- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407287
Perifere veneuze analyse (PIVA) voor het voorspellen van volumerespons en vochtstatus (PIVA)
Perifere veneuze analyse (PIVA) voor het voorspellen van volumeresponsiviteit en vloeistofstatus:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Hartkatheterisatie
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een rechterhartkatheterisatie of een linker- en rechterhartkatheterisatie ondergaan; Leeftijd >=18
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale hulpapparaten (intra-aortaballonpomp, ventriculaire hulpapparaten en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende VKB, aorta- of mitralisklepaandoening van meer dan lichte ernst, aorta- of mitralisklepvervanging, actief onregelmatig hartritme, patiënten met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose), constrictieve hartaandoening (constrictieve pericarditis of harttamponade), aangeboren hartaandoening anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die niet kunnen instemmen. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg. Pressors, zetmelen, lipiden, propofol of D10 of hoger die door de PIVA-lijn lopen.
Distributieve schok
Inclusiecriteria:
- Cardiopulmonale bypass voor cardiale procedures binnen een uur na aankomst op de IC postoperatief; Leeftijd >=18
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale hulpmiddelen (intra-aortale ballonpomp, ventriculaire hulpmiddelen en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende ACLS, ernstige tricuspidalisregurgitatie of stenose, patiënt met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose), patiënten die pulmonale vasodilatatoren krijgen (stikstofmonoxide, natriumnitroprusside, sildenafil ), boezemfibrilleren, aangeboren hartafwijkingen, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.
Vasoactieve en inotrope middelen
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten met een centrale veneuze toegang en een geplaatste pulmonale arteriële katheter, die infusie van vasoactieve en/of inotrope middelen nodig hebben; Leeftijd >=18
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale hulpmiddelen (intra-aortale ballonpomp, ventriculaire hulpmiddelen en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende ACLS, ernstige tricuspidalisregurgitatie of stenose, patiënt met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose), patiënten die pulmonale vasodilatatoren krijgen (stikstofmonoxide, natriumnitroprusside, sildenafil ), boezemfibrilleren, aangeboren hartafwijkingen, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.
Congestief hartfalen
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich bij het Vanderbilt University Medical Center presenteren met de diagnose congestief hartfalen en symptomen van vochtophoping vertonen; Leeftijd>=18
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale hulpapparaten (intra-aortaballonpomp, ventriculaire hulpapparaten en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende ACLS, actief onregelmatig hartritme, patiënt met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose) of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of harttamponade), aangeboren hartziekte anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.
Boezemfibrilleren (ondergaat een electieve gelijkstroom-cardioversie)
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren die gelijkstroomcardioversie ondergaan; Leeftijd >=18
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale hulpmiddelen (intra-aortale ballonpomp, ventriculaire hulpmiddelen en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende VKB, patiënten met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose) of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of harttamponnade), aangeboren hartziekte anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.
Patiënten die een operatie ondergaan
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een operatie die overdrukventilatie en plaatsing van arteriële lijnen nodig hebben; Leeftijd >=18
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale hulpapparaten (intra-aortaballonpomp, ventriculaire hulpapparaten en extracorporale membraanoxygenatie), lopende ACLS, patiënten met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose) of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of harttamponade), actief onregelmatig hartritme, congenitaal hartaandoening anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven, of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou de patiënt een onnodig risico geven door deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartkatheterisatie
|
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
|
|
Distributieve schok
|
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
|
|
Vasoactieve en inotrope middelen
|
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
|
|
Congestief hartfalen
|
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
|
|
Boezemfibrilleren
Patiënten met atriumfibrilleren die electieve gelijkstroomcardioversie ondergaan
|
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
|
|
Patiënten die een operatie ondergaan
Patiënten die een operatie ondergaan die positieve drukventilatie en arteriële lijnplaatsing nodig hebben
|
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van PIVA-score met standaard hemodynamische monitoren
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van monitoring (ongeveer 180 minuten)
|
Perifere intraveneuze golfvormanalysescore wordt gebruikt om de intravasculaire volumestatus te detecteren.
De schaal loopt van 2-40 en wordt geïnterpreteerd als een surrogaat voor pulmonale capillaire wigdruk.
Het normale schaalbereik is 6-12.
Een PIVA-score van 2 duidt op een laag intravasculair volume en 40 op een hoog intravasculair volume.
|
Basislijn tot einde van monitoring (ongeveer 180 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 828397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten