеваний на сигнал PIVA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, госпитализированные в Медицинский центр Университета Вандербильта.
Описание
Катетеризация сердца
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие катетеризацию правых отделов сердца или катетеризацию левых и правых отделов сердца; Возраст >=18
Критерий исключения:
- Вспомогательные устройства для сердца (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательные устройства для желудочков и экстракорпоральная мембранная оксигенация), текущая ACLS, порок аортального или митрального клапана более чем легкой степени тяжести, замена аортального или митрального клапана, активный нерегулярный сердечный ритм, пациенты с рестриктивными кардиомиопатиями (кардиальный амилоидоз), констриктивное заболевание сердца (констриктивный перикардит или тампонада сердца), врожденные пороки сердца, отличные от овального отверстия, репарированный дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки, беременные или кормящие женщины или пациенты с известными психическими или неврологическими заболеваниями, которые не в состоянии дать согласие. Пациенты, у которых нет функционального периферического внутривенного вливания в рамках стандартной помощи. Прессоры, крахмалы, липиды, пропофол или D10 или выше, проходящие через линейку PIVA.
Распределительный шок
Критерии включения:
- Сердечно-легочный шунт для кардиологических процедур в течение одного часа после прибытия в отделение интенсивной терапии после операции; Возраст >=18
Критерий исключения:
- Вспомогательные устройства для сердца (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательные устройства для желудочков и экстракорпоральная мембранная оксигенация), текущая ACLS, тяжелая регургитация или стеноз трикуспидального клапана, пациенты с рестриктивными кардиомиопатиями (сердечный амилоидоз), пациенты, получающие легочные вазодилататоры (оксид азота, нитропруссид натрия, силденафил). ), мерцательная аритмия, врожденный порок сердца, беременные или кормящие пациентки или пациенты с известными психическими или неврологическими заболеваниями, которые не могут дать согласие. Пациенты, у которых нет функционального периферического внутривенного вливания в рамках стандартной помощи.
Вазоактивные и инотропные агенты
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с центральным венозным доступом и катетером в легочной артерии, требующие инфузии вазоактивных и/или инотропных препаратов; Возраст >=18
Критерий исключения:
- Вспомогательные устройства для сердца (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательные устройства для желудочков и экстракорпоральная мембранная оксигенация), текущая ACLS, тяжелая регургитация или стеноз трикуспидального клапана, пациенты с рестриктивными кардиомиопатиями (сердечный амилоидоз), пациенты, получающие легочные вазодилататоры (оксид азота, нитропруссид натрия, силденафил). ), мерцательная аритмия, врожденный порок сердца, беременные или кормящие пациентки или пациенты с известными психическими или неврологическими заболеваниями, которые не могут дать согласие. Пациенты, у которых нет функционального периферического внутривенного вливания в рамках стандартной помощи.
Хроническая сердечная недостаточность
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в Медицинский центр Университета Вандербильта с диагнозом застойной сердечной недостаточности и имеющими симптомы перегрузки жидкостью; Возраст>=18
Критерий исключения:
- Вспомогательные устройства для сердца (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательные устройства для желудочков и экстракорпоральная мембранная оксигенация), текущая ACLS, активный нерегулярный сердечный ритм, пациенты с рестриктивными кардиомиопатиями (сердечный амилоидоз) или констриктивным заболеванием сердца (констриктивный перикардит или тампонада сердца), врожденные пороки сердца, отличные от овального отверстия, восстановленный дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки, беременные или кормящие пациентки или пациенты с известными психическими или неврологическими заболеваниями, которые не могут дать согласие. Пациенты, у которых нет функционального периферического внутривенного вливания в рамках стандартной помощи.
Мерцательная аритмия (проходит плановую кардиоверсию на постоянном токе)
Критерии включения:
- Пациенты с мерцательной аритмией, подвергающиеся кардиоверсии постоянным током; Возраст >=18
Критерий исключения:
- Вспомогательные устройства для сердца (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательные устройства для желудочков и экстракорпоральная мембранная оксигенация), текущая ACLS, пациенты с рестриктивными кардиомиопатиями (сердечный амилоидоз) или констриктивными заболеваниями сердца (констриктивный перикардит или тампонада сердца), врожденными пороками сердца, кроме фораменального отверстия ovale, устраненный дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки, беременные или кормящие пациентки или пациенты с известными психическими или неврологическими заболеваниями, которые не могут дать согласие. Пациенты, у которых нет функционального периферического внутривенного вливания в рамках стандартной помощи.
Пациенты, перенесшие операцию
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на операцию, требующие вентиляции с положительным давлением и установки артериальной линии; Возраст >=18
Критерий исключения:
- Вспомогательные устройства для сердца (внутриаортальный баллонный насос, вспомогательные устройства для желудочков и экстракорпоральная мембранная оксигенация), текущая ACLS, пациенты с рестриктивными кардиомиопатиями (сердечный амилоидоз) или констриктивными заболеваниями сердца (констриктивный перикардит или тампонада сердца), активный нерегулярный сердечный ритм, врожденные пороки сердца. болезни сердца, кроме овального отверстия, устраненный дефект межпредсердной или межжелудочковой перегородки, беременные или кормящие женщины, пациенты с известными психическими или неврологическими заболеваниями, которые не могут дать согласие, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергнуть пациента неоправданному риску от участия в исследовании. Пациенты, у которых нет функционального периферического внутривенного вливания в рамках стандартной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катетеризация сердца
|
Неинвазивное измерение анализа формы волны периферических вен (PIVA), полученное путем подключения стандартного датчика (AD Instruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо) к универсальному адаптеру или запорному крану на периферическом внутривенном введении
Стандартный инвазивный мониторинг в отделениях интенсивной терапии с центральными венозными катетерами, катетерами в легочной артерии или чреспищеводной эхокардиографией для определения объемного статуса.
Стандартный неинвазивный сосудистый мониторинг артериального давления, частоты пульса, пульсоксиметрии и частоты дыхания.
|
|
Распределительный шок
|
Неинвазивное измерение анализа формы волны периферических вен (PIVA), полученное путем подключения стандартного датчика (AD Instruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо) к универсальному адаптеру или запорному крану на периферическом внутривенном введении
Стандартный инвазивный мониторинг в отделениях интенсивной терапии с центральными венозными катетерами, катетерами в легочной артерии или чреспищеводной эхокардиографией для определения объемного статуса.
Стандартный неинвазивный сосудистый мониторинг артериального давления, частоты пульса, пульсоксиметрии и частоты дыхания.
|
|
Вазоактивные и инотропные средства
|
Неинвазивное измерение анализа формы волны периферических вен (PIVA), полученное путем подключения стандартного датчика (AD Instruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо) к универсальному адаптеру или запорному крану на периферическом внутривенном введении
Стандартный инвазивный мониторинг в отделениях интенсивной терапии с центральными венозными катетерами, катетерами в легочной артерии или чреспищеводной эхокардиографией для определения объемного статуса.
Стандартный неинвазивный сосудистый мониторинг артериального давления, частоты пульса, пульсоксиметрии и частоты дыхания.
|
|
Хроническая сердечная недостаточность
|
Неинвазивное измерение анализа формы волны периферических вен (PIVA), полученное путем подключения стандартного датчика (AD Instruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо) к универсальному адаптеру или запорному крану на периферическом внутривенном введении
Стандартный инвазивный мониторинг в отделениях интенсивной терапии с центральными венозными катетерами, катетерами в легочной артерии или чреспищеводной эхокардиографией для определения объемного статуса.
Стандартный неинвазивный сосудистый мониторинг артериального давления, частоты пульса, пульсоксиметрии и частоты дыхания.
|
|
Мерцательная аритмия
Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым проводится плановая кардиоверсия постоянным током
|
Неинвазивное измерение анализа формы волны периферических вен (PIVA), полученное путем подключения стандартного датчика (AD Instruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо) к универсальному адаптеру или запорному крану на периферическом внутривенном введении
Стандартный инвазивный мониторинг в отделениях интенсивной терапии с центральными венозными катетерами, катетерами в легочной артерии или чреспищеводной эхокардиографией для определения объемного статуса.
Стандартный неинвазивный сосудистый мониторинг артериального давления, частоты пульса, пульсоксиметрии и частоты дыхания.
|
|
Пациенты, перенесшие операцию
Пациенты, перенесшие операцию, которым требуется вентиляция с положительным давлением и установка артериальной линии
|
Неинвазивное измерение анализа формы волны периферических вен (PIVA), полученное путем подключения стандартного датчика (AD Instruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо) к универсальному адаптеру или запорному крану на периферическом внутривенном введении
Стандартный инвазивный мониторинг в отделениях интенсивной терапии с центральными венозными катетерами, катетерами в легочной артерии или чреспищеводной эхокардиографией для определения объемного статуса.
Стандартный неинвазивный сосудистый мониторинг артериального давления, частоты пульса, пульсоксиметрии и частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция оценки PIVA со стандартными гемодинамическими мониторами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания мониторинга (примерно 180 минут)
|
Оценка периферического внутривенного анализа кривых используется для определения статуса внутрисосудистого объема.
Шкала колеблется от 2 до 40 и интерпретируется как показатель давления заклинивания легочных капилляров.
Нормальный диапазон шкалы 6-12.
2 балла по шкале PIVA указывают на низкий внутрисосудистый объем, а 40 баллов — на высокий внутрисосудистый объем.
|
От исходного уровня до окончания мониторинга (примерно 180 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 828397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .