Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere veneuze analyse (PIVA) voor het voorspellen van volumerespons en vochtstatus (PIVA)

6 april 2021 bijgewerkt door: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center

Perifere veneuze analyse (PIVA) voor het voorspellen van volumeresponsiviteit en vloeistofstatus:

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vloeistofwisselingen, hemodynamische veranderingen, mechanische ventilatie, farmacologische middelen, positieveranderingen en comorbiditeiten op het signaal van de perifere intraveneuze golfvormanalyse (PIVA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bepaling van de status van het intravasculaire volume blijft ongrijpbaar. Standaard monitoring van vitale functies, inclusief hartslag en bloeddruk, kan geen intravasculaire volumedepletie en volumeoverbelasting detecteren. Evenzo is invasieve monitoring beladen met risico's, waaronder vasculair letsel en aan de centrale lijn gerelateerde infecties. Als zodanig zou een minimaal invasief mechanisme om de barrières van standaard monitoring te overwinnen om verstoring van de volumestatus te detecteren, zeer waardevol zijn. Het doel van de studie is om een ​​reeks observationele haalbaarheidsstudies uit te voeren bij gezonde en gehospitaliseerde proefpersonen om de effecten van vloeistofwisselingen, hemodynamische veranderingen, mechanische ventilatie, farmacologische middelen, positieveranderingen en comorbiditeiten op het PIVA-signaal te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten opnemen in het ziekenhuis van het Vanderbilt University Medical Center.

Beschrijving

Hartkatheterisatie

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een rechterhartkatheterisatie of een linker- en rechterhartkatheterisatie ondergaan; Leeftijd >=18

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale hulpapparaten (intra-aortaballonpomp, ventriculaire hulpapparaten en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende VKB, aorta- of mitralisklepaandoening van meer dan lichte ernst, aorta- of mitralisklepvervanging, actief onregelmatig hartritme, patiënten met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose), constrictieve hartaandoening (constrictieve pericarditis of harttamponade), aangeboren hartaandoening anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die niet kunnen instemmen. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg. Pressors, zetmelen, lipiden, propofol of D10 of hoger die door de PIVA-lijn lopen.

Distributieve schok

Inclusiecriteria:

  • Cardiopulmonale bypass voor cardiale procedures binnen een uur na aankomst op de IC postoperatief; Leeftijd >=18

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale hulpmiddelen (intra-aortale ballonpomp, ventriculaire hulpmiddelen en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende ACLS, ernstige tricuspidalisregurgitatie of stenose, patiënt met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose), patiënten die pulmonale vasodilatatoren krijgen (stikstofmonoxide, natriumnitroprusside, sildenafil ), boezemfibrilleren, aangeboren hartafwijkingen, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.

Vasoactieve en inotrope middelen

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten met een centrale veneuze toegang en een geplaatste pulmonale arteriële katheter, die infusie van vasoactieve en/of inotrope middelen nodig hebben; Leeftijd >=18

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale hulpmiddelen (intra-aortale ballonpomp, ventriculaire hulpmiddelen en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende ACLS, ernstige tricuspidalisregurgitatie of stenose, patiënt met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose), patiënten die pulmonale vasodilatatoren krijgen (stikstofmonoxide, natriumnitroprusside, sildenafil ), boezemfibrilleren, aangeboren hartafwijkingen, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.

Congestief hartfalen

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich bij het Vanderbilt University Medical Center presenteren met de diagnose congestief hartfalen en symptomen van vochtophoping vertonen; Leeftijd>=18

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale hulpapparaten (intra-aortaballonpomp, ventriculaire hulpapparaten en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende ACLS, actief onregelmatig hartritme, patiënt met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose) of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of harttamponade), aangeboren hartziekte anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.

Boezemfibrilleren (ondergaat een electieve gelijkstroom-cardioversie)

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atriumfibrilleren die gelijkstroomcardioversie ondergaan; Leeftijd >=18

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale hulpmiddelen (intra-aortale ballonpomp, ventriculaire hulpmiddelen en extracorporale membraanoxygenatie), aanhoudende VKB, patiënten met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose) of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of harttamponnade), aangeboren hartziekte anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.

Patiënten die een operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor een operatie die overdrukventilatie en plaatsing van arteriële lijnen nodig hebben; Leeftijd >=18

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale hulpapparaten (intra-aortaballonpomp, ventriculaire hulpapparaten en extracorporale membraanoxygenatie), lopende ACLS, patiënten met restrictieve cardiomyopathieën (cardiale amyloïdose) of constrictieve hartziekte (constrictieve pericarditis of harttamponade), actief onregelmatig hartritme, congenitaal hartaandoening anders dan foramen ovale, hersteld atrium- of ventrikelseptumdefect, vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, patiënten met een bekende psychiatrische of neurologische aandoening die geen toestemming kunnen geven, of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou de patiënt een onnodig risico geven door deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die geen functionele perifere IV hebben als onderdeel van de standaardzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartkatheterisatie
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
Distributieve schok
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
Vasoactieve en inotrope middelen
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
Congestief hartfalen
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
Boezemfibrilleren
Patiënten met atriumfibrilleren die electieve gelijkstroomcardioversie ondergaan
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.
Patiënten die een operatie ondergaan
Patiënten die een operatie ondergaan die positieve drukventilatie en arteriële lijnplaatsing nodig hebben
Niet-invasieve meting van perifere veneuze golfvormanalyse (PIVA) verkregen door een standaardtransducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) aan te sluiten op een universele adapter of kraan op een perifere infuus
Standard of care invasieve monitoring op de intensive care met centraal veneuze katheters, pulmonale arteriekatheters of trans-oesofageale echocardiografie voor het bepalen van de volumestatus.
Standaard niet-invasieve vasculaire monitoring van bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie en ademhalingsfrequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van PIVA-score met standaard hemodynamische monitoren
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van monitoring (ongeveer 180 minuten)
Perifere intraveneuze golfvormanalysescore wordt gebruikt om de intravasculaire volumestatus te detecteren. De schaal loopt van 2-40 en wordt geïnterpreteerd als een surrogaat voor pulmonale capillaire wigdruk. Het normale schaalbereik is 6-12. Een PIVA-score van 2 duidt op een laag intravasculair volume en 40 op een hoog intravasculair volume.
Basislijn tot einde van monitoring (ongeveer 180 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Abonneren